- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04189081
Miglioramento delle persone che soffrono di secchezza della bocca dopo aver utilizzato un risciacquo sperimentale della bocca secca rispetto a un controllo dell'acqua
Uno studio clinico per valutare il sollievo dalla secchezza della bocca dopo aver utilizzato un collutorio sperimentale rispetto a un controllo dell'acqua
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
- Salus Research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione e ricevere una copia firmata del modulo di consenso informato;
- Firmare un modulo di accordo sulla divulgazione di riservatezza (CDA) e ricevere una copia firmata;
- Avere almeno 18 anni di età;
- Accetta di non partecipare ad altri studi sull'igiene orale per la durata di questo studio;
- Accettare di ritardare l'odontoiatria elettiva, inclusa la profilassi dentale, fino al completamento dello studio e di segnalare qualsiasi odontoiatria non oggetto di studio ricevuta durante il corso dello studio;
- Accettare di astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto per l'igiene orale non oggetto di studio per la durata dello studio, inclusi collutorio e dentifricio (il filo interdentale è consentito se fa parte della loro normale routine);
- Auto-riferire una sensazione di secchezza della bocca secondo le domande DMI modificate (il soggetto deve rispondere ad almeno 2 domande su 4 con "un po' d'accordo", "d'accordo" o "molto d'accordo");
- Accettare di astenersi dal mangiare, bere, fumare, usare prodotti per l'igiene orale, usare tabacco, usare pastiglie medicate, gomme da masticare o mentine per l'alito durante il periodo di prova di 6 ore (eccetto lo spuntino dopo il questionario di 4 ore);
- Accetta di tornare per tutte le visite programmate e di seguire tutte le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione o malattia, come stabilito dallo sperimentatore/designato, che potrebbe interferire con le procedure di esame, con la compliance o con il completamento sicuro dello studio da parte del soggetto;
- Grave malattia parodontale, caratterizzata da essudato purulento, mobilità generalizzata e/o grave recessione;
- Trattamento attivo per la parodontite;
- Avere una storia di allergie o ipersensibilità al collutorio o agli ingredienti di prodotti dentali o cosmetici commerciali;
- Gravidanza autodichiarata o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o allattamento al seno;
- Protesi totali o parziali o qualsiasi apparecchio ortodontico come apparecchi ortodontici o allineatori o piercing alla lingua o alla bocca;
- Incapacità di sottoporsi a qualsiasi procedura di studio;
- Avere una malattia della mucosa orale non trattata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio (ad esempio, ulcerazione orale in corso); O
- Evidenza di grave negligenza intraorale o necessità di una terapia odontoiatrica estesa.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Collutorio sperimentale
collutorio a secco da assumere fino a 5 volte al giorno, almeno due volte al giorno, 15 ml per 30 secondi per una settimana.
Ai soggetti sarà vietato l'uso di collutori, prodotti per l'acclimatazione, mangiare o bere per 6 ore dopo il primo utilizzo (a casa) il giorno 1 e il giorno 8.
Non ci sono restrizioni per mangiare o bere Giorno 2-Giorno 7.
|
allevia i sintomi della bocca secca rivestendo fisicamente le superfici della mucosa orale.
|
|
SHAM_COMPARATORE: Controllo dell'acqua
L'acqua verrà utilizzata come risciacquo della bocca e può essere assunta fino a 5 volte al giorno, almeno due volte al giorno, 15 ml per 30 secondi per una settimana.
Ai soggetti sarà vietato l'uso di acqua, prodotti per l'acclimatazione, mangiare o bere per 6 ore dopo il primo utilizzo (a casa) il giorno 1 e il giorno 8.
Non ci sono restrizioni per mangiare o bere Giorno 2-Giorno 7.
|
controllo negativo
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ACTIVE_COMPARATORE: Controllo positivo
collutorio a secco da assumere fino a 5 volte al giorno, almeno due volte al giorno, 15 ml per 30 secondi per una settimana.
Ai soggetti sarà vietato l'uso di collutori, prodotti per l'acclimatazione, mangiare o bere per 6 ore dopo il primo utilizzo (a casa) il giorno 1 e il giorno 8.
Non ci sono restrizioni per mangiare o bere Giorno 2-Giorno 7.
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allevia i sintomi della bocca secca rivestendo fisicamente le superfici della mucosa orale.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risposta a "Alleviare il disagio della secchezza delle fauci" dal PPAQ I modificato 4 e 6 ore dopo l'uso il giorno 1 del trattamento
Lasso di tempo: 4 ore
|
Prestazioni e attributi del prodotto (PPAQ I) Dato che hai utilizzato il prodotto, valuta ciascuna delle seguenti risposte in questo momento: (Seleziona una risposta per l'attributo)- eccellente=5, molto buono=4, buono=3, discreto=2, scarso=1: 1) Allevia il disagio della bocca secca |
4 ore
|
|
Risposta a "Alleviare il disagio della secchezza delle fauci" dal PPAQ I modificato 4 e 6 ore dopo l'uso il giorno 1 del trattamento
Lasso di tempo: 6 ore
|
Prestazioni e attributi del prodotto (PPAQ I) Dato che hai utilizzato il prodotto, valuta ciascuna delle seguenti risposte in questo momento: (Seleziona una risposta per l'attributo)- eccellente=5, molto buono=4, buono=3, discreto=2, scarso=1: 1) Allevia il disagio della bocca secca |
6 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeff Milleman, DDS, Procter and Gamble
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSD2019158
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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