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Sonnolenza diurna a livello di comunità: determinanti socio-ambientali, conseguenze e impatto dell'apnea notturna

17 dicembre 2020 aggiornato da: Michael A. Grandner, University of Arizona
Lo scopo di questo studio è esaminare la sonnolenza diurna in un contesto comunitario. Ciò include l'esame della sonnolenza in un ampio campione in termini di predittori sociali/comportamentali/ambientali e risultati relativi alla salute, nonché l'esame del ruolo di un intervento di educazione del sonno in un campione più ristretto per promuovere convinzioni/atteggiamenti sani sulla sonnolenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una crescente attenzione si è concentrata sul ruolo del sonno nella salute pubblica. Circa 1/3 degli americani dorme ≤6 ore a notte, una quantità ritenuta non ottimale dall'American Academy of Sleep Medicine e dalla Sleep Research Society, dalla National Sleep Foundation, dall'American Thoracic Society e dall'American Heart Association. Queste dichiarazioni di consenso fanno eco ai risultati di molte revisioni su questo argomento. Ciò è allarmante, data la ricerca epidemiologica e sperimentale che mostra che la riduzione del tempo di sonno è associata a una varietà di esiti negativi sulla salute tra cui obesità, diabete, malattie cardiovascolari e mortalità. In quanto tale, il sonno breve rappresenta un problema di salute pubblica insoddisfatto. Tuttavia, gli impatti diurni a livello di comunità del sonno insufficiente non sono ancora ben caratterizzati.

Precedenti studi hanno associato la breve durata abituale del sonno a importanti esiti cardiometabolici avversi, tra cui aumento di peso, obesità, diabete, malattie cardiovascolari, stress, ecc. Suggeriscono che coloro che riferiscono di dormire poco potrebbero avere maggiori probabilità di sperimentare menomazioni funzionali e hanno meno probabilità di impegnarsi in comportamenti coerenti con uno stile di vita sano. Un meccanismo proposto di queste relazioni è che una durata del sonno insufficiente innesca disturbi metabolici e una maggiore risposta immunitaria, con conseguente disregolazione dell'appetito, esiti cardiovascolari avversi e conseguenti stati patologici. Oltre agli effetti cardiometabolici, le conseguenze comportamentali e funzionali del sonno breve sono state ben documentate. Ad esempio, è più probabile che le persone con il sonno corto mostrino difficoltà nell'iniziare e/o mantenere il sonno, sonnolenza diurna, guida assonnata e altri disturbi a causa della perdita di sonno. Studi di laboratorio hanno ampiamente documentato gli effetti neurocognitivi e comportamentali della perdita di sonno, tra cui un aumento della sonnolenza oggettiva, una vigilanza ridotta mediante valutazioni psicomotorie basate su computer e deficit nella memoria di lavoro, nel processo decisionale e nella funzione esecutiva, valutati utilizzando tecniche neuropsicologiche e di neuroimaging standardizzate. Sebbene gran parte dell'attenzione sul sonno come problema di salute pubblica si sia concentrata sull'insufficiente sonno notturno, relativamente poco si è concentrata sul ruolo della sonnolenza diurna. Il lavoro precedente del ricercatore ha dimostrato che la prevalenza della stanchezza diurna è di circa il 18-19% tra gli adulti in età lavorativa negli Stati Uniti. Ciò è in linea con altri studi, che hanno stimato che il carico di eccessiva sonnolenza diurna sulla popolazione sia compreso tra il 10 e il 25%. La sonnolenza diurna è un risultato ben documentato della privazione del sonno, ma può anche essere il risultato di apnea notturna, frammentazione del sonno e altre cause. Il ruolo della sonnolenza diurna come dimensione importante del sonno che influisce sulla salute pubblica non è stato sufficientemente esplorato. Il presente studio si propone di esaminare la sonnolenza diurna in un ampio campione di comunità in termini di predittori sociali/comportamentali/ambientali e di esiti relativi alla salute.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Department of Psychiatry Research Facilities

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per essere inclusi nella sperimentazione dello studio, i soggetti devono:

