- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04185662
Effetti dei dolcificanti artificiali sul metabolismo del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2 (SWEETS)
30 novembre 2019 aggiornato da: RenJi Hospital
Effetti dei dolcificanti artificiali sul metabolismo del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2 - Uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico (SWEETS)
Studiare gli effetti dei dolcificanti artificiali sul metabolismo del glucosio nei pazienti diabetici di tipo 2 di nuova diagnosi
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dolcificanti artificiali sono tra gli additivi alimentari più utilizzati in tutto il mondo.
Il consumo di dolcificanti artificiali è considerato sicuro e benefico a causa del loro basso contenuto calorico.
Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che il consumo di formulazioni di dolcificanti artificiali comunemente usati guida lo sviluppo dell'intolleranza al glucosio in soggetti umani sani.
Tuttavia, gli effetti del dolcificante artificiale sul metabolismo del glucosio nei pazienti diabetici di tipo 2 di nuova diagnosi rimangono sconosciuti.
Pertanto, diverse dosi di dolcificanti verranno somministrate a pazienti diabetici di tipo 2 di nuova diagnosi per studiare gli effetti dei dolcificanti artificiali sul metabolismo del glucosio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
120
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
- Renji hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 60 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi, diagnosticato secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità, sono stati reclutati da pazienti ambulatoriali del dipartimento di endocrinologia dell'ospedale Shanghai Renji, dell'ospedale Shanghai PuNan , dell'ospedale Shanghai ShiBei, dell'ospedale shanghai xinhua, della filiale di Chongming;
- FBG≤ 9 mmol/L, HbA1c≤ 7%; senza ipoglicemizzanti orali o insulina,
- Età ≥30 e ≤ 60 anni.
- BMI >24 e <28 kg/m2; --nessun consumo regolare di dolcificanti artificiali o cibi che hanno aggiunto molti dolcificanti. (es: Coca-Cola zero), nessuna intolleranza al sucralosio.
Criteri di esclusione:
- pazienti che avevano una storia di diarrea acuta e cronica o costipazione o grave malattia gastrointestinale cronica.
- ha subito enterectomia o altri interventi chirurgici addominali (ad esempio, rimozione della cistifellea) entro un anno;
- assumere antibiotici, antidiarroici, antispasmodici, steroidi e agenti immunitari entro tre mesi.
- Pazienti che avevano una storia di funzionalità renale anormale (creatinina >132μmol/L), malattia epatica attiva (ALT era 2,5 volte superiore al limite superiore normale) o accompagnata da altre malattie gravi, come infezioni gravi, anemia grave, neutropenia e malattia mentale.
- Altre malattie cardiache gravi, come cardiopatia congenita, cardiopatia reumatica, cardiopatia ipertrofica o dilatativa, classificazione della funzione cardiaca (NYHA)> livello III.
- Una storia di complicanze acute come chetoacidosi diabetica o coma ipertonico entro 3 mesi.
- gravidanza
- Allergico ai dolcificanti.
- partecipante a qualsiasi percorso clinico entro 3 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
assunzione di 200 ml di acqua al giorno per 3 mesi
|
assunzione giornaliera dose diversa di dolcificanti artificiali sucralosio o placebo
|
|
SPERIMENTALE: gruppo sucrolosio a basso dosaggio
assunzione di 12,3 mg di sucralosio in 200 ml di acqua al giorno per 3 mesi
|
assunzione giornaliera dose diversa di dolcificanti artificiali sucralosio o placebo
|
|
SPERIMENTALE: gruppo di sucrolosio a dose moderata
assunzione di 73,8 mg di sucralosio in 200 ml di acqua al giorno per 3 mesi
|
assunzione giornaliera dose diversa di dolcificanti artificiali sucralosio o placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione della glicemia a digiuno rispetto al basale
|
3 mesi
|
|
glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
variazione della glicemia postprandiale rispetto al basale
|
3 mesi
|
|
HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Variazione di HbA1c rispetto al basale
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jing Ma, professor, Renji hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 agosto 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 novembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 novembre 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
4 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T2DM20190619
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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