Effetti della supplementazione di nutrienti nei pazienti con disturbo depressivo trattato con antidepressivi
Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare il ruolo potenziale dell'integrazione di nutrienti (cioccolato LF / cioccolato Hericium Erinaceus arricchito con Erinacine A) sull'efficacia terapeutica degli antidepressivi nel disturbo depressivo maggiore (MDD).
120 soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati in tre categorie, ricevendo 3 pezzi di integratori con aggiunta di nutrienti o cioccolatini semplici al giorno per un periodo di 24 settimane in totale. Le tre categorie sono le seguenti:
- Cioccolato LF
- Cioccolato Hericium Erinaceus arricchito con Erinacine A
- Cioccolato normale senza aggiunta di nutrienti supplementari (gruppo placebo) Questi pazienti con MDD continueranno il loro regime antidepressivo per tutto lo studio.
Verranno eseguiti valutazione dei sintomi, campioni di sangue per l'identificazione dei profili genomici correlati agli antidepressivi/depressivi, nonché per la valutazione dei biomarcatori per gli indici metabolici, questionari e test per l'identificazione delle variabili psicosociali e la funzione cognitiva e cognitiva sociale del paziente o la determinazione delle prestazioni. prima e in determinati momenti entro il periodo di monitoraggio di 24 settimane. I campioni fecali del paziente saranno acquisiti per riconoscere e distinguere le alterazioni dei profili microbiota di questi pazienti affetti da MDD nel periodo di 24 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una malattia comune, grave e spesso pericolosa per la vita che coinvolge il corpo, l'umore e i pensieri. Rapporti recenti hanno suggerito che la disfunzione immunitaria potrebbe essere collegata al deterioramento cognitivo e alle comorbidità metaboliche, e prove accumulate hanno suggerito che la regolazione dell'asse microbiota-intestino-cervello ha dimostrato di avere un impatto sull'infiammazione e sulla funzione cerebrale.
Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ha lo scopo di valutare il ruolo potenziale dell'integrazione di nutrienti (cioccolato LF / cioccolato Hericium Erinaceus arricchito con Erinacine A) sull'efficacia terapeutica degli antidepressivi nel disturbo depressivo maggiore (MDD). 120 pazienti ambulatoriali con MDD (di età compresa tra 20 e 70 anni) del National Cheng Kung University Hospital che soddisfano i punteggi del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, Quinta edizione (DSM-5) e Hamilton Rating Scale for Depression (HAMD) ≥ 7, che ricevono fluoxetina o venlafaxina così come antidepressivi SSRI o SNRI saranno arruolati.
I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione saranno randomizzati in tre categorie, con 40 soggetti ciascuna, che riceveranno 3 pezzi di integratore nutritivo aggiunto o cioccolatini semplici (placebo) prodotti da GRAPE KING BIO LTD al giorno per un periodo di 24 settimane in totale. Le tre categorie sono le seguenti:
- Cioccolato LF
- Cioccolato Hericium Erinaceus arricchito con Erinacine A
- Cioccolato normale senza aggiunta di nutrienti supplementari (gruppo placebo) Questi pazienti con MDD continueranno il loro regime antidepressivo per tutto lo studio. Le visite di follow-up saranno organizzate alla settimana n. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20 e 24, in cui la settimana n. 0, 4, 12 e 24 saranno i quattro tempi di rivisitazione più importanti.
