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Risposte glicemiche e insulinemiche di snack a basso contenuto di carboidrati

6 febbraio 2021 aggiornato da: Zeynep Caferoglu, PhD, TC Erciyes University
Lo scopo di questo studio è sviluppare ricette contenenti CHO meno di ICR, preparare nuovi snack alternativi che potrebbero essere consumati senza bisogno di dosi aggiuntive di insulina e valutare le risposte glicemiche e insulinemiche di queste ricette. Uno studio crossover randomizzato includerà 15 adulti sani di età compresa tra 19 e 30 anni. Tutti i partecipanti consumeranno 3 alimenti di prova e alimenti di riferimento (soluzione di glucosio, 2 volte) in ordine casuale. I campioni di sangue saranno raccolti ai punti temporali 0,15, 30, 45, 60, 90 e 120 min. Le analisi del glucosio e dell'insulina saranno eseguite da campioni di sangue. I risultati di questi punti temporali verranno contrassegnati sul grafico e verrà calcolata l'area incrementale sotto la curva (iAUC) sia per il glucosio che per l'insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kayseri, Tacchino, 38100
        • Erciyes University Faculty of Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 30 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontariato sano
  • Peso corporeo normale (18,5-25 kg/m2 BMI)
  • 19-30 anni

Criteri di esclusione:

  • uso di tabacco,
  • variazione di peso >5 kg negli ultimi 3 mesi
  • la presenza di qualsiasi malattia cronica o intolleranza al lattosio,
  • uso regolare di medicinali,
  • gravidanza o allattamento,
  • praticare sport agonistici o sport di resistenza,
  • concentrazione plasmatica di glucosio a digiuno >100 mg/dL,
  • la presenza di disturbi alimentari,
  • sensibilità o allergie a qualsiasi alimento utilizzato nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Alimenti di prova
La torta di mirtilli, lo spuntino con formaggio e i cracker piccanti saranno utilizzati come alimenti di prova.
Altro: Torta Di Mirtilli
La torta di mirtilli contenente 25 g di CHO disponibile verrà servita ai partecipanti dopo 10 ore di digiuno e verrà chiesto di consumarla entro 15 minuti, insieme a 250 ml di acqua. Prendere il primo morso dal cibo di prova sarà considerato come 0 min. I campioni di sangue saranno raccolti ai punti temporali 0,15, 30, 45, 60, 90 e 120 min.
Altro: Snack con formaggio
Spuntini con formaggio contenenti 25 g di CHO disponibile saranno serviti ai partecipanti dopo 10 ore di digiuno e sarà chiesto di consumarlo entro 15 minuti, insieme a 250 ml di acqua. Prendere il primo morso dal cibo di prova sarà considerato come 0 min. I campioni di sangue saranno raccolti ai punti temporali 0,15, 30, 45, 60, 90 e 120 min.
Altro: Cracker Piccanti
I cracker piccanti contenenti 25 g di CHO disponibile verranno serviti ai partecipanti dopo 10 ore di digiuno e verrà chiesto di consumarlo entro 15 minuti, insieme a 250 ml di acqua. Prendere il primo morso dal cibo di prova sarà considerato come 0 min. I campioni di sangue saranno raccolti ai punti temporali 0,15, 30, 45, 60, 90 e 120 min.
SPERIMENTALE: Cibo di riferimento
La soluzione di glucosio utilizzerà come alimento di riferimento.
Altro: Prima ripetizione della soluzione di glucosio
La soluzione di glucosio sarà preparata sciogliendo 25 g di glucosio in 250 ml di acqua. I partecipanti consumano la soluzione di glucosio entro 15 minuti dopo 10 ore di digiuno. I campioni di sangue saranno raccolti ai punti temporali 0,15, 30, 45, 60, 90 e 120 min.
Altro: Seconda ripetizione della soluzione di glucosio
La soluzione di glucosio sarà preparata sciogliendo 25 g di glucosio in 250 ml di acqua. I partecipanti consumano la soluzione di glucosio entro 15 minuti dopo 10 ore di digiuno. I campioni di sangue saranno raccolti ai punti temporali 0,15, 30, 45, 60, 90 e 120 min.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta glicemica postprandiale
Lasso di tempo: periodo postprandiale di due ore
La risposta glicemica postprandiale sarà quantificata come area incrementale sotto la curva (iAUC) (mg/dL x minuti), calcolata secondo la regola trapezoidale utilizzando i valori della glicemia ai punti temporali 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
periodo postprandiale di due ore
Risposta insulinica postprandiale
Lasso di tempo: periodo postprandiale di due ore
La risposta insulinica postprandiale sarà quantificata come area incrementale sotto la curva (iAUC) (mg/dL x minuti), calcolata secondo la regola trapezoidale utilizzando i valori della glicemia ai punti temporali 0, 15, 30, 45, 60, 90 e 120 minuti.
periodo postprandiale di due ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
TC Erciyes University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ND

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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