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Una prova naturalistica controllata di posizionamento e controllo individuale a Bodø (IPSBODO)

25 novembre 2019 aggiornato da: Norwegian Institute of Public Health

Gli investigatori mirano a testare l'efficacia del collocamento e supporto individuale (IPS) su

  1. occupazione,
  2. dipendenza dal benessere, e
  3. fruizione della sanità pubblica.

Si tratta di uno studio naturalistico controllato, in cui un comune (Bodø in Norvegia) con circa 50000 abitanti ha accesso ai servizi IPS nei servizi di salute mentale del settore pubblico nel periodo 2013-2016. Il gruppo target per l'intervento sono i pazienti con grave malattia mentale (SMI) nella fascia di età 18-40 al momento del trattamento. Saranno esclusi i pazienti che già percepiscono prestazioni di invalidità permanente.

Il gruppo di controllo sarà una media di 10 comuni in Norvegia senza servizi IPS.

I dati per i risultati saranno basati su registri pubblici disponibili per la ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a verificare le ipotesi in cui l'Individual Placement and Support (IPS) è efficace

  1. aumentare l'occupazione,
  2. ridurre la dipendenza dal welfare, e
  3. ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria da parte del settore pubblico.

Si tratta di uno studio naturalistico controllato, in cui un comune (Bodø in Norvegia) con circa 50000 abitanti ha accesso ai servizi IPS nei servizi di salute mentale del settore pubblico nel periodo 2013-2016. Il periodo di follow-up durerà fino al 2022. Il gruppo target per l'intervento sono i pazienti con grave malattia mentale (SMI) nella fascia di età 18-40 al momento del trattamento, con un'ambizione di 200 servizi IPS ricevuti. Gli investigatori mirano a studiare l'efficacia a livello sociale (non individuale), ipotizzando effetti di ricaduta all'interno del comune di Bodø a seguito di modifiche del sistema nel comune di trattamento (Bodø). Saranno esclusi i pazienti che già percepiscono prestazioni di invalidità permanente. Il gruppo di controllo sarà costituito da 10 comuni simili in Norvegia senza servizi IPS e sarà scelto sulla base di somiglianze economiche, demografiche e geografiche e raccolte da informazioni disponibili al pubblico. In questo studio saranno arruolati circa 77000 soggetti; 7000 soggetti del comune di Bodø e 70000 degli altri 10 comuni (gruppo di controllo).

I dati per i risultati saranno basati su registri pubblici disponibili per la ricerca. Le operazionalizzazioni dei risultati sono:

  1. L'occupazione si baserà sui dati anagrafici dei registri fiscali con informazioni sia sull'occupazione (sì/no e periodo) che sul reddito imponibile (NOK).
  2. La dipendenza dal welfare si baserà sui dati del registro, tra cui le prestazioni di riabilitazione, le prestazioni di invalidità, le assenze per malattia, le indennità di disoccupazione e le prestazioni sociali. Questi saranno analizzati separatamente e combinati, e l'ipotesi principale sarà basata su quest'ultimo.
  3. L'utilizzo dell'assistenza sanitaria si baserà sui dati del registro dei pazienti norvegesi. Saranno utilizzati i dati relativi ai trattamenti ospedalieri e ambulatoriali per malattie mentali e altro (analisi separate). Questi saranno analizzati separatamente e combinati, e l'ipotesi principale si baserà sulla prima.

I dati saranno analizzati in due turni; prima nel 2019 e un'analisi di follow-up nel 2022. Per misurare gli effetti verrà utilizzato un approccio basato sulla differenza nella differenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
77000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Nordland
      • Bodø, Nordland, Norvegia, 8092
        • Nordland Hospital Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grave malattia mentale
  • Indennità di valutazione del lavoro

Criteri di esclusione:

