Effetti della supplementazione di nutrienti nei pazienti con disturbo depressivo trattato con antidepressivi

Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una malattia comune, grave e spesso pericolosa per la vita che coinvolge il corpo, l'umore e i pensieri. Rapporti recenti hanno suggerito che la disfunzione immunitaria potrebbe essere collegata al deterioramento cognitivo e alle comorbidità metaboliche, e prove accumulate hanno suggerito che la regolazione dell'asse microbiota-intestino-cervello ha dimostrato di avere un impatto sull'infiammazione e sulla funzione cerebrale.

Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha lo scopo di valutare il ruolo potenziale dell'integrazione di nutrienti (cioccolato LF / cioccolato Hericium Erinaceus arricchito con Erinacine A) sull'efficacia terapeutica degli antidepressivi nel disturbo depressivo maggiore (MDD). 120 pazienti ambulatoriali con MDD (di età compresa tra 20 e 70 anni) del National Cheng Kung University Hospital che soddisfano i punteggi del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, Quinta edizione (DSM-5) e Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) ≥ 7, che ricevono fluoxetina o venlafaxina così come antidepressivi SSRI o SNRI saranno arruolati.

I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati in tre categorie, con 40 soggetti ciascuna, che riceveranno 3 pezzi di integratore nutritivo aggiunto o cioccolatini semplici (placebo) prodotti da GRAPE KING BIO LTD al giorno per un periodo di 24 settimane in totale. Le tre categorie sono le seguenti:

1. Cioccolato LF
2. Cioccolato Hericium Erinaceus arricchito con Erinacine A
3. Cioccolato normale senza aggiunta di nutrienti supplementari (gruppo placebo) Questi pazienti con MDD continueranno il loro regime antidepressivo per tutto lo studio. Le visite di follow-up saranno organizzate alla settimana n. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24, in cui la settimana n. 0, 4, 12 e 24 saranno i quattro tempi di rivisitazione più importanti.

In questo periodo di 24 settimane saranno organizzate varie valutazioni o test. La valutazione dei sintomi con Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) a 17 voci da parte dello psichiatra verrà effettuata ad ogni visita. Alla settimana n. 0, 4, 12 e 24. I pazienti risponderanno autonomamente ai questionari finalizzati all'identificazione delle variabili psicosociali (fattori ambientali), comprese le scale di supporto sociale (SSS), la scala della qualità della vita (QOL) e il questionario sui cambiamenti di vita recenti (RCLQ). Il Continuous Performance Test (CPT), il finger-tapping test (FPT) e il Wisconsin Card Sorting Test (WCST) saranno utilizzati per valutare le loro prestazioni cognitive. Il test intelligente emotivo di Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT) aiuterà nella valutazione della funzione cognitiva sociale. I campioni fecali del paziente saranno acquisiti alla settimana n. 0, 4, 12 e 24 per riconoscere e distinguere le alterazioni nei profili del microbiota dei pazienti affetti da MDD.