In questo periodo di 24 settimane saranno organizzate varie valutazioni o test. La valutazione dei sintomi con Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) a 17 voci da parte dello psichiatra verrà effettuata ad ogni visita. Alla settimana n. 0, 4, 12 e 24. I pazienti risponderanno autonomamente ai questionari finalizzati all'identificazione delle variabili psicosociali (fattori ambientali), comprese le scale di supporto sociale (SSS), la scala della qualità della vita (QOL) e il questionario sui cambiamenti di vita recenti (RCLQ). Il Continuous Performance Test (CPT), il finger-tapping test (FPT) e il Wisconsin Card Sorting Test (WCST) saranno utilizzati per valutare le loro prestazioni cognitive. Il test intelligente emotivo di Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT) aiuterà nella valutazione della funzione cognitiva sociale. I campioni fecali del paziente saranno acquisiti alla settimana n. 0, 4, 12 e 24 per riconoscere e distinguere le alterazioni nei profili del microbiota dei pazienti affetti da MDD.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Po-See Chen, Professor
- Numero di telefono: 5189 866-6-2353535
- Email: chenps@mail.ncku.edu.tw
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Hui-Hua Chang, Professor
- Numero di telefono: 5683 886-6-2353535
- Email: huihua@mail.ncku.edu.tw
Luoghi di studio
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Tainan, Taiwan, 704
- Reclutamento
- National Cheng-Kung University
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Contatto:
- Hui-Hua Chang, Professor
- Numero di telefono: 5683 886-6-2353535
- Email: huihua@mail.ncku.edu.tw
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Contatto:
- Po-See Chen, Professor
- Numero di telefono: 5189 886-6-2353535
- Email: chenps@mail.ncku.edu.tw
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti ambulatoriali con disturbo depressivo maggiore (MDD) soddisfano i criteri del DSM
- Scala di valutazione Hamilton per la depressione (HAM-D) ≥ 7
- Inizia a ricevere fluoxetina o venlafaxina o coloro che hanno ricevuto gli antidepressivi SSRI o SNRI
Criteri di esclusione:
- (A) aveva una diagnosi DSM-5 per abuso di sostanze negli ultimi tre mesi;
- (B) aveva assunto inibitori della monoaminossidasi;
- (C) aveva un disturbo mentale organico, ritardo mentale, demenza o altra malattia neurologica diagnosticata;
- (D) aveva una condizione chirurgica o una grave malattia fisica;
- (E) gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cioccolato LF + antidepressivi
I partecipanti con cioccolato LF si aggiungono al loro regime antidepressivo.
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3 pezzi al giorno
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Comparatore attivo: Cioccolato Hericium arricchito con Erinacine A + antidepressivi
Partecipanti con aggiunta di cioccolato Hericium arricchito con Erinacine A al loro regime antidepressivo.
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3 pezzi al giorno
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Comparatore placebo: Cioccolato fondente + antidepressivi
Partecipanti con aggiunta di cioccolato fondente al loro regime antidepressivo.
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3 pezzi al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del punteggio Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) del partecipante
Lasso di tempo: settimana n. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Valutazione dei sintomi depressivi; 21 item in totale, otto item sono valutati su una scala a 5 punti, che va da 0 = non presente a 4 = grave, mentre nove sono valutati da 0-2; [punteggi più alti denotano sintomi/segni peggiori di depressione]
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settimana n. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Variazione del peso corporeo del partecipante (kg), altezza (cm), circonferenza della vita (cm), indice di massa corporea (kg/m2)
Lasso di tempo: settimana n. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Indici metabolici; Peso corporeo (approssimato a 0,1 kg), altezza (approssimato a 0,1 cm) e circonferenza vita (approssimato a 0,1 cm), peso e altezza saranno combinati per riportare l'IMC in kg/m^2
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settimana n. 0, 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24
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Modifica dei profili glicemici del partecipante
Lasso di tempo: settimana n. 0, 4, 12, 24
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Indici metabolici; HbA1c(%)+Glucosio plasmatico a digiuno (mg/dl)+Concentrazioni sieriche di insulina a digiuno (uIU/ml)+Indice HOMA-IR (valutazione stimata del modello di omeostasi)+Modello di valutazione dell'omeostasi per la funzione secretoria delle cellule beta pancreatiche ( HOMA-β) {HOMA- IR= [livello di insulina plasmatica a digiuno (uIn/ml)*livello di glucosio plasmatico a digiuno (mg/dl)/405]; HOMA- IR ≥2.5 => Insulino-resistenza (+)} {HOMA-β= (360× insulina sierica a digiuno [uIn/ml]) / (glicemia plasmatica a digiuno [mg/dL] -63)}
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settimana n. 0, 4, 12, 24
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Variazione del livello di leptina sierica a digiuno del partecipante (ng/mL)
Lasso di tempo: settimana n. 0, 4, 12, 24
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Indici metabolici
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settimana n. 0, 4, 12, 24
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Modifica dei profili lipidici sierici a digiuno del partecipante
Lasso di tempo: settimana n. 0, 4, 12, 24
