Uno studio di fase I, in aperto, per valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di (14C)-OPC-61815 in soggetti giapponesi maschi sani

Criterio di inclusione:

• Soggetti di sesso maschile di età compresa tra 35 e 55 anni compresi; essere in possesso di un passaporto giapponese valido ed essere giapponese di prima generazione, definito come il soggetto, il genitore biologico del soggetto e tutti i nonni biologici del soggetto essendo di esclusiva discendenza giapponese, nati in Giappone e non vissuti al di fuori del Giappone per più di 5 anni anni; con un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 28,0 kg/m2 inclusi e un peso corporeo totale compreso tra 50 e 100 kg inclusi; in buona salute, determinato da risultati clinicamente non significativi da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), misurazioni dei segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio allo screening e al check-in come valutato dallo sperimentatore (o designato); e avere una storia di almeno 1 movimento intestinale al giorno.

Criteri di esclusione:

• Anamnesi di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione; scarso accesso venoso periferico; partecipazione a una sperimentazione clinica che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale negli ultimi 90 giorni prima della somministrazione; soggetti con esposizione a radiazioni diagnostiche o terapeutiche significative o occupazione attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni entro 12 mesi prima del Check-in; soggetti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco sperimentale radiomarcato nei 12 mesi precedenti il ​​Check-in.