  • Il soggetto è un maschio o una femmina, di età compresa tra 20 e 60 anni inclusi.
  • Il soggetto non è incinta.
  • Il soggetto ottiene un punteggio >10 sulla scala della sonnolenza di Epworth, che indica un'elevata sonnolenza diurna.
  • Il soggetto non presenta apparenti condizioni mediche o psichiatriche instabili e/o gravi che possano contribuire alla sonnolenza.
  • Il soggetto parla correntemente l'inglese.
  • Il soggetto è disposto a prendere parte a questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha meno di 20 anni o più di 60 anni.
  • Il soggetto è incinta.
  • Il soggetto presenta apparenti condizioni mediche o psichiatriche instabili e/o importanti che possono contribuire alla sonnolenza.
  • Il soggetto non parla correntemente l'inglese.
  • Il soggetto ha ottenuto un punteggio <10 sulla scala della sonnolenza di Epworth.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Traccia 1

I soggetti saranno randomizzati in uno dei due percorsi di 4 settimane.

La traccia 1 (intervento + follow-up) sarà composta da quanto segue:

I soggetti saranno randomizzati in uno dei due percorsi di 4 settimane. La traccia 1 (intervento + follow-up) consisterà in quanto segue: Prima della sessione, entro 72 ore dall'invenzione educativa di 2 ore programmata i partecipanti completeranno una batteria di questionari di base composta da misure tra cui dati demografici, anamnesi e sonno. Dopo il completamento, si svolgerà una presentazione educativa di 2 ore con una sessione di domande e risposte. I partecipanti completeranno quindi i questionari post-intervento per valutare l'impatto immediato della sessione su conoscenze, credenze e pratiche. Dopo 4 settimane, i partecipanti alla Traccia 1 verranno contattati e verrà chiesto di ricompilare tutti i questionari di base (vedi sopra), al fine di valutare i cambiamenti nell'arco di 4 settimane.

Intervento + Follow-up
Comparatore attivo: Traccia 2

I soggetti saranno randomizzati in uno dei due percorsi di 4 settimane. La traccia 2 (lista d'attesa + intervento) sarà composta da quanto segue: Prima della sessione, entro 72 ore dall'invenzione educativa di 2 ore programmata per la traccia 1 i partecipanti completeranno la stessa batteria di questionari di base.

Una sessione di intervento identica, programmata 4 settimane nel futuro. In quel momento, verrà seguita una procedura identica all'altra traccia, inclusi i questionari pre-test, la sessione di 2 ore e la valutazione post-sessione. Non verrà eseguito alcun follow-up aggiuntivo di 4 settimane.