  • Assegno di invalidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Posizionamento e supporto individuale
Gruppo di pazienti che ricevono IPS per aumentare la partecipazione della forza lavoro.
Comportamentale: IPS
Riabilitazione e supporto occupazionale Integrato con il trattamento clinico
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Gruppo di pazienti che ricevono il trattamento come di consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dipendenza dal welfare a lungo termine
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø (comune di intervento)
I tassi di dipendenza dal welfare (indennità di riabilitazione, prestazioni di invalidità, assenza per malattia, indennità di disoccupazione e prestazioni sociali) a Bodø (comune di intervento) saranno confrontati con i tassi di dipendenza dal welfare in 10 comuni simili (Kongsberg, Lier, Røyken, Horten, Tønsberg, Larvik, Færder, Porsgrunn, Grimstad og Steinkjer) senza servizi IPS (comuni di controllo) utilizzando i dati del registro norvegese.
15 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø (comune di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occupazione
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø, Norvegia
I tassi di occupazione a Bodø (comune di intervento) saranno confrontati con i tassi di occupazione in 10 comuni simili (Kongsberg, Lier, Røyken, Horten, Tønsberg, Larvik, Færder, Porsgrunn, Grimstad og Steinkjer) senza servizi IPS (comuni di controllo). Lo strumento di misurazione saranno i dati del registro norvegese dei registri fiscali con informazioni sia sull'occupazione (sì/no e periodo di tempo) che sul reddito imponibile (NOK).
3 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø, Norvegia
Tasso di occupazione
Lasso di tempo: 7 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø, Norvegia (comune di intervento)
I tassi di occupazione a Bodø (comune di intervento) saranno confrontati con i tassi di occupazione in 10 comuni simili (Kongsberg, Lier, Røyken, Horten, Tønsberg, Larvik, Færder, Porsgrunn, Grimstad og Steinkjer) senza servizi IPS (comuni di controllo). Lo strumento di misurazione saranno i dati del registro norvegese dei registri fiscali con informazioni sia sull'occupazione (sì/no e periodo di tempo) che sul reddito imponibile (NOK).
7 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø, Norvegia (comune di intervento)
Tasso di dipendenza dal welfare
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø (comune di intervento)
I tassi di dipendenza dal welfare (indennità di riabilitazione, indennità di invalidità, assenze per malattia, indennità di disoccupazione e prestazioni sociali) a Bodø (gruppo di intervento/comune) saranno confrontati con 10 comuni simili senza servizi IPS (gruppi di controllo/comuni).
3 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø (comune di intervento)
Tasso di dipendenza dal welfare
Lasso di tempo: 7 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø (comune di intervento)
I tassi di dipendenza dal welfare (indennità di riabilitazione, prestazioni di invalidità, assenza per malattia, indennità di disoccupazione e prestazioni sociali) a Bodø (comune di intervento) saranno confrontati con i tassi di dipendenza dal welfare in 10 comuni simili (Kongsberg, Lier, Røyken, Horten, Tønsberg, Larvik, Færder, Porsgrunn, Grimstad og Steinkjer) senza servizi IPS (comuni di controllo) utilizzando i dati del registro norvegese.
7 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø (comune di intervento)
Tassi di trattamenti per la malattia mentale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø (comune di intervento)
I tassi di utilizzo dell'assistenza sanitaria a Bodø (comune di intervento) saranno confrontati con i tassi di utilizzo dell'assistenza sanitaria in 10 comuni simili (Kongsberg, Lier, Røyken, Horten, Tønsberg, Larvik, Færder, Porsgrunn, Grimstad og Steinkjer) senza servizi IPS (controllo comuni). L'utilizzo dell'assistenza sanitaria si baserà sui dati del registro dei pazienti norvegesi. Utilizzeremo i dati per trattamenti ospedalieri e ambulatoriali per malattie mentali e altro (analisi separate), raccolti dal registro dei pazienti norvegesi come strumento di misurazione. Questi saranno analizzati separatamente e combinati, e l'ipotesi principale si baserà sulla prima.
3 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø (comune di intervento)
Tassi di trattamenti per la malattia mentale
Lasso di tempo: 7 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø (comune di intervento)
I tassi di utilizzo dell'assistenza sanitaria a Bodø (comune di intervento) saranno confrontati con i tassi di utilizzo dell'assistenza sanitaria in 10 comuni simili (Kongsberg, Lier, Røyken, Horten, Tønsberg, Larvik, Færder, Porsgrunn, Grimstad og Steinkjer) senza servizi IPS (controllo comuni). L'utilizzo dell'assistenza sanitaria si baserà sui dati del registro dei pazienti norvegesi. Utilizzeremo i dati per trattamenti ospedalieri e ambulatoriali per malattie mentali e altro (analisi separate), raccolti dal registro dei pazienti norvegesi come strumento di misurazione. Questi saranno analizzati separatamente e combinati, e l'ipotesi principale si baserà sulla prima.
7 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø (comune di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Norwegian Institute of Public Health

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Tromso
Nordlandssykehuset HF
University of Melbourne
The University of New South Wales
London School of Economics and Political Science
St George's Healthcare NHS Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Arnstein Mykletun, Prof PsyD, Norwegian IPH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 novembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IPSBODO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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