- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04179877
Una prova naturalistica controllata di posizionamento e controllo individuale a Bodø (IPSBODO)
Gli investigatori mirano a testare l'efficacia del collocamento e supporto individuale (IPS) su
- occupazione,
- dipendenza dal benessere, e
- fruizione della sanità pubblica.
Si tratta di uno studio naturalistico controllato, in cui un comune (Bodø in Norvegia) con circa 50000 abitanti ha accesso ai servizi IPS nei servizi di salute mentale del settore pubblico nel periodo 2013-2016. Il gruppo target per l'intervento sono i pazienti con grave malattia mentale (SMI) nella fascia di età 18-40 al momento del trattamento. Saranno esclusi i pazienti che già percepiscono prestazioni di invalidità permanente.
Il gruppo di controllo sarà una media di 10 comuni in Norvegia senza servizi IPS.
I dati per i risultati saranno basati su registri pubblici disponibili per la ricerca.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Gli investigatori mirano a verificare le ipotesi in cui l'Individual Placement and Support (IPS) è efficace
- aumentare l'occupazione,
- ridurre la dipendenza dal welfare, e
- ridurre l'utilizzo dell'assistenza sanitaria da parte del settore pubblico.
Si tratta di uno studio naturalistico controllato, in cui un comune (Bodø in Norvegia) con circa 50000 abitanti ha accesso ai servizi IPS nei servizi di salute mentale del settore pubblico nel periodo 2013-2016. Il periodo di follow-up durerà fino al 2022. Il gruppo target per l'intervento sono i pazienti con grave malattia mentale (SMI) nella fascia di età 18-40 al momento del trattamento, con un'ambizione di 200 servizi IPS ricevuti. Gli investigatori mirano a studiare l'efficacia a livello sociale (non individuale), ipotizzando effetti di ricaduta all'interno del comune di Bodø a seguito di modifiche del sistema nel comune di trattamento (Bodø). Saranno esclusi i pazienti che già percepiscono prestazioni di invalidità permanente. Il gruppo di controllo sarà costituito da 10 comuni simili in Norvegia senza servizi IPS e sarà scelto sulla base di somiglianze economiche, demografiche e geografiche e raccolte da informazioni disponibili al pubblico. In questo studio saranno arruolati circa 77000 soggetti; 7000 soggetti del comune di Bodø e 70000 degli altri 10 comuni (gruppo di controllo).
I dati per i risultati saranno basati su registri pubblici disponibili per la ricerca. Le operazionalizzazioni dei risultati sono:
- L'occupazione si baserà sui dati anagrafici dei registri fiscali con informazioni sia sull'occupazione (sì/no e periodo) che sul reddito imponibile (NOK).
- La dipendenza dal welfare si baserà sui dati del registro, tra cui le prestazioni di riabilitazione, le prestazioni di invalidità, le assenze per malattia, le indennità di disoccupazione e le prestazioni sociali. Questi saranno analizzati separatamente e combinati, e l'ipotesi principale sarà basata su quest'ultimo.
- L'utilizzo dell'assistenza sanitaria si baserà sui dati del registro dei pazienti norvegesi. Saranno utilizzati i dati relativi ai trattamenti ospedalieri e ambulatoriali per malattie mentali e altro (analisi separate). Questi saranno analizzati separatamente e combinati, e l'ipotesi principale si baserà sulla prima.
I dati saranno analizzati in due turni; prima nel 2019 e un'analisi di follow-up nel 2022. Per misurare gli effetti verrà utilizzato un approccio basato sulla differenza nella differenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Nordland
-
Bodø, Nordland, Norvegia, 8092
- Nordland Hospital Trust
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Grave malattia mentale
- Indennità di valutazione del lavoro
Criteri di esclusione:
- Assegno di invalidità
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Posizionamento e supporto individuale
Gruppo di pazienti che ricevono IPS per aumentare la partecipazione della forza lavoro.
|
Riabilitazione e supporto occupazionale Integrato con il trattamento clinico
|
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Gruppo di pazienti che ricevono il trattamento come di consueto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dipendenza dal welfare a lungo termine
Lasso di tempo: 15 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø (comune di intervento)
|
I tassi di dipendenza dal welfare (indennità di riabilitazione, prestazioni di invalidità, assenza per malattia, indennità di disoccupazione e prestazioni sociali) a Bodø (comune di intervento) saranno confrontati con i tassi di dipendenza dal welfare in 10 comuni simili (Kongsberg, Lier, Røyken, Horten, Tønsberg, Larvik, Færder, Porsgrunn, Grimstad og Steinkjer) senza servizi IPS (comuni di controllo) utilizzando i dati del registro norvegese.
|
15 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø (comune di intervento)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di occupazione
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø, Norvegia
|
I tassi di occupazione a Bodø (comune di intervento) saranno confrontati con i tassi di occupazione in 10 comuni simili (Kongsberg, Lier, Røyken, Horten, Tønsberg, Larvik, Færder, Porsgrunn, Grimstad og Steinkjer) senza servizi IPS (comuni di controllo).
