Studio Tecnis Eyhance contro Rayner RayOne
21 novembre 2019 aggiornato da: Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Risultati visivi e ottici dopo l'impianto bilaterale di Tecnis Eyhance rispetto a Rayner RayOne Aspheric in pazienti sottoposti a chirurgia di cataratta di routine
La chirurgia della cataratta prevede la sostituzione della lente lattiginosa con una lente intraoculare in plastica.
Questa lente in plastica può essere monofocale (fissata per lontano o vicino senza occhiali), profondità di fuoco estesa (EDOF) (fissata per visione intermedia e da lontano solo senza occhiali) o multifocale (fissata per visione da lontano, intermedia e vicina senza occhiali) .
Tuttavia, le lenti EDOF e multifocali sono note per produrre bagliori e aloni.
Tecnis Eyhance (Johnson & Johnson, USA) è una IOL monofocale che offre una visione intermedia aggiuntiva senza impiegare la tecnologia EDOF o multifocale e quindi non induce abbagliamento e aloni.
Mentre le IOL monofocali come RayOne non danno una visione intermedia.
L'obiettivo è valutare le prestazioni visive e ottiche di Tecnis Eyhance rispetto a Rayner RayOne in uno studio bilaterale prospettico, randomizzato e comparativo.
Lo studio proposto sarà il primo studio a confrontare la nuova tecnologia monofocale Eyhance con la tradizionale lente RayOne Rayner per valutare i vantaggi aggiuntivi della tecnologia Eyhance in più visite fino a 3 mesi dopo l'intervento.
I pazienti che frequentano le cliniche con cataratta saranno invitati a partecipare a questo studio randomizzato.
Saranno randomizzati per ricevere Eyhance o RayOne in entrambi gli occhi attraverso interventi chirurgici eseguiti a non più di 2 settimane di distanza.
I pazienti saranno seguiti a 1 e 3 mesi nella clinica di ricerca per valutare la visione unioculare e binoculare, prescrizione di occhiali, una semplice scansione non invasiva per osservare eventuali distorsioni nell'ottica dell'occhio (aberrometria del fronte d'onda) e questionario per valutando esiti soggettivi, bagliori e aloni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio:
Studio prospettico, randomizzato e comparativo che valuta i risultati visivi e ottici dopo l'impianto bilaterale del nuovo Johnson & Johnson Tecnis Eyhance rispetto al monofocale Rayner RayOne in pazienti sottoposti a chirurgia di cataratta di routine.
Metodologia:
I pazienti idonei con cataratta in entrambi gli occhi saranno identificati dalle cliniche di valutazione della cataratta. Saranno invitati a partecipare allo studio dall'infermiere ricercatore e consegneranno il foglio informativo del paziente e un modulo di consenso. Il PI acconsentirà il paziente alla partecipazione. Se accettano di partecipare, verranno fornite le date per i loro interventi chirurgici lo stesso giorno. I pazienti possono scegliere di eseguire entrambi gli occhi lo stesso giorno o due occhi entro 2 settimane in base alla convenienza del paziente. Se hanno scelto di partecipare allo studio, al paziente verranno eseguiti ulteriori test il giorno della loro clinica di valutazione della cataratta. Questo richiederà altri 40 minuti.
Il giorno dell'intervento, i pazienti verranno randomizzati utilizzando una randomizzazione generata dal computer per ricevere l'obiettivo Tecnis Eyhance o Rayner RayOne. Avranno la stessa lente in entrambi gli occhi. I pazienti saranno invitati per una visita di follow-up di ricerca a 1 (tra 30-37 giorni dopo la chirurgia del 2o occhio) e 3 mesi (90-100 giorni dopo la chirurgia del 2o occhio) dove verranno eseguiti semplici test di ricerca tra cui valutazione della vista e una scansione.
