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Efficacia e sicurezza di Evogliptin quando aggiunto alla terapia di associazione in corso con metformina e dapagliflozin in pazienti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato

8 dicembre 2021 aggiornato da: Dong-A ST Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, parallelo, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di Evogliptin quando aggiunto alla terapia di combinazione in corso con metformina e dapagliflozin in pazienti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato

Uno studio clinico multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, parallelo, di fase III per valutare l'efficacia e la sicurezza di Evogliptin quando aggiunto alla terapia di combinazione in corso con metformina e dapagliflozin in pazienti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

283

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Seoul St, Mary's Hospital,The Catholic University of Korea

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diabete mellito di tipo II di età pari o superiore a 19 anni

  • Soggetti che hanno eseguito terapie doppie (complesso consentito) per uno dei seguenti, insieme a pasti e terapia fisica

    1. Soggetti che ricevono metformina ≥ 1000 mg/die e dapagliflozin 10 mg/die alla stessa dose per almeno 8 settimane prima della visita di screening
    2. Soggetti che ricevono metformina ≥ 1000 mg/die e inibitore SGLT-2 ad eccezione di dapagliflozin alla stessa dose per almeno 8 settimane prima della visita di screening
  • Soggetti con 7,0%≤HbA1c≤10,5% alla visita di screening
  • Soggetti con glucosio plasmatico a digiuno ≤ 270 mg/dL alla visita di screening
  • Soggetti con 18,5 kg/m2≤BMI≤40 kg/m2 alla visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete di tipo 1, diabete secondario, diabete gestazionale, chetoacidosi diabetica, coma diabetico, pre-coma, acidosi lattica e acidosi metabolica acuta o cronica
  • pazienti con ipopituitarismo o insufficienza surrenalica, infarto polmonare, grave disfunzione polmonare e altre ipossiemia
  • Pazienti con gravi malattie infettive o gravi disturbi sistemici traumatici
  • Malattia renale allo stadio terminale o pazienti in dialisi
  • Pazienti con intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi, malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Soggetti con cirrosi epatica, epatite cronica attiva B o C, colecistite, acromegalia, asma o allergie cutanee maggiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Evogliptin 5mg
Evogliptin 5 mg/die + Dapagliflozin 10 mg/die + Metformina ≥ 1000 mg/die
Droga: Evogliptin 5 mg
I partecipanti ricevono Evogliptin 5 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Suganon
Droga: Dapagliflozin 10 mg
I partecipanti ricevono Dapagliflozin per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Forxiga
Droga: Metformina ≥ 1000 mg
La metformina viene somministrata alla stessa dose e formulazione.
PLACEBO_COMPARATORE: Evogliptin gruppo Placebo
Evogliptin Placebo + Dapagliflozin 10mg/d + Metformina ≥ 1000mg/d
Droga: Dapagliflozin 10 mg
I partecipanti ricevono Dapagliflozin per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Forxiga
Droga: Metformina ≥ 1000 mg
La metformina viene somministrata alla stessa dose e formulazione.
Droga: Evogliptin Placebo
I partecipanti ricevono placebo per abbinare Evogliptin 5 mg per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di HbA1c (%) Dopo 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in FPG (mg/dL) dopo 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione rispetto al basale del tasso di risposta HbA1c (<7,0%, <6,5%) Dopo 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane
Variazione rispetto al basale dell'SMBG a 7 punti Dopo 24 settimane
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dong-A ST Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 gennaio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

28 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DA1229_DMTD_III

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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