Sicurezza ed efficacia dell'IGIV 10% nei pazienti con encefalite autoimmune:

Criterio di inclusione:

1. Maschio o femmina, di età superiore ai 12 anni (adolescente o adulto)

2. Soggetto che ha soddisfatto tutti e tre i seguenti criteri diagnostici per una possibile encefalite autoimmune.

   • Insorgenza subacuta (rapida progressione inferiore a 3 mesi) di deficit della memoria di lavoro (perdita di memoria a breve termine), stato mentale alterato o sintomi psichiatrici.

   • Almeno uno dei seguenti:

     • Nuove scoperte focali del SNC
     • Convulsioni non spiegate da un disturbo convulsivo precedentemente noto
     • Pleiocitosi liquorale (conta leucocitaria ≥ 5/mm2)
     • Caratteristiche RM suggestive di encefalite
   • Esclusione ragionevole di cause alternative
3. Soggetti o genitore/legale rappresentante disposti a fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Soggetto che ha ricevuto la terapia con immunoglobuline entro 10 settimane prima dello screening
2. Soggetto che ha una storia di ipersensibilità o shock all'ingrediente dell'immunoglobulina
3. Soggetto a cui è stato diagnosticato un deficit di IgA
4. Soggetto con disordine renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) o che necessita di dialisi
5. Soggetto a cui è stata diagnosticata anemia emolitica o anemia da perdita di sangue
6. Soggetto a cui è stata diagnosticata competenza immunologica o immunodeficienza
7. Soggetto ad alto rischio di trombo o embolia (storia di trombo/embolia o disturbo cerebro/cardiovascolare nei 3 mesi precedenti lo screening)
8. Soggetto con problemi di cuore basso (insufficienza cardiaca congestizia> classe funzionale NYHA Ⅱ: malattia coronarica instabile o infarto del miocardio entro 3 mesi prima dello screening)
9. Soggetto che non può proibire gli steroidi precedentemente somministrati a discrezione dell'investigatore (es. Sospetto di dipendenza da steroidi, ipoadrenocorticismo, quando si prevedono effetti del trattamento, ecc.)
10. Donne in gravidanza o che allattano
11. Soggetto che è considerato dallo sperimentatore non idoneo per lo studio.