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Una prova naturalistica controllata di posizionamento e controllo individuale a Bodø (IPSBODO)

25 novembre 2019 aggiornato da: Norwegian Institute of Public Health

Gli investigatori mirano a testare l'efficacia del collocamento e supporto individuale (IPS) su

  1. occupazione,
  2. dipendenza dal benessere, e
  3. fruizione della sanità pubblica.

Si tratta di uno studio naturalistico controllato, in cui un comune (Bodø in Norvegia) con circa 50000 abitanti ha accesso ai servizi IPS nei servizi di salute mentale del settore pubblico nel periodo 2013-2016. Il gruppo target per l'intervento sono i pazienti con grave malattia mentale (SMI) nella fascia di età 18-40 al momento del trattamento. Saranno esclusi i pazienti che già percepiscono prestazioni di invalidità permanente.

Il gruppo di controllo sarà una media di 10 comuni in Norvegia senza servizi IPS.

I dati per i risultati saranno basati su registri pubblici disponibili per la ricerca.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli investigatori mirano a verificare le ipotesi in cui l'Individual Placement and Support (IPS) è efficace

  1. aumentare l'occupazione,
  2. ridurre la dipendenza dal welfare, e
  3. ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria da parte del settore pubblico.

Si tratta di uno studio naturalistico controllato, in cui un comune (Bodø in Norvegia) con circa 50000 abitanti ha accesso ai servizi IPS nei servizi di salute mentale del settore pubblico nel periodo 2013-2016. Il periodo di follow-up durerà fino al 2022. Il gruppo target per l'intervento sono i pazienti con grave malattia mentale (SMI) nella fascia di età 18-40 al momento del trattamento, con un'ambizione di 200 servizi IPS ricevuti. Gli investigatori mirano a studiare l'efficacia a livello sociale (non individuale), ipotizzando effetti di ricaduta all'interno del comune di Bodø a seguito di modifiche del sistema nel comune di trattamento (Bodø). Saranno esclusi i pazienti che già percepiscono prestazioni di invalidità permanente. Il gruppo di controllo sarà costituito da 10 comuni simili in Norvegia senza servizi IPS e sarà scelto sulla base di somiglianze economiche, demografiche e geografiche e raccolte da informazioni disponibili al pubblico. In questo studio saranno arruolati circa 77000 soggetti; 7000 soggetti del comune di Bodø e 70000 degli altri 10 comuni (gruppo di controllo).

I dati per i risultati saranno basati su registri pubblici disponibili per la ricerca. Le operazionalizzazioni dei risultati sono:

  1. L'occupazione si baserà sui dati anagrafici dei registri fiscali con informazioni sia sull'occupazione (sì/no e periodo) che sul reddito imponibile (NOK).
  2. La dipendenza dal welfare si baserà sui dati del registro, tra cui le prestazioni di riabilitazione, le prestazioni di invalidità, le assenze per malattia, le indennità di disoccupazione e le prestazioni sociali. Questi saranno analizzati separatamente e combinati, e l'ipotesi principale sarà basata su quest'ultimo.
  3. L'utilizzo dell'assistenza sanitaria si baserà sui dati del registro dei pazienti norvegesi. Saranno utilizzati i dati relativi ai trattamenti ospedalieri e ambulatoriali per malattie mentali e altro (analisi separate). Questi saranno analizzati separatamente e combinati, e l'ipotesi principale si baserà sulla prima.

I dati saranno analizzati in due turni; prima nel 2019 e un'analisi di follow-up nel 2022. Per misurare gli effetti verrà utilizzato un approccio basato sulla differenza nella differenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

77000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nordland
      • Bodø, Nordland, Norvegia, 8092
        • Nordland Hospital Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Grave malattia mentale
  • Indennità di valutazione del lavoro

Criteri di esclusione:

