- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04182958
Uno studio di fase I, in aperto, per valutare l'assorbimento, il metabolismo e l'escrezione di (14C)-OPC-61815 in soggetti giapponesi maschi sani
8 settembre 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Uno studio di fase I, in aperto, per valutare il bilancio di massa e la farmacocinetica di una singola somministrazione endovenosa di (14C)-OPC-61815 a soggetti giapponesi maschi sani
- Determinare il bilancio di massa della radioattività totale dopo una singola infusione endovenosa di (14C)-OPC-61815.
- Per determinare le vie e i tassi di eliminazione della radioattività totale dopo una singola infusione endovenosa di (14C)-OPC-61815
- Per valutare la farmacocinetica della radioattività totale nel plasma e nel sangue intero dopo una singola infusione endovenosa di (14C)-OPC-61815
- Per valutare la farmacocinetica di OPC-61815 in forma libera e OPC-41061 nel plasma dopo una singola infusione endovenosa di (14C)-OPC-61815
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Leeds, Regno Unito, LS2 9LH
- Covance Clinical Research Unit Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile di età compresa tra 35 e 55 anni compresi; essere in possesso di un passaporto giapponese valido ed essere giapponese di prima generazione, definito come il soggetto, il genitore biologico del soggetto e tutti i nonni biologici del soggetto essendo di esclusiva discendenza giapponese, nati in Giappone e non vissuti al di fuori del Giappone per più di 5 anni anni; con un indice di massa corporea compreso tra 18,5 e 28,0 kg/m2 inclusi e un peso corporeo totale compreso tra 50 e 100 kg inclusi; in buona salute, determinato da risultati clinicamente non significativi da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG), misurazioni dei segni vitali e valutazioni cliniche di laboratorio allo screening e al check-in come valutato dallo sperimentatore (o designato); e avere una storia di almeno 1 movimento intestinale al giorno.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di intervento chirurgico o resezione allo stomaco o all'intestino che potrebbe potenzialmente alterare l'assorbimento e/o l'escrezione; scarso accesso venoso periferico; partecipazione a una sperimentazione clinica che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale negli ultimi 90 giorni prima della somministrazione; soggetti con esposizione a radiazioni diagnostiche o terapeutiche significative o occupazione attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni entro 12 mesi prima del Check-in; soggetti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco sperimentale radiomarcato nei 12 mesi precedenti il Check-in.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: (14C)-OPC-61815
|
La mattina del giorno 1, tutti i soggetti riceveranno una singola infusione endovenosa di (14C) OPC-61815
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC∞) - Plasma OPC-61815 Forma libera
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione
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48 ore dopo la somministrazione
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Massima concentrazione di picco (Cmax) - Plasma OPC-61815 Forma libera
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione
|
48 ore dopo la somministrazione
|
Emivita di eliminazione della fase terminale (t1/2,z) - Plasma OPC-61815 Forma libera
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione
|
48 ore dopo la somministrazione
|
AUC∞ - Plasma OPC-41061
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione
|
48 ore dopo la somministrazione
|
Cmax - Plasma OPC-41061
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione
|
48 ore dopo la somministrazione
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t1/2,z - Plasma OPC-41061
Lasso di tempo: 48 ore dopo la somministrazione
|
48 ore dopo la somministrazione
|
AUC∞ - Radioattività totale del plasma
Lasso di tempo: 168 ore dopo la somministrazione
|
168 ore dopo la somministrazione
|
Cmax - Radioattività totale plasmatica
Lasso di tempo: 168 ore dopo la somministrazione
|
168 ore dopo la somministrazione
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t1/2,z - Radioattività totale del plasma
Lasso di tempo: 168 ore dopo la somministrazione
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168 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Takehisa Matsumaru, Mr, Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
25 novembre 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
19 dicembre 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
19 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
2 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 263-102-00006
- 2019-001968-29 (EUDRACT_NUMBER)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
I piccoli studi con meno di 25 partecipanti sono esclusi dalla condivisione dei dati.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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