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Studio Tecnis Eyhance contro Rayner RayOne

21 novembre 2019 aggiornato da: Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Risultati visivi e ottici dopo l'impianto bilaterale di Tecnis Eyhance rispetto a Rayner RayOne Aspheric in pazienti sottoposti a chirurgia di cataratta di routine

La chirurgia della cataratta prevede la sostituzione della lente lattiginosa con una lente intraoculare in plastica. Questa lente in plastica può essere monofocale (fissata per lontano o vicino senza occhiali), profondità di fuoco estesa (EDOF) (fissata per visione intermedia e da lontano solo senza occhiali) o multifocale (fissata per visione da lontano, intermedia e vicina senza occhiali) . Tuttavia, le lenti EDOF e multifocali sono note per produrre bagliori e aloni. Tecnis Eyhance (Johnson & Johnson, USA) è una IOL monofocale che offre una visione intermedia aggiuntiva senza impiegare la tecnologia EDOF o multifocale e quindi non induce abbagliamento e aloni. Mentre le IOL monofocali come RayOne non danno una visione intermedia. L'obiettivo è valutare le prestazioni visive e ottiche di Tecnis Eyhance rispetto a Rayner RayOne in uno studio bilaterale prospettico, randomizzato e comparativo. Lo studio proposto sarà il primo studio a confrontare la nuova tecnologia monofocale Eyhance con la tradizionale lente RayOne Rayner per valutare i vantaggi aggiuntivi della tecnologia Eyhance in più visite fino a 3 mesi dopo l'intervento. I pazienti che frequentano le cliniche con cataratta saranno invitati a partecipare a questo studio randomizzato. Saranno randomizzati per ricevere Eyhance o RayOne in entrambi gli occhi attraverso interventi chirurgici eseguiti a non più di 2 settimane di distanza. I pazienti saranno seguiti a 1 e 3 mesi nella clinica di ricerca per valutare la visione unioculare e binoculare, prescrizione di occhiali, una semplice scansione non invasiva per osservare eventuali distorsioni nell'ottica dell'occhio (aberrometria del fronte d'onda) e questionario per valutando esiti soggettivi, bagliori e aloni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Studio prospettico, randomizzato e comparativo che valuta i risultati visivi e ottici dopo l'impianto bilaterale del nuovo Johnson & Johnson Tecnis Eyhance rispetto al monofocale Rayner RayOne in pazienti sottoposti a chirurgia di cataratta di routine.

Metodologia:

I pazienti idonei con cataratta in entrambi gli occhi saranno identificati dalle cliniche di valutazione della cataratta. Saranno invitati a partecipare allo studio dall'infermiere ricercatore e consegneranno il foglio informativo del paziente e un modulo di consenso. Il PI acconsentirà il paziente alla partecipazione. Se accettano di partecipare, verranno fornite le date per i loro interventi chirurgici lo stesso giorno. I pazienti possono scegliere di eseguire entrambi gli occhi lo stesso giorno o due occhi entro 2 settimane in base alla convenienza del paziente. Se hanno scelto di partecipare allo studio, al paziente verranno eseguiti ulteriori test il giorno della loro clinica di valutazione della cataratta. Questo richiederà altri 40 minuti.

Il giorno dell'intervento, i pazienti verranno randomizzati utilizzando una randomizzazione generata dal computer per ricevere l'obiettivo Tecnis Eyhance o Rayner RayOne. Avranno la stessa lente in entrambi gli occhi. I pazienti saranno invitati per una visita di follow-up di ricerca a 1 (tra 30-37 giorni dopo la chirurgia del 2o occhio) e 3 mesi (90-100 giorni dopo la chirurgia del 2o occhio) dove verranno eseguiti semplici test di ricerca tra cui valutazione della vista e una scansione.

Alla visita preoperatoria e 3 mesi ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Sussex
      • Brighton, Sussex, Regno Unito, BN2 5BF
        • Reclutamento
        • Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a chirurgia di routine della cataratta con:

    • Pazienti con cataratta sintomatica,
    • Potenziale visivo postoperatorio di 0,2 LogMAR o migliore
    • Astigmatismo corneale ≤1.5D
    • Pazienti che sono disposti a partecipare a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni,
  • Occhi con qualsiasi comorbilità oculare con cornea, uvea, retina o nervo ottico, che possono essere dannosi per gli esiti visivi.
  • Topografia corneale anormale o qualsiasi altra condizione retinica o corneale coesistente, astigmatismo al di fuori dell'intervallo di studio,
  • Incapace di acconsentire e impossibilitato a partecipare alle visite di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Tecnis Eyhance
La IOL idrofobica Tecnis Eyhance è una IOL monofocale con l'ulteriore vantaggio di una visione intermedia non assistita leggermente migliore a 60 cm.
Dispositivo: Lente intraoculare
Tecnis Eyhance è una IOL monofocale che offre una visione intermedia aggiuntiva senza impiegare EDOF o tecnologia multifocale e quindi non induce abbagliamento e aloni. Mentre le IOL monofocali come RayOne non danno una visione intermedia.
Comparatore attivo: Rayner RayOne
Rayner Rayone è una IOL monofocale idrofila che non ha lo scopo di fornire una migliore visione da vicino o da vicino.
Dispositivo: Lente intraoculare
Tecnis Eyhance è una IOL monofocale che offre una visione intermedia aggiuntiva senza impiegare EDOF o tecnologia multifocale e quindi non induce abbagliamento e aloni. Mentre le IOL monofocali come RayOne non danno una visione intermedia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva a distanza senza aiuto (UCDVA) (unioculare e binoculare)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La visione a distanza non corretta unioculare e binoculare sarà misurata ai follow-up.
3 mesi dopo l'intervento
Acuità visiva intermedia senza aiuto (UIVA) (unioculare e binoculare)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
La visione intermedia monoculare e binoculare sarà misurata ai follow up
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglior distanza corretta acuità visiva LogMAR (CDVA) (unioculare e binoculare)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Ai follow-up verrà misurata la migliore visione a distanza corretta per occhiali monoculare e binoculare
1 e 3 mesi dopo l'intervento
Rifrazione manifesta (Diottrie)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Sfera, cilindro e asse della rifrazione manifesta saranno registrati ai follow-up
1 e 3 mesi dopo l'intervento
Curve di sfocatura (diottrie)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Le curve di sfocatura verranno tracciate aggiungendo lenti + e - alla rifrazione manifesta
1 e 3 mesi dopo l'intervento
Distanza corretta acuità visiva LogMAR intermedia (DCIVA) a 60 cm
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
La migliore visione intermedia monoculare e binoculare corretta per gli occhiali sarà registrata ai follow-up
1 e 3 mesi dopo l'intervento
Aberrometria del fronte d'onda utilizzando l'aberrometro iTrace Tracey (aberrazioni interne e totali di ordine superiore e inferiore) (micron)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
L'aberrometria verrà eseguita utilizzando la macchina iTrace (Tracy Technologies, USA) in tutte le visite di follow-up
1 e 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione degli esiti della qualità della vita mediante il questionario Catquest 9SF
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
Ai pazienti verrà richiesto di compilare un questionario a tutte le visite di follow-up
1 e 3 mesi dopo l'intervento
Questionario su abbagliamento e aloni su scala Likert 1-4
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
(1= nessun riflesso e aloni, 2= poco frequente; 3 = frequente e 4 = continuo)
1 e 3 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mayank Nanavaty, FRCOphth,PhD, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 265849

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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