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Caratteristiche e modulazione del microbiota intestinale sulle conseguenze della gravidanza

26 luglio 2021 aggiornato da: Guanghui Li, Capital Medical University

Caratteristiche e modulazione del microbiota intestinale sulle conseguenze della gravidanza in base alla coorte di salute materna e della prole

Poiché l'incidenza dell'obesità materna e del diabete mellito gestazionale (GDM) è in aumento a livello globale, come migliorare l'ambiente intrauterino della prole e prevenire l'obesità e le malattie metaboliche fin dalla prima infanzia è diventata una ricerca medica. Dal 2012, riviste come Nature e Science hanno riferito che gli ambienti microecologici intestinali composti da microbi intestinali e le loro interazioni sono coinvolti nel corpo umano e nel metabolismo energetico e in una varietà di malattie metaboliche tra cui l'obesità e il diabete mellito di tipo 2 (T2DM). L'incidenza è strettamente correlata. Sebbene i microbi intestinali abbiano un impatto importante sulla salute umana, la ricerca sulla microecologia intestinale durante la gravidanza è ancora agli inizi. La ricerca attuale non è ancora chiara sulla relazione tra microecologia intestinale ed esiti della gravidanza e se possa essere un potenziale bersaglio per la regolazione del metabolismo materno e dell'ambiente intrauterino fetale. Pertanto, questo studio mira a regolare le donne in gravidanza in sovrappeso/obese utilizzando prodotti lattiero-caseari contenenