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Miglioramento delle persone che soffrono di secchezza della bocca dopo aver utilizzato un risciacquo sperimentale della bocca secca rispetto a un controllo dell'acqua

5 maggio 2021 aggiornato da: Procter and Gamble

Uno studio clinico per valutare il sollievo dalla secchezza della bocca dopo aver utilizzato un collutorio sperimentale rispetto a un controllo dell'acqua

L'obiettivo di questo studio è valutare il sollievo dalla secchezza delle fauci nei soggetti con sensazione auto-riferita di secchezza delle fauci dopo aver usato un collutorio sperimentale o un controllo positivo rispetto a un controllo con acqua.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio parallelo, controllato, randomizzato, a 3 trattamenti, per soggetti con sintomi auto-riferiti di secchezza delle fauci, come determinato da un esame orale e dalle risposte dei soggetti al questionario Dry Mouth Inventory (DMI) (vedere la sezione 12) alla visita di acclimatazione. I soggetti qualificati verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre trattamenti alla visita di riferimento. La sicurezza sarà valutata mediante esami orali al basale/giorno 1 e giorno 8. I soggetti completeranno i questionari prima dell'uso del prodotto, immediatamente dopo l'uso del prodotto (solo giorno 1) e dopo 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore di uso del prodotto al basale/giorno 1 e giorno 8. Il questionario PPAQ II sarà completato la mattina del giorno 8 (vedi programma di studio per i dettagli).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
137

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Salus Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione e ricevere una copia firmata del modulo di consenso informato;
  • Firmare un modulo di accordo sulla divulgazione di riservatezza (CDA) e ricevere una copia firmata;
  • Avere almeno 18 anni di età;
  • Accetta di non partecipare ad altri studi sull'igiene orale per la durata di questo studio;
  • Accettare di ritardare l'odontoiatria elettiva, inclusa la profilassi dentale, fino al completamento dello studio e di segnalare qualsiasi odontoiatria non oggetto di studio ricevuta durante il corso dello studio;
  • Accettare di astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto per l'igiene orale non oggetto di studio per la durata dello studio, inclusi collutorio e dentifricio (il filo interdentale è consentito se fa parte della loro normale routine);
  • Auto-riferire una sensazione di secchezza della bocca secondo le domande DMI modificate (il soggetto deve rispondere ad almeno 2 domande su 4 con "un po' d'accordo", "d'accordo" o "molto d'accordo");
  • Accettare di astenersi dal mangiare, bere, fumare, usare prodotti per l'igiene orale, usare tabacco, usare pastiglie medicate, gomme da masticare o mentine per l'alito durante il periodo di prova di 6 ore (eccetto lo spuntino dopo il questionario di 4 ore);
  • Accetta di tornare per tutte le visite programmate e di seguire tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione o malattia, come stabilito dallo sperimentatore/designato, che potrebbe interferire con le procedure di esame, con la compliance o con il completamento sicuro dello studio da parte del soggetto;
  • Grave malattia parodontale, caratterizzata da essudato purulento, mobilità generalizzata e/o grave recessione;
  • Trattamento attivo per la parodontite;
  • Avere una storia di allergie o ipersensibilità al collutorio o agli ingredienti di prodotti dentali o cosmetici commerciali;
  • Gravidanza autodichiarata o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o allattamento al seno;
  • Protesi totali o parziali o qualsiasi apparecchio ortodontico come apparecchi ortodontici o allineatori o piercing alla lingua o alla bocca;
  • Incapacità di sottoporsi a qualsiasi procedura di studio;
  • Avere una malattia della mucosa orale non trattata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio (ad esempio, ulcerazione orale in corso); O
  • Evidenza di grave negligenza intraorale o necessità di una terapia odontoiatrica estesa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Collutorio sperimentale
collutorio a secco da assumere fino a 5 volte al giorno, almeno due volte al giorno, 15 ml per 30 secondi per una settimana. Ai soggetti sarà vietato l'uso di collutori, prodotti per l'acclimatazione, mangiare o bere per 6 ore dopo il primo utilizzo (a casa) il giorno 1 e il giorno 8. Non ci sono restrizioni per mangiare o bere Giorno 2-Giorno 7.
Dispositivo: risciacquare la bocca secca
allevia i sintomi della bocca secca rivestendo fisicamente le superfici della mucosa orale.
SHAM_COMPARATORE: Controllo dell'acqua
L'acqua verrà utilizzata come risciacquo della bocca e può essere assunta fino a 5 volte al giorno, almeno due volte al giorno, 15 ml per 30 secondi per una settimana. Ai soggetti sarà vietato l'uso di acqua, prodotti per l'acclimatazione, mangiare o bere per 6 ore dopo il primo utilizzo (a casa) il giorno 1 e il giorno 8. Non ci sono restrizioni per mangiare o bere Giorno 2-Giorno 7.
Altro: Controllo dell'acqua
controllo negativo
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo positivo
collutorio a secco da assumere fino a 5 volte al giorno, almeno due volte al giorno, 15 ml per 30 secondi per una settimana. Ai soggetti sarà vietato l'uso di collutori, prodotti per l'acclimatazione, mangiare o bere per 6 ore dopo il primo utilizzo (a casa) il giorno 1 e il giorno 8. Non ci sono restrizioni per mangiare o bere Giorno 2-Giorno 7.
Dispositivo: risciacquare la bocca secca
allevia i sintomi della bocca secca rivestendo fisicamente le superfici della mucosa orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta a "Alleviare il disagio della secchezza delle fauci" dal PPAQ I modificato 4 e 6 ore dopo l'uso il giorno 1 del trattamento
Lasso di tempo: 4 ore

Prestazioni e attributi del prodotto (PPAQ I)

Dato che hai utilizzato il prodotto, valuta ciascuna delle seguenti risposte in questo momento: (Seleziona una risposta per l'attributo)- eccellente=5, molto buono=4, buono=3, discreto=2, scarso=1:

1) Allevia il disagio della bocca secca
4 ore
Risposta a "Alleviare il disagio della secchezza delle fauci" dal PPAQ I modificato 4 e 6 ore dopo l'uso il giorno 1 del trattamento
Lasso di tempo: 6 ore

Prestazioni e attributi del prodotto (PPAQ I)

Dato che hai utilizzato il prodotto, valuta ciascuna delle seguenti risposte in questo momento: (Seleziona una risposta per l'attributo)- eccellente=5, molto buono=4, buono=3, discreto=2, scarso=1:

1) Allevia il disagio della bocca secca
6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Procter and Gamble

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jeff Milleman, DDS, Procter and Gamble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CSD2019158

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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