Lista d'attesa + intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS) in punti temporali specifici per la traccia 1
Lasso di tempo: Modifiche dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al follow-up (dopo 4 settimane).
ESS è una misura standard per valutare la sonnolenza diurna e si compone di 8 elementi che vanno da "Nessuna possibilità di sonnecchiare" a "Alta probabilità di sonnecchiare" che valutano la propensione al sonno in una serie di situazioni.
Modifiche dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al follow-up (dopo 4 settimane).
Modifica del punteggio della scala della sonnolenza di Epworth (ESS) in punti temporali specifici per la traccia 2
Lasso di tempo: Cambiamenti dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al pre-intervento (dopo 4 settimane).
ESS è una misura standard per valutare la sonnolenza diurna e si compone di 8 elementi che vanno da "Nessuna possibilità di sonnecchiare" a "Alta probabilità di sonnecchiare" che valutano la propensione al sonno in una serie di situazioni.
Cambiamenti dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al pre-intervento (dopo 4 settimane).
Punteggio SPAQ (Changes in Sleep Practices and Attitudes Questionnaire) per la traccia 1
Lasso di tempo: Modifiche dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) a immediatamente dopo l'intervento (2 ore) e al follow-up (dopo 4 settimane)
Questo questionario valuta i comportamenti abituali del sonno associati al sonno e potenziali problemi di sonno.
Modifiche dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) a immediatamente dopo l'intervento (2 ore) e al follow-up (dopo 4 settimane)
Punteggio SPAQ (Changes in Sleep Practices and Attitudes Questionnaire) per la traccia 2
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al pre-intervento (dopo 4 settimane) e immediatamente dopo l'intervento (2 ore)
Questo questionario valuta i comportamenti abituali del sonno associati al sonno e potenziali problemi di sonno.
Variazioni dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al pre-intervento (dopo 4 settimane) e immediatamente dopo l'intervento (2 ore)
Cambiamenti nel punteggio SBS (Sleep Beliefs Scale) per la traccia 1
Lasso di tempo: Modifiche dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) a immediatamente dopo l'intervento (2 ore) e al follow-up (dopo 4 settimane)
L'SBS è una versione rivista della scala di consapevolezza e pratica dell'igiene del sonno. Possedendo un metodo di punteggio semplificato, l'SBS è costituito dalle nove domande più salienti della scala precedente, insieme a 11 aggiunte pertinenti. La scala richiede agli intervistati di indicare in che modo determinati comportamenti (ad es. consumo di droghe, attività diurne e serali) possono influenzare la qualità e la quantità del sonno di un individuo, con risposte che vanno da "effetto positivo" (sul sonno) a "effetto negativo" (sul sonno).
Modifiche dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) a immediatamente dopo l'intervento (2 ore) e al follow-up (dopo 4 settimane)
Cambiamenti nel punteggio SBS (Sleep Beliefs Scale) per la traccia 2
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al pre-intervento (dopo 4 settimane) e immediatamente dopo l'intervento (2 ore)
L'SBS è una versione rivista della scala di consapevolezza e pratica dell'igiene del sonno. Possedendo un metodo di punteggio semplificato, l'SBS è costituito dalle nove domande più salienti della scala precedente, insieme a 11 aggiunte pertinenti. La scala richiede agli intervistati di indicare in che modo determinati comportamenti (ad es. consumo di droghe, attività diurne e serali) possono influenzare la qualità e la quantità del sonno di un individuo, con risposte che vanno da "effetto positivo" (sul sonno) a "effetto negativo" (sul sonno).
Variazioni dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al pre-intervento (dopo 4 settimane) e immediatamente dopo l'intervento (2 ore)
Cambiamenti nelle credenze disfunzionali sul punteggio della scala del sonno per la traccia 1
Lasso di tempo: Modifiche dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) a immediatamente dopo l'intervento (2 ore) e al follow-up (dopo 4 settimane)
Composta da 28 elementi, la scala valuta le convinzioni relative al sonno, interrogando le aspettative e gli atteggiamenti degli intervistati riguardo a cause, conseguenze e potenziali trattamenti dei problemi del sonno, con risposte che vanno da 0-"Fortemente in disaccordo" a 10-"Fortemente d'accordo".
Modifiche dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) a immediatamente dopo l'intervento (2 ore) e al follow-up (dopo 4 settimane)
Cambiamenti nelle convinzioni disfunzionali sul punteggio della scala del sonno per la traccia 2
Lasso di tempo: Variazioni dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al pre-intervento (dopo 4 settimane) e immediatamente dopo l'intervento (2 ore)
Composta da 28 elementi, la scala valuta le convinzioni relative al sonno, interrogando le aspettative e gli atteggiamenti degli intervistati riguardo a cause, conseguenze e potenziali trattamenti dei problemi del sonno, con risposte che vanno da 0-"Fortemente in disaccordo" a 10-"Fortemente d'accordo".
Variazioni dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al pre-intervento (dopo 4 settimane) e immediatamente dopo l'intervento (2 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Temi qualitativi nelle convinzioni del sonno (discussi in un contesto di gruppo)
Lasso di tempo: Focus Group [Giorno 0]

Focus Group per raccogliere temi qualitativi guidati dalle seguenti domande:

