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L'effetto dei tipi di irriganti utilizzati durante il trattamento endodontico sul dolore postoperatorio

6 dicembre 2019 aggiornato da: Esin Özlek, Yuzuncu Yıl University

L'effetto dei tipi di irriganti utilizzati durante il trattamento endodontico sul dolore postoperatorio: uno studio clinico controllato randomizzato

La preparazione chemiomeccanica del sistema canalare porta potenzialmente all'estrusione di detriti nei tessuti periradicolari. Questi detriti sono composti da tessuto duro (dentina), tessuto molle (tessuti pulpari infiammati o necrotici) e microbiota. Inoltre, i coadiuvanti chimici utilizzati durante la disinfezione del canale radicolare possono anche estrudere nei tessuti periradicolari. L'estrusione di tali materiali provoca dolore postoperatorio, infiammazione e riacutizzazione. Ci sono prove per dimostrare che la maggior parte delle tecniche di strumentazione causa l'estrusione di detriti e che la gravità della risposta infiammatoria dipende dalla quantità di estrusione di detriti. Diversi fattori possono influenzare l'estrusione dei detriti durante la preparazione del canale radicolare, tra cui il design dello strumento, la tecnica d'uso e l'agente irrigante utilizzato durante la preparazione. L'ipoclorito di sodio (NaOCl) è l'irrigante canalare più comunemente usato durante il trattamento canalare. Tuttavia, i suoi effetti citotossici quando vengono estrusi nei tessuti periapicali sono motivo di preoccupazione clinica. Pertanto, c'è stata una ricerca di irriganti più biocompatibili. Un'opzione potenziale, che non è stata esplorata in dettaglio, è l'uso di NaOCl, ma in forma di gel piuttosto che in soluzione. Il gel NaOCl ha effetti simili sulla dentina, come la forma della soluzione. È interessante notare che è stata segnalata una maggiore profondità di penetrazione del tubulo dentinale per la forma in gel, rispetto alla soluzione. Precedenti studi hanno valutato l'effetto delle tecniche di preparazione, del numero di appuntamenti e dei farmaci intracranici sul dolore postoperatorio durante il trattamento endodontico. Non ci sono studi che valutino l'effetto di diversi tipi di irritanti sul PP. Pertanto, questo studio valuterà l'effetto di diversi tipi di irritanti (gel o forma di soluzione di NaOCI) sul dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

  1. Lo studio è pianificato per essere eseguito su 104 pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni e che non hanno malattie sistemiche e sono diagnosticati e seguiti presso la Facoltà di Odontoiatria dell'Università Yüzüncü Yıl, Dipartimento di Endodonzia.
  2. I pazienti a cui è stata diagnosticata una pulpite irreversibile saranno inclusi nel gruppo di studio.
  3. I pazienti con lesioni periapicali e sviluppo incompleto dell'apice non saranno inclusi nel gruppo di studio.
  4. La cavità di accesso sarà preparata in anestesia locale. La lunghezza di lavoro del canale sarà determinata in quanto termina in costrizione apicale, utilizzando una lima da 15 k con localizzatore apicale e radiografie periapicali.
  5. La preparazione dei canali radicolari sarà terminata con lo strumento ProTaperNext X3 come standard e applicata a ciascun paziente.
  6. Tutti i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi in base al protocollo di irrigazione (G1: 5,25% NaOCI; G2: gel di cloraxid / acqua distillata) (n = 250).

  7. Gruppo 1: 2 ml di soluzione di NaOCl al 5,25% verranno utilizzati come soluzione di irrigazione ad ogni cambio di lima durante la preparazione del canale radicolare.2 ml di iniettore dentale e punta dell'ago dentale di spessore calibro 27 saranno utilizzati per l'irrigazione. La punta della cannula verrà regolata per raggiungere i due terzi della lunghezza di lavoro.

    Gruppo 1: 2 ml di gel Cloraxid al 5,25%/acqua distillata verranno utilizzati come soluzione di irrigazione ad ogni cambio di lima durante la preparazione del canale radicolare.2 ml iniettore dentale e punta dell'ago dentale spessore calibro 27 verranno utilizzati per l'irrigazione. La punta della cannula verrà regolata per raggiungere i due terzi della lunghezza di lavoro.

  8. Procedura di irrigazione finale dopo la preparazione del canale, 5 ml di soluzione di NaOCl al 5,25%, 5 ml di soluzione di EDTA al 17%, soluzione di NaOCl al 5,25% saranno utilizzati rispettivamente per entrambi i gruppi come standard.
  9. Dopo il processo di irrigazione finale, i canali radicolari verranno asciugati con punte di carta sterili, quindi riempiti con guttaperca sterile con tecnica di condensazione laterale mediante divaricatori manuali. Dopo l'otturazione del canale radicolare, i denti saranno restaurati per la sigillatura coronale.
  10. Dopo il trattamento, ai pazienti di entrambi i gruppi verrà chiesto di riportare i livelli di dolore a determinati intervalli (6a ora-24a ora-48a ora-72a ora-1a settimana) secondo la scala VAS.
  11. In base ai questionari raccolti con i feedback dei pazienti, i dati saranno analizzati e interpretati con analisi statistica ** (manwithney u-kruskall Wallis) al fine di valutare i livelli di dolore dopo il trattamento canalare in una singola visita.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
104

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Van, Tacchino, 65000
        • Yuzuncu Yıl University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persone sane di età compresa tra 18 e 45 anni
  • Denti molari mandibolari a cui è stata diagnosticata una pulpite irreversibile sintomatica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno assunto farmaci infiammatori analgesici nelle ultime 12 ore
  • Gravidanza o allattamento
  • Denti con canali calcificati
  • Denti con malattie parodontali
  • Denti sensibili alla percussione e alla palpazione
  • Denti con riassorbimento radicolare
  • Denti con apice immaturo/aperto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Soluzione di NaOCl al 5,25%.
La soluzione di NaOCl al 5,25% verrà utilizzata come soluzione di irrigazione ad ogni cambio di file durante la preparazione del canale radicolare
Altro: Tipo irrigante
Il successo del trattamento endodontico è direttamente correlato al controllo delle infezioni. Nel trattamento endodontico di successo, è necessario eseguire un'irrigazione ideale sia per acquisire una migliore comprensione della complessa struttura anatomica dei canali radicolari sia per aumentare l'efficienza degli strumenti e dei metodi utilizzati durante la preparazione del canale. La soluzione di ipoclorito di sodio (NaOCl) è l'agente di irrigazione standard per la pulizia e la disinfezione del canale radicolare. In questo studio verrà valutato l'effetto di NaOCI sul dolore postoperatorio utilizzando diverse uniformi.
Droga: 5,25% NaOCl
Soluzione di NaOCl al 5,25%.
ACTIVE_COMPARATORE: 5,25% Cloraxid gel/acqua distillata
Il gel Cloraxid al 5,25%/acqua distillata verrà utilizzato come soluzione di irrigazione ad ogni cambio di lima durante la preparazione del canale radicolare
Droga: 5,25% Cloraxid gel/acqua distillata
5,25% Cloraxid gel/acqua distillata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
VAS scala
Lasso di tempo: fino a 7 giorni
La PP sarà valutata con una VAS dopo il trattamento endodontico. Il VAS consisteva in un righello orizzontale di 100 mm con segni ogni 10 mm e nessun numero tranne uno 0 nella prima parte della scala e un 10 nell'ultima parte della scala.
fino a 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yuzuncu Yıl University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Esin Özlek, PhD, Yuzuncu Yıl University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11/29.05.2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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