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Indici metabolici; compreso colesterolo totale a digiuno (mg/dL), colesterolo HDL (high-density lipoprotein) (mg/dL), colesterolo LDL (low-density lipoprotein) (mg/dL), concentrazione di trigliceridi (TG) (mg/dL)
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settimana n. 0, 4, 12, 24
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Variazione del livello di cortisolo (ug/dL) del partecipante
Lasso di tempo: settimana n. 0, 4, 12, 24
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Indici metabolici
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settimana n. 0, 4, 12, 24
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Variazione del peptide C del partecipante (ng/dL)
Lasso di tempo: settimana n. 0, 4, 12, 24
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Indici metabolici
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settimana n. 0, 4, 12, 24
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Cambiamento nei livelli di citochine infiammatorie del partecipante
Lasso di tempo: settimana n. 0, 4, 12, 24
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Indici metabolici; Livello plasmatico di proteina C reattiva (CRP) a digiuno (pg/mL) + ossitocina (pg/mL) + leptina (mg/mL)
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settimana n. 0, 4, 12, 24
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Variazione dei punteggi della scala della qualità della vita (QOL) dei partecipanti [WHOQOL-BREF]
Lasso di tempo: settimana n. 0, 4, 12, 24
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Variabili psicosociali come fattori ambientali; La scala della qualità della vita sviluppata attraverso i questionari dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) e della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) saranno utilizzati come strumenti di valutazione WHOQOL-BREF: saranno valutati 4 domini, composti da 1. Salute fisica 2. Psicologico 3. Relazioni sociali 4. Ambiente; [punteggi più alti in ogni dominio denotano una migliore qualità della vita]
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settimana n. 0, 4, 12, 24
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Variazione dei punteggi della scala della qualità della vita (QOL) dei partecipanti [HRQOL]
Lasso di tempo: settimana n. 0, 4, 12, 24
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Variabili psicosociali come fattori ambientali; La scala della qualità della vita sviluppata attraverso l'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF) e i questionari sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) saranno utilizzati come strumenti di valutazione HRQOL: saranno valutati 4 domini, composti da 1. Salute fisica 2. Psicologico 3 Livello di indipendenza 4. Relazioni sociali [punteggi più alti in ogni dominio denotano una migliore qualità della vita]
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settimana n. 0, 4, 12, 24
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Cambiamento nella performance cognitiva del partecipante
Lasso di tempo: settimana n. 0, 12, 24
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Continuous Performance Test (CPT) [elaborazione delle informazioni visive e capacità di attenzione], Finger Tapping Test (FPT), Wisconsin Card-Sorting Test (WCST)
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settimana n. 0, 12, 24
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Cambiamento nella prestazione funzionale cognitiva sociale del partecipante
Lasso di tempo: settimana n. 0, 12, 24
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Punteggi del test di intelligenza emotiva di Mayer-Salovey-Caruso (MSCEIT); percepire + facilitare + comprendere + gestire le emozioni
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settimana n. 0, 12, 24
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Modifica dei profili microbiota dei partecipanti
Lasso di tempo: settimana n. 0, 12, 24
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Campioni fecali; Tipi di microrganismi + n. di colonie (unità formanti colonie, CFU)
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settimana n. 0, 12, 24
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Chang HH, Chi MH, Lee IH, Tsai HC, Gean PW, Yang YK, Lu RB, Chen PS. The change of insulin levels after six weeks antidepressant use in drug-naive major depressive patients. J Affect Disord. 2013 Sep 5;150(2):295-9. doi: 10.1016/j.jad.2013.04.008. Epub 2013 May 9.
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- Chang HH, Lee IH, Gean PW, Lee SY, Chi MH, Yang YK, Lu RB, Chen PS. Treatment response and cognitive impairment in major depression: association with C-reactive protein. Brain Behav Immun. 2012 Jan;26(1):90-5. doi: 10.1016/j.bbi.2011.07.239. Epub 2011 Aug 4.
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- Biernacka JM, Sangkuhl K, Jenkins G, Whaley RM, Barman P, Batzler A, Altman RB, Arolt V, Brockmoller J, Chen CH, Domschke K, Hall-Flavin DK, Hong CJ, Illi A, Ji Y, Kampman O, Kinoshita T, Leinonen E, Liou YJ, Mushiroda T, Nonen S, Skime MK, Wang L, Baune BT, Kato M, Liu YL, Praphanphoj V, Stingl JC, Tsai SJ, Kubo M, Klein TE, Weinshilboum R. The International SSRI Pharmacogenomics Consortium (ISPC): a genome-wide association study of antidepressant treatment response. Transl Psychiatry. 2015 Apr 21;5(4):e553. doi: 10.1038/tp.2015.47. Erratum In: Transl Psychiatry. 2016 Nov 1;6(11):e937.
- Rogers GB, Keating DJ, Young RL, Wong ML, Licinio J, Wesselingh S. From gut dysbiosis to altered brain function and mental illness: mechanisms and pathways. Mol Psychiatry. 2016 Jun;21(6):738-48. doi: 10.1038/mp.2016.50. Epub 2016 Apr 19.
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- B-BR-108-032
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