Alla visita preoperatoria e 3 mesi ai pazienti verrà chiesto di compilare un questionario.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Sussex
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Brighton, Sussex, Regno Unito, BN2 5BF
- Reclutamento
- Brighton & Sussex University Hospitals NHS Trust
-
Contatto:
- Mayank Nanavaty
- Numero di telefono: 07947166134
- Email: mayank.nanavaty@nhs.net
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti sottoposti a chirurgia di routine della cataratta con:
- Pazienti con cataratta sintomatica,
- Potenziale visivo postoperatorio di 0,2 LogMAR o migliore
- Astigmatismo corneale ≤1.5D
- Pazienti che sono disposti a partecipare a questo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni,
- Occhi con qualsiasi comorbilità oculare con cornea, uvea, retina o nervo ottico, che possono essere dannosi per gli esiti visivi.
- Topografia corneale anormale o qualsiasi altra condizione retinica o corneale coesistente, astigmatismo al di fuori dell'intervallo di studio,
- Incapace di acconsentire e impossibilitato a partecipare alle visite di follow-up
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Tecnis Eyhance
La IOL idrofobica Tecnis Eyhance è una IOL monofocale con l'ulteriore vantaggio di una visione intermedia non assistita leggermente migliore a 60 cm.
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Tecnis Eyhance è una IOL monofocale che offre una visione intermedia aggiuntiva senza impiegare EDOF o tecnologia multifocale e quindi non induce abbagliamento e aloni.
Mentre le IOL monofocali come RayOne non danno una visione intermedia.
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Comparatore attivo: Rayner RayOne
Rayner Rayone è una IOL monofocale idrofila che non ha lo scopo di fornire una migliore visione da vicino o da vicino.
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Tecnis Eyhance è una IOL monofocale che offre una visione intermedia aggiuntiva senza impiegare EDOF o tecnologia multifocale e quindi non induce abbagliamento e aloni.
Mentre le IOL monofocali come RayOne non danno una visione intermedia.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Acuità visiva a distanza senza aiuto (UCDVA) (unioculare e binoculare)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La visione a distanza non corretta unioculare e binoculare sarà misurata ai follow-up.
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3 mesi dopo l'intervento
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Acuità visiva intermedia senza aiuto (UIVA) (unioculare e binoculare)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
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La visione intermedia monoculare e binoculare sarà misurata ai follow up
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3 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglior distanza corretta acuità visiva LogMAR (CDVA) (unioculare e binoculare)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Ai follow-up verrà misurata la migliore visione a distanza corretta per occhiali monoculare e binoculare
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1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Rifrazione manifesta (Diottrie)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Sfera, cilindro e asse della rifrazione manifesta saranno registrati ai follow-up
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1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Curve di sfocatura (diottrie)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Le curve di sfocatura verranno tracciate aggiungendo lenti + e - alla rifrazione manifesta
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1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Distanza corretta acuità visiva LogMAR intermedia (DCIVA) a 60 cm
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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La migliore visione intermedia monoculare e binoculare corretta per gli occhiali sarà registrata ai follow-up
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1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Aberrometria del fronte d'onda utilizzando l'aberrometro iTrace Tracey (aberrazioni interne e totali di ordine superiore e inferiore) (micron)
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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L'aberrometria verrà eseguita utilizzando la macchina iTrace (Tracy Technologies, USA) in tutte le visite di follow-up
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1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Valutazione degli esiti della qualità della vita mediante il questionario Catquest 9SF
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Ai pazienti verrà richiesto di compilare un questionario a tutte le visite di follow-up
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1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Questionario su abbagliamento e aloni su scala Likert 1-4
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi dopo l'intervento
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(1= nessun riflesso e aloni, 2= poco frequente; 3 = frequente e 4 = continuo)
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1 e 3 mesi dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mayank Nanavaty, FRCOphth,PhD, Brighton and Sussex University Hospitals NHS Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 ottobre 2019
Completamento primario (Anticipato)
24 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
24 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
25 novembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 265849
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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