  • Assegno di invalidità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Posizionamento e supporto individuale
Gruppo di pazienti che ricevono IPS per aumentare la partecipazione della forza lavoro.
Riabilitazione e supporto occupazionale Integrato con il trattamento clinico
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Gruppo di pazienti che ricevono il trattamento come di consueto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dipendenza dal welfare a lungo termine
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø (comune di intervento)
I tassi di dipendenza dal welfare (indennità di riabilitazione, prestazioni di invalidità, assenza per malattia, indennità di disoccupazione e prestazioni sociali) a Bodø (comune di intervento) saranno confrontati con i tassi di dipendenza dal welfare in 10 comuni simili (Kongsberg, Lier, Røyken, Horten, Tønsberg, Larvik, Færder, Porsgrunn, Grimstad og Steinkjer) senza servizi IPS (comuni di controllo) utilizzando i dati del registro norvegese.
15 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø (comune di intervento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occupazione
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø, Norvegia
I tassi di occupazione a Bodø (comune di intervento) saranno confrontati con i tassi di occupazione in 10 comuni simili (Kongsberg, Lier, Røyken, Horten, Tønsberg, Larvik, Færder, Porsgrunn, Grimstad og Steinkjer) senza servizi IPS (comuni di controllo). Lo strumento di misurazione saranno i dati del registro norvegese dei registri fiscali con informazioni sia sull'occupazione (sì/no e periodo di tempo) che sul reddito imponibile (NOK).
3 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø, Norvegia
Tasso di occupazione
Lasso di tempo: 7 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø, Norvegia (comune di intervento)
I tassi di occupazione a Bodø (comune di intervento) saranno confrontati con i tassi di occupazione in 10 comuni simili (Kongsberg, Lier, Røyken, Horten, Tønsberg, Larvik, Færder, Porsgrunn, Grimstad og Steinkjer) senza servizi IPS (comuni di controllo). Lo strumento di misurazione saranno i dati del registro norvegese dei registri fiscali con informazioni sia sull'occupazione (sì/no e periodo di tempo) che sul reddito imponibile (NOK).
7 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø, Norvegia (comune di intervento)
Tasso di dipendenza dal welfare
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø (comune di intervento)
I tassi di dipendenza dal welfare (indennità di riabilitazione, indennità di invalidità, assenze per malattia, indennità di disoccupazione e prestazioni sociali) a Bodø (gruppo di intervento/comune) saranno confrontati con 10 comuni simili senza servizi IPS (gruppi di controllo/comuni).
3 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø (comune di intervento)
Tasso di dipendenza dal welfare
Lasso di tempo: 7 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø (comune di intervento)
I tassi di dipendenza dal welfare (indennità di riabilitazione, prestazioni di invalidità, assenza per malattia, indennità di disoccupazione e prestazioni sociali) a Bodø (comune di intervento) saranno confrontati con i tassi di dipendenza dal welfare in 10 comuni simili (Kongsberg, Lier, Røyken, Horten, Tønsberg, Larvik, Færder, Porsgrunn, Grimstad og Steinkjer) senza servizi IPS (comuni di controllo) utilizzando i dati del registro norvegese.
7 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø (comune di intervento)
Tassi di trattamenti per la malattia mentale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø (comune di intervento)
I tassi di utilizzo dell'assistenza sanitaria a Bodø (comune di intervento) saranno confrontati con i tassi di utilizzo dell'assistenza sanitaria in 10 comuni simili (Kongsberg, Lier, Røyken, Horten, Tønsberg, Larvik, Færder, Porsgrunn, Grimstad og Steinkjer) senza servizi IPS (controllo comuni). L'utilizzo dell'assistenza sanitaria si baserà sui dati del registro dei pazienti norvegesi. Utilizzeremo i dati per trattamenti ospedalieri e ambulatoriali per malattie mentali e altro (analisi separate), raccolti dal registro dei pazienti norvegesi come strumento di misurazione. Questi saranno analizzati separatamente e combinati, e l'ipotesi principale si baserà sulla prima.
3 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø (comune di intervento)
Tassi di trattamenti per la malattia mentale
Lasso di tempo: 7 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø (comune di intervento)
I tassi di utilizzo dell'assistenza sanitaria a Bodø (comune di intervento) saranno confrontati con i tassi di utilizzo dell'assistenza sanitaria in 10 comuni simili (Kongsberg, Lier, Røyken, Horten, Tønsberg, Larvik, Færder, Porsgrunn, Grimstad og Steinkjer) senza servizi IPS (controllo comuni). L'utilizzo dell'assistenza sanitaria si baserà sui dati del registro dei pazienti norvegesi. Utilizzeremo i dati per trattamenti ospedalieri e ambulatoriali per malattie mentali e altro (analisi separate), raccolti dal registro dei pazienti norvegesi come strumento di misurazione. Questi saranno analizzati separatamente e combinati, e l'ipotesi principale si baserà sulla prima.
7 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø (comune di intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

27 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IPSBODO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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