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Miglioramento delle persone che soffrono di secchezza della bocca dopo aver utilizzato un risciacquo sperimentale della bocca secca rispetto a un controllo dell'acqua

5 maggio 2021 aggiornato da: Procter and Gamble

Uno studio clinico per valutare il sollievo dalla secchezza della bocca dopo aver utilizzato un collutorio sperimentale rispetto a un controllo dell'acqua

L'obiettivo di questo studio è valutare il sollievo dalla secchezza delle fauci nei soggetti con sensazione auto-riferita di secchezza delle fauci dopo aver usato un collutorio sperimentale o un controllo positivo rispetto a un controllo con acqua.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio parallelo, controllato, randomizzato, a 3 trattamenti, per soggetti con sintomi auto-riferiti di secchezza delle fauci, come determinato da un esame orale e dalle risposte dei soggetti al questionario Dry Mouth Inventory (DMI) (vedere la sezione 12) alla visita di acclimatazione. I soggetti qualificati verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre trattamenti alla visita di riferimento. La sicurezza sarà valutata mediante esami orali al basale/giorno 1 e giorno 8. I soggetti completeranno i questionari prima dell'uso del prodotto, immediatamente dopo l'uso del prodotto (solo giorno 1) e dopo 30 minuti, 1 ora, 2 ore, 4 ore e 6 ore di uso del prodotto al basale/giorno 1 e giorno 8. Il questionario PPAQ II sarà completato la mattina del giorno 8 (vedi programma di studio per i dettagli).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Salus Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornire il consenso informato scritto prima della partecipazione e ricevere una copia firmata del modulo di consenso informato;
  • Firmare un modulo di accordo sulla divulgazione di riservatezza (CDA) e ricevere una copia firmata;
  • Avere almeno 18 anni di età;
  • Accetta di non partecipare ad altri studi sull'igiene orale per la durata di questo studio;
  • Accettare di ritardare l'odontoiatria elettiva, inclusa la profilassi dentale, fino al completamento dello studio e di segnalare qualsiasi odontoiatria non oggetto di studio ricevuta durante il corso dello studio;
  • Accettare di astenersi dall'uso di qualsiasi prodotto per l'igiene orale non oggetto di studio per la durata dello studio, inclusi collutorio e dentifricio (il filo interdentale è consentito se fa parte della loro normale routine);
  • Auto-riferire una sensazione di secchezza della bocca secondo le domande DMI modificate (il soggetto deve rispondere ad almeno 2 domande su 4 con "un po' d'accordo", "d'accordo" o "molto d'accordo");
  • Accettare di astenersi dal mangiare, bere, fumare, usare prodotti per l'igiene orale, usare tabacco, usare pastiglie medicate, gomme da masticare o mentine per l'alito durante il periodo di prova di 6 ore (eccetto lo spuntino dopo il questionario di 4 ore);
  • Accetta di tornare per tutte le visite programmate e di seguire tutte le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione o malattia, come stabilito dallo sperimentatore/designato, che potrebbe interferire con le procedure di esame, con la compliance o con il completamento sicuro dello studio da parte del soggetto;
  • Grave malattia parodontale, caratterizzata da essudato purulento, mobilità generalizzata e/o grave recessione;
  • Trattamento attivo per la parodontite;
  • Avere una storia di allergie o ipersensibilità al collutorio o agli ingredienti di prodotti dentali o cosmetici commerciali;
  • Gravidanza autodichiarata o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o allattamento al seno;
  • Protesi totali o parziali o qualsiasi apparecchio ortodontico come apparecchi ortodontici o allineatori o piercing alla lingua o alla bocca;
  • Incapacità di sottoporsi a qualsiasi procedura di studio;
  • Avere una malattia della mucosa orale non trattata che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio (ad esempio, ulcerazione orale in corso); O
  • Evidenza di grave negligenza intraorale o necessità di una terapia odontoiatrica estesa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Collutorio sperimentale
collutorio a secco da assumere fino a 5 volte al giorno, almeno due volte al giorno, 15 ml per 30 secondi per una settimana. Ai soggetti sarà vietato l'uso di collutori, prodotti per l'acclimatazione, mangiare o bere per 6 ore dopo il primo utilizzo (a casa) il giorno 1 e il giorno 8. Non ci sono restrizioni per mangiare o bere Giorno 2-Giorno 7.
allevia i sintomi della bocca secca rivestendo fisicamente le superfici della mucosa orale.
SHAM_COMPARATORE: Controllo dell'acqua
L'acqua verrà utilizzata come risciacquo della bocca e può essere assunta fino a 5 volte al giorno, almeno due volte al giorno, 15 ml per 30 secondi per una settimana. Ai soggetti sarà vietato l'uso di acqua, prodotti per l'acclimatazione, mangiare o bere per 6 ore dopo il primo utilizzo (a casa) il giorno 1 e il giorno 8. Non ci sono restrizioni per mangiare o bere Giorno 2-Giorno 7.
controllo negativo
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo positivo
collutorio a secco da assumere fino a 5 volte al giorno, almeno due volte al giorno, 15 ml per 30 secondi per una settimana. Ai soggetti sarà vietato l'uso di collutori, prodotti per l'acclimatazione, mangiare o bere per 6 ore dopo il primo utilizzo (a casa) il giorno 1 e il giorno 8. Non ci sono restrizioni per mangiare o bere Giorno 2-Giorno 7.
allevia i sintomi della bocca secca rivestendo fisicamente le superfici della mucosa orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta a "Alleviare il disagio della secchezza delle fauci" dal PPAQ I modificato 4 e 6 ore dopo l'uso il giorno 1 del trattamento
Lasso di tempo: 4 ore

Prestazioni e attributi del prodotto (PPAQ I)

Dato che hai utilizzato il prodotto, valuta ciascuna delle seguenti risposte in questo momento: (Seleziona una risposta per l'attributo)- eccellente=5, molto buono=4, buono=3, discreto=2, scarso=1:

1) Allevia il disagio della bocca secca

4 ore
Risposta a "Alleviare il disagio della secchezza delle fauci" dal PPAQ I modificato 4 e 6 ore dopo l'uso il giorno 1 del trattamento
Lasso di tempo: 6 ore

Prestazioni e attributi del prodotto (PPAQ I)

Dato che hai utilizzato il prodotto, valuta ciascuna delle seguenti risposte in questo momento: (Seleziona una risposta per l'attributo)- eccellente=5, molto buono=4, buono=3, discreto=2, scarso=1:

1) Allevia il disagio della bocca secca

6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeff Milleman, DDS, Procter and Gamble

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 maggio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 luglio 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

8 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSD2019158

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bocca asciutta

Prove cliniche su risciacquare la bocca secca

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