Lo strumento di misurazione saranno i dati del registro norvegese dei registri fiscali con informazioni sia sull'occupazione (sì/no e periodo di tempo) che sul reddito imponibile (NOK).
|
3 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø, Norvegia
|
Tasso di occupazione
Lasso di tempo: 7 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø, Norvegia (comune di intervento)
|
I tassi di occupazione a Bodø (comune di intervento) saranno confrontati con i tassi di occupazione in 10 comuni simili (Kongsberg, Lier, Røyken, Horten, Tønsberg, Larvik, Færder, Porsgrunn, Grimstad og Steinkjer) senza servizi IPS (comuni di controllo).
Lo strumento di misurazione saranno i dati del registro norvegese dei registri fiscali con informazioni sia sull'occupazione (sì/no e periodo di tempo) che sul reddito imponibile (NOK).
|
7 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø, Norvegia (comune di intervento)
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Tasso di dipendenza dal welfare
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø (comune di intervento)
|
I tassi di dipendenza dal welfare (indennità di riabilitazione, indennità di invalidità, assenze per malattia, indennità di disoccupazione e prestazioni sociali) a Bodø (gruppo di intervento/comune) saranno confrontati con 10 comuni simili senza servizi IPS (gruppi di controllo/comuni).
|
3 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø (comune di intervento)
|
Tasso di dipendenza dal welfare
Lasso di tempo: 7 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø (comune di intervento)
|
I tassi di dipendenza dal welfare (indennità di riabilitazione, prestazioni di invalidità, assenza per malattia, indennità di disoccupazione e prestazioni sociali) a Bodø (comune di intervento) saranno confrontati con i tassi di dipendenza dal welfare in 10 comuni simili (Kongsberg, Lier, Røyken, Horten, Tønsberg, Larvik, Færder, Porsgrunn, Grimstad og Steinkjer) senza servizi IPS (comuni di controllo) utilizzando i dati del registro norvegese.
|
7 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø (comune di intervento)
|
Tassi di trattamenti per la malattia mentale
Lasso di tempo: 3 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø (comune di intervento)
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I tassi di utilizzo dell'assistenza sanitaria a Bodø (comune di intervento) saranno confrontati con i tassi di utilizzo dell'assistenza sanitaria in 10 comuni simili (Kongsberg, Lier, Røyken, Horten, Tønsberg, Larvik, Færder, Porsgrunn, Grimstad og Steinkjer) senza servizi IPS (controllo comuni).
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria si baserà sui dati del registro dei pazienti norvegesi.
Utilizzeremo i dati per trattamenti ospedalieri e ambulatoriali per malattie mentali e altro (analisi separate), raccolti dal registro dei pazienti norvegesi come strumento di misurazione.
Questi saranno analizzati separatamente e combinati, e l'ipotesi principale si baserà sulla prima.
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3 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø (comune di intervento)
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Tassi di trattamenti per la malattia mentale
Lasso di tempo: 7 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø (comune di intervento)
|
I tassi di utilizzo dell'assistenza sanitaria a Bodø (comune di intervento) saranno confrontati con i tassi di utilizzo dell'assistenza sanitaria in 10 comuni simili (Kongsberg, Lier, Røyken, Horten, Tønsberg, Larvik, Færder, Porsgrunn, Grimstad og Steinkjer) senza servizi IPS (controllo comuni).
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria si baserà sui dati del registro dei pazienti norvegesi.
Utilizzeremo i dati per trattamenti ospedalieri e ambulatoriali per malattie mentali e altro (analisi separate), raccolti dal registro dei pazienti norvegesi come strumento di misurazione.
Questi saranno analizzati separatamente e combinati, e l'ipotesi principale si baserà sulla prima.
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7 anni dopo l'implementazione dei servizi IPS a Bodø (comune di intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Arnstein Mykletun, Prof PsyD, Norwegian IPH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPSBODO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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