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Effetti dei dolcificanti artificiali sul metabolismo del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2 (SWEETS)

30 novembre 2019 aggiornato da: RenJi Hospital

Effetti dei dolcificanti artificiali sul metabolismo del glucosio nei pazienti con diabete di tipo 2 - Uno studio clinico controllato randomizzato multicentrico (SWEETS)

Studiare gli effetti dei dolcificanti artificiali sul metabolismo del glucosio nei pazienti diabetici di tipo 2 di nuova diagnosi

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dolcificanti artificiali sono tra gli additivi alimentari più utilizzati in tutto il mondo. Il consumo di dolcificanti artificiali è considerato sicuro e benefico a causa del loro basso contenuto calorico. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che il consumo di formulazioni di dolcificanti artificiali comunemente usati guida lo sviluppo dell'intolleranza al glucosio in soggetti umani sani. Tuttavia, gli effetti del dolcificante artificiale sul metabolismo del glucosio nei pazienti diabetici di tipo 2 di nuova diagnosi rimangono sconosciuti. Pertanto, diverse dosi di dolcificanti verranno somministrate a pazienti diabetici di tipo 2 di nuova diagnosi per studiare gli effetti dei dolcificanti artificiali sul metabolismo del glucosio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200127
        • Renji hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti con diabete di tipo 2 di nuova diagnosi, diagnosticato secondo i criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità, sono stati reclutati da pazienti ambulatoriali del dipartimento di endocrinologia dell'ospedale Shanghai Renji, dell'ospedale Shanghai PuNan , dell'ospedale Shanghai ShiBei, dell'ospedale shanghai xinhua, della filiale di Chongming;
  • FBG≤ 9 mmol/L, HbA1c≤ 7%; senza ipoglicemizzanti orali o insulina,
  • Età ≥30 e ≤ 60 anni.
  • BMI >24 e <28 kg/m2; --nessun consumo regolare di dolcificanti artificiali o cibi che hanno aggiunto molti dolcificanti. (es: Coca-Cola zero), nessuna intolleranza al sucralosio.

Criteri di esclusione:

  • pazienti che avevano una storia di diarrea acuta e cronica o costipazione o grave malattia gastrointestinale cronica.
  • ha subito enterectomia o altri interventi chirurgici addominali (ad esempio, rimozione della cistifellea) entro un anno;
  • assumere antibiotici, antidiarroici, antispasmodici, steroidi e agenti immunitari entro tre mesi.
  • Pazienti che avevano una storia di funzionalità renale anormale (creatinina >132μmol/L), malattia epatica attiva (ALT era 2,5 volte superiore al limite superiore normale) o accompagnata da altre malattie gravi, come infezioni gravi, anemia grave, neutropenia e malattia mentale.
  • Altre malattie cardiache gravi, come cardiopatia congenita, cardiopatia reumatica, cardiopatia ipertrofica o dilatativa, classificazione della funzione cardiaca (NYHA)> livello III.
  • Una storia di complicanze acute come chetoacidosi diabetica o coma ipertonico entro 3 mesi.
  • gravidanza
  • Allergico ai dolcificanti.
  • partecipante a qualsiasi percorso clinico entro 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: placebo
assunzione di 200 ml di acqua al giorno per 3 mesi
assunzione giornaliera dose diversa di dolcificanti artificiali sucralosio o placebo
SPERIMENTALE: gruppo sucrolosio a basso dosaggio
assunzione di 12,3 mg di sucralosio in 200 ml di acqua al giorno per 3 mesi
assunzione giornaliera dose diversa di dolcificanti artificiali sucralosio o placebo
SPERIMENTALE: gruppo di sucrolosio a dose moderata
assunzione di 73,8 mg di sucralosio in 200 ml di acqua al giorno per 3 mesi
assunzione giornaliera dose diversa di dolcificanti artificiali sucralosio o placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione della glicemia a digiuno rispetto al basale
3 mesi
glicemia postprandiale
Lasso di tempo: 3 mesi
variazione della glicemia postprandiale rispetto al basale
3 mesi
HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione di HbA1c rispetto al basale
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Jing Ma, professor, Renji hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 agosto 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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