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Sicurezza ed efficacia dell'IGIV 10% nei pazienti con encefalite autoimmune:

28 giugno 2020 aggiornato da: Green Cross Corporation

Uno studio di fase 2a, prospettico, in aperto, a braccio singolo, a centro singolo, proof of concept per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'IGIV al 10% nei pazienti con encefalite autoimmune

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia di IGIV 10% in pazienti con encefalite autoimmune

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina, di età superiore ai 12 anni (adolescente o adulto)

  2. Soggetto che ha soddisfatto tutti e tre i seguenti criteri diagnostici per una possibile encefalite autoimmune.

    • Insorgenza subacuta (rapida progressione inferiore a 3 mesi) di deficit della memoria di lavoro (perdita di memoria a breve termine), stato mentale alterato o sintomi psichiatrici.

    • Almeno uno dei seguenti:

      • Nuove scoperte focali del SNC
      • Convulsioni non spiegate da un disturbo convulsivo precedentemente noto
      • Pleiocitosi liquorale (conta leucocitaria ≥ 5/mm2)
      • Caratteristiche RM suggestive di encefalite
    • Esclusione ragionevole di cause alternative
  3. Soggetti o genitore/legale rappresentante disposti a fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Soggetto che ha ricevuto la terapia con immunoglobuline entro 10 settimane prima dello screening
  2. Soggetto che ha una storia di ipersensibilità o shock all'ingrediente dell'immunoglobulina
  3. Soggetto a cui è stato diagnosticato un deficit di IgA
  4. Soggetto con disordine renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) o che necessita di dialisi
  5. Soggetto a cui è stata diagnosticata anemia emolitica o anemia da perdita di sangue
  6. Soggetto a cui è stata diagnosticata competenza immunologica o immunodeficienza
  7. Soggetto ad alto rischio di trombo o embolia (storia di trombo/embolia o disturbo cerebro/cardiovascolare nei 3 mesi precedenti lo screening)
  8. Soggetto con problemi di cuore basso (insufficienza cardiaca congestizia> classe funzionale NYHA Ⅱ: malattia coronarica instabile o infarto del miocardio entro 3 mesi prima dello screening)
  9. Soggetto che non può proibire gli steroidi precedentemente somministrati a discrezione dell'investigatore (es. Sospetto di dipendenza da steroidi, ipoadrenocorticismo, quando si prevedono effetti del trattamento, ecc.)
  10. Donne in gravidanza o che allattano
  11. Soggetto che è considerato dallo sperimentatore non idoneo per lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
Prodotto sperimentale (IP)
Droga: Immunoglobulina G
IGIV 10%(400mg/kg) QD per 5 giorni consecutivi somministrato per via endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio mRS (The Modified Rankin Scale); Da 0 (migliore) a 6 (peggiore)
Lasso di tempo: 28 giorni
Modifica del punteggio mRS 7 giorni e 28 giorni dopo la somministrazione dell'IP rispetto al basale (prima della somministrazione dell'IP)
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica e miglioramento del punteggio mRS (The Modified Rankin Scale); Da 0 (migliore) a 6 (peggiore)
Lasso di tempo: 28 giorni
Modifica e miglioramento del punteggio mRS 14 giorni e 28 giorni dopo la somministrazione dell'IP rispetto al basale (prima della somministrazione dell'IP)
28 giorni
Modifica e miglioramento della scala del coma di Glasgow (GCS); Da 3 (peggio) a 15 (migliore)
Lasso di tempo: 28 giorni
Modifica e miglioramento della scala del coma di Glasgow (GCS) 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo la somministrazione dell'IP rispetto al basale (prima della somministrazione dell'IP)
28 giorni
Modifica e miglioramento della Clinical Global Impression Scale-Severity; Da 1 (migliore) a 7 (peggiore)
Lasso di tempo: 28 giorni
Modifica e miglioramento della Clinical Global Impression Scale-Severity 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo la somministrazione dell'IP rispetto al basale (prima della somministrazione dell'IP)
28 giorni
Cambiamento e miglioramento della Clinical Global Impression Scale-Miglioramento; Da 1 (migliore) a 7 (peggiore)
Lasso di tempo: 28 giorni
Modifica e miglioramento della Clinical Global Impression Scale-Miglioramento 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo la somministrazione dell'IP rispetto al basale (prima della somministrazione dell'IP)
28 giorni
Modifica e miglioramento del punteggio CASE (Clinical Assessment scale of Encephalitis); Da 0 (migliore) a 27 (peggiore)
Lasso di tempo: 28 giorni
Modifica e miglioramento del punteggio CASE 7 giorni, 14 giorni e 28 giorni dopo la somministrazione dell'IP rispetto al basale (prima della somministrazione dell'IP)
28 giorni
Il rapporto
Lasso di tempo: 28 giorni
La relazione tra scala neurologica
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Green Cross Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Soon Tae Lee, MD, Ph.D., Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 giugno 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GC5107AE01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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