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Sicurezza ed efficacia di IBI306 nei pazienti HeFH

8 agosto 2023 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'IBI306 nei pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote

IBI306 è un anticorpo monoclonale completamente umano che lega la proproteina convertasi substilisina/kexina di tipo 9 (PCSK-9), prevenendone l'interazione con il recettore del colesterolo delle lipoproteine ​​a bassa densità (LDL-R) e ripristinando così il riciclo delle LDL-R e le lipoproteine ​​a bassa densità assorbimento del colesterolo (LDL-C). Nella fase I dello studio, IBI306 si è dimostrato sicuro e ben tollerato. C'è stata una robusta riduzione di LDL-C, Apo(B), non-HDL-C e lipoproteina (a) in soggetti sani. Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi ripetute, con dosi multiple ascendenti per valutare l'efficacia e la sicurezza di un nuovo anticorpo PCSK-9, IBI306, in pazienti cinesi con ipercolesterolemia familiare eterozigote.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio prevede di arruolare 148 pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote. I soggetti manterranno una dieta a basso contenuto di grassi e un'attuale terapia ipolipemizzante stabile per almeno 4 settimane e saranno randomizzati in diversi gruppi di dose con un rapporto 1:1, seguiti da un trattamento in doppio cieco di randomizzazione 2:1 con IBI sottocutaneo306 150 mg (n=49) o placebo (n=25) ogni due settimane; o iniezione sottocutanea di IBI306 450 mg (n=49) o placebo (n=25) ogni quattro settimane. Il trattamento dura 12 settimane. Dopo 12 settimane, ogni gruppo entra in un trattamento in aperto di 12 settimane, in cui i soggetti IBI306 continuano a ricevere IBI306 e i soggetti placebo passano a ricevere IBI306. L'endpoint primario è la variazione percentuale dei livelli di LDL-C rispetto al basale a 12 settimane. Gli endpoint secondari includono le variazioni dei livelli lipidici al basale, la sicurezza del farmaco e l'immunogenicità a 12 e 24 settimane. L'endpoint esplorativo è il profilo farmacocinetico di popolazione di IBI306 in soggetti cinesi con ipercolesterolemia familiare eterozigote. Se necessario, la dose di IBI306 sarà aggiustata di conseguenza sulla base dei risultati dello studio di escalation multidose in corso. Dopo il periodo di apertura, i soggetti riceveranno una visita di sicurezza per 8 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
149

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Beijing AnZhen Hospital, Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere inclusi nello studio:

  • Fornire un modulo di consenso informato firmato e datato
  • Uomini o donne di età compresa tra 18 e 70 anni allo screening
  • Peso ≥ 40 kg durante lo screening
  • Diagnosi confermata di ipercolesterolemia familiare eterozigote
  • Mantenere una dieta povera di grassi e stabilizzare l'attuale terapia ipolipemizzante

Criteri di esclusione:

• I soggetti che non soddisfano nessuno dei seguenti criteri di esclusione non possono essere inclusi nello studio:

  • Pazienti con diagnosi di ipercolesterolemia familiare omozigote
  • Dialisi o plasmaferesi eseguite entro 4 mesi prima dello screening
  • Storia del trapianto di fegato
  • Soggetti aggiustati per il trattamento di statine, ezetimibe, niacina, acidi grassi omega entro 4 settimane prima dello screening
  • Insufficienza cardiaca di grado III o IV della New York Heart Association (NYHA) o rilevamento recente della frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 30%
  • Avere gravi malattie cardiovascolari, cerebrovascolari, epatiche e renali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: IBI306
I partecipanti hanno ricevuto IBI306 150 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane o 450 mg ogni 4 settimane per 12 settimane.
Droga: IBI306
Somministrato per iniezione sottocutanea
Sperimentale: placebo
I partecipanti hanno ricevuto Placebo 150 mg per via sottocutanea ogni 2 settimane o 450 mg ogni 4 settimane per 12 settimane.
Droga: placebo
Somministrato per iniezione sottocutanea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di LDL-C è diminuita rispetto all'iniezione al basale.
Lasso di tempo: a 12 settimane
a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale di LDL-C rispetto al basale
Lasso di tempo: a 24 settimane
a 24 settimane
Cambiamenti nei livelli di LDL-C rispetto al basale
Lasso di tempo: a 12 e 24 settimane
a 12 e 24 settimane
La percentuale di pazienti con colesterolo LDL inferiore del 50% rispetto al basale
Lasso di tempo: entro 12 settimane e 24 settimane
entro 12 settimane e 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CIBI306C301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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