  1. Cos'è il sonno sano?
  2. Cos'è il sonno malsano?
  3. Cos'è la sonnolenza?
  4. Come ti influenza la sonnolenza?
  5. Qual è la cosa più importante della tua sonnolenza?
  6. Cosa fai per la tua sonnolenza?
Focus Group [Giorno 0]
Dati demografici e informazioni personali
Lasso di tempo: Traccia 1: modifiche dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al follow-up (dopo 4 settimane). Traccia 2: Cambiamenti dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al pre-intervento (dopo 4 settimane).
Questa misura include domande su età, sesso, livello di istruzione, stato sentimentale, occupazione, stato e razza/etnia.
Traccia 1: modifiche dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al follow-up (dopo 4 settimane). Traccia 2: Cambiamenti dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al pre-intervento (dopo 4 settimane).
Storia medica
Lasso di tempo: Traccia 1: modifiche dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al follow-up (dopo 4 settimane). Traccia 2: Cambiamenti dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al pre-intervento (dopo 4 settimane).
Domande self-report sulla storia medica, inclusa la storia medica familiare
Traccia 1: modifiche dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al follow-up (dopo 4 settimane). Traccia 2: Cambiamenti dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al pre-intervento (dopo 4 settimane).
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Traccia 1: modifiche dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al follow-up (dopo 4 settimane). Traccia 2: Cambiamenti dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al pre-intervento (dopo 4 settimane).
FSS è una misura clinica ben validata di 9 elementi che valuta i livelli complessivi di affaticamento mentale e fisico, con risposte che vanno da 1- "Fortemente in disaccordo" a 7- "Fortemente d'accordo".
Traccia 1: modifiche dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al follow-up (dopo 4 settimane). Traccia 2: Cambiamenti dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al pre-intervento (dopo 4 settimane).
Questionario sui tempi del sonno (STQ)
Lasso di tempo: Traccia 1: modifiche dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al follow-up (dopo 4 settimane). Traccia 2: Cambiamenti dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al pre-intervento (dopo 4 settimane).
STQ valuta i tempi e la durata del sonno nei giorni feriali e nei fine settimana, nonché la variabilità dei tempi del sonno, con risposte sotto forma di n. di minuti (ad es. 25 minuti) o orari (ad es. 19:00).
Traccia 1: modifiche dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al follow-up (dopo 4 settimane). Traccia 2: Cambiamenti dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al pre-intervento (dopo 4 settimane).
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Traccia 1: modifiche dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al follow-up (dopo 4 settimane). Traccia 2: Cambiamenti dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al pre-intervento (dopo 4 settimane).
L'ISI è un breve strumento di screening dell'insonnia (7 item) che rappresenta il gold standard per quantificare la gravità dei sintomi clinici dell'insonnia.
Traccia 1: modifiche dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al follow-up (dopo 4 settimane). Traccia 2: Cambiamenti dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al pre-intervento (dopo 4 settimane).
Lista di controllo dei sintomi dei disturbi del sonno
Lasso di tempo: Traccia 1: modifiche dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al follow-up (dopo 4 settimane). Traccia 2: Cambiamenti dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al pre-intervento (dopo 4 settimane).
uno strumento di 20 domande è stato sviluppato per lo screening di sei disturbi del sonno (insonnia, apnea ostruttiva del sonno, sindrome delle gambe senza riposo/disturbo del movimento periodico degli arti, disturbi del ritmo circadiano sonno-veglia, narcolessia e parasonnie) e valutati psicometricamente. Le risposte vanno da "Mai" a ">5 volte a settimana".
Traccia 1: modifiche dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al follow-up (dopo 4 settimane). Traccia 2: Cambiamenti dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al pre-intervento (dopo 4 settimane).
Questionario sulla salute del paziente (PHQ9)
Lasso di tempo: Traccia 1: modifiche dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al follow-up (dopo 4 settimane). Traccia 2: Cambiamenti dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al pre-intervento (dopo 4 settimane).
Il PHQ9 controllerà i sintomi della depressione. È uno strumento multiuso per lo screening, la diagnosi, il monitoraggio e la misurazione della gravità della depressione: incorpora i criteri diagnostici della depressione del DSM-IV con altri principali sintomi depressivi principali in un breve strumento di autovalutazione. Saranno esclusi i partecipanti con punteggio >9. Per questo strumento viene calcolato un punteggio totale.
Traccia 1: modifiche dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al follow-up (dopo 4 settimane). Traccia 2: Cambiamenti dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al pre-intervento (dopo 4 settimane).
Disturbo d'ansia generalizzato a 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: Traccia 1: modifiche dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al follow-up (dopo 4 settimane). Traccia 2: Cambiamenti dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al pre-intervento (dopo 4 settimane).
è un questionario auto-riferito per lo screening e la misurazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato. Contiene 7 item con risposte che vanno da "Per niente" a "Quasi tutti i giorni".
Traccia 1: modifiche dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al follow-up (dopo 4 settimane). Traccia 2: Cambiamenti dal basale (circa 7 giorni dopo il focus group [giorno 0]) al pre-intervento (dopo 4 settimane).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael A. Grandner, PhD, MTR, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

25 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1906742940

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .