Effetti dei dolcificanti artificiali sul metabolismo del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2 (SWEETS)
Effetti dei dolcificanti artificiali sul metabolismo del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2 - Uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico (SWEETS)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Jing Ma, professor
- Numero di telefono: 3083 58752345
- Email: cherry1996@live.cn
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Renji Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi, diagnosticato secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità, sono stati reclutati da pazienti ambulatoriali del dipartimento di endocrinologia dell'ospedale Shanghai Renji, dell'ospedale Shanghai PuNan , dell'ospedale Shanghai ShiBei, dell'ospedale shanghai xinhua, della filiale di Chongming;
- FBG≤ 9 mmol/L, HbA1c≤ 7%; senza ipoglicemizzanti orali o insulina,
- Età ≥30 e ≤ 60 anni.
- BMI >24 e <28 kg/m2; --nessun consumo regolare di dolcificanti artificiali o cibi che hanno aggiunto molti dolcificanti. (es: Coca-Cola zero), nessuna intolleranza al sucralosio.
Criteri di esclusione:
- pazienti che avevano una storia di diarrea acuta e cronica o costipazione o grave malattia gastrointestinale cronica.
- ha subito enterectomia o altri interventi chirurgici addominali (ad esempio, rimozione della cistifellea) entro un anno;
- assumere antibiotici, antidiarroici, antispasmodici, steroidi e agenti immunitari entro tre mesi.
- Pazienti che avevano una storia di funzionalità renale anormale (creatinina >132μmol/L), malattia epatica attiva (ALT era 2,5 volte superiore al limite superiore normale) o accompagnata da altre malattie gravi, come infezioni gravi, anemia grave, neutropenia e malattia mentale.
- Altre malattie cardiache gravi, come cardiopatia congenita, cardiopatia reumatica, cardiopatia ipertrofica o dilatativa, classificazione della funzione cardiaca (NYHA)> livello III.
- Una storia di complicanze acute come chetoacidosi diabetica o coma ipertonico entro 3 mesi.
- gravidanza
- Allergico ai dolcificanti.
- partecipante a qualsiasi percorso clinico entro 3 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
assunzione di 200 ml di acqua al giorno per 3 mesi
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assunzione giornaliera dose diversa di dolcificanti artificiali sucralosio o placebo
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SPERIMENTALE: gruppo sucrolosio a basso dosaggio
assunzione di 12,3 mg di sucralosio in 200 ml di acqua al giorno per 3 mesi
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assunzione giornaliera dose diversa di dolcificanti artificiali sucralosio o placebo
|
|
SPERIMENTALE: gruppo di sucrolosio a dose moderata
assunzione di 73,8 mg di sucralosio in 200 ml di acqua al giorno per 3 mesi
|
assunzione giornaliera dose diversa di dolcificanti artificiali sucralosio o placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione della glicemia a digiuno rispetto al basale
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3 mesi
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glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 3 mesi
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variazione della glicemia postprandiale rispetto al basale
|
3 mesi
|
|
HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione di HbA1c rispetto al basale
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jing Ma, professor, Renji Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento primario
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- T2DM20190619
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