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Analisi di una breve valutazione della sindrome post terapia intensiva (PICS)

26 marzo 2021 aggiornato da: Claudia Spies
Presentare una proposta per una serie di strumenti di misurazione dell'esito (OMI) della sindrome post terapia intensiva (PICS) nelle strutture del servizio sanitario ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bad Belzig, Germania, 14806
        • Klinikum Ernst von Bergmann, Peumologisches Beatmungszentrum
      • Berlin, Germania, 13353
        • Department of Anesthesiology and Operative Intensive Care Medicine (CCM, CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥ 18 anni, il cui trattamento di terapia intensiva è già stato completato dal Klinikum Ernst von Bergmann, Peumologisches Beatmungszentrum, Bad Belzig, nonché dal Dipartimento di Anestesiologia e Medicina Operativa di Terapia Intensiva (CCM, CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età ≥ 18 anni, il cui trattamento di terapia intensiva è già stato completato

    • I pazienti sono stati intervistati nel Klinikum Ernst von Bergmann, Peumologisches Beatmungszentrum, Bad Belzig, così come nella clinica del dolore del Dipartimento di Anestesiologia e Terapia Intensiva Operativa (CCM, CVK), Charité - Universitätsmedizin Berlin

Criteri di esclusione:

Pazienti con tutore legale o rappresentante autorizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sindrome post-terapia intensiva (PICS)
Lasso di tempo: 06/2018 - 11/2019
La misura dell'esito composito "PICS" del paziente è misurata secondo Needham et al 2012: nuova compromissione o peggioramento della salute dopo la degenza in unità di terapia intensiva e allo stesso tempo disagio clinicamente significativo in almeno uno dei seguenti strumenti di misurazione dell'esito: Paziente Questionari sulla salute (PHQ-9, PHQ-8, PHQ-4), Scala del disturbo d'ansia generalizzata-7 (GAD-7), Scala dell'impatto degli eventi (IES), Scala dell'impatto degli eventi rivista (IES-R), MiniCog, Animale Naming Test, Trail Making Test (TMT-A, TMT-B), Batteria ripetibile per la valutazione dello stato neuropsicologico (RBANS), Timed Up-and-Go (TUG), Forza della presa, Test del cammino di 2 minuti (2-MWT ), Batteria a prestazioni fisiche ridotte (SPPB).
06/2018 - 11/2019

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute soggettiva I
Lasso di tempo: 06/2018 - 11/2019
Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro qualità di vita, misurata da EQ-5D-3L
06/2018 - 11/2019
Salute soggettiva II
Lasso di tempo: 06/2018 - 11/2019
Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro qualità di vita, misurata da EQ-5D-5L
06/2018 - 11/2019
Salute soggettiva III
Lasso di tempo: 06/2018 - 11/2019
Ai pazienti è stato chiesto di valutare la loro qualità di vita, misurata dal programma di valutazione della disabilità dell'OMS (WHODAS 2.0)
06/2018 - 11/2019
Salute mentale
Lasso di tempo: 06/2018 - 11/2019
La salute mentale del paziente è misurata dalla somma dei punteggi dei seguenti strumenti di misurazione dei risultati: Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9, PHQ-8, PHQ-4), Generalized Anxiety Disorder Scale-7 (GAD-7), Impact of Event Scala (IES), Scala dell'impatto dell'evento rivista (IES-R).
06/2018 - 11/2019
Cognizione
Lasso di tempo: 06/2018 - 11/2019
La cognizione è misurata dalla somma dei punteggi dei seguenti strumenti di misurazione dei risultati: MiniCog, Animal Naming Test, Trail Making Test (TMT-A, TMT-B), Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
06/2018 - 11/2019
Salute fisica
Lasso di tempo: 06/2018 - 11/2019
La salute fisica è misurata dalla somma dei punteggi dei seguenti strumenti di misurazione dei risultati: Timed Up-and-Go (TUG), Handgrip Strength, 2-Minute Walk Test (2-MWT), Short Physical Performance Battery (SPPB).
06/2018 - 11/2019

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Claudia Spies

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
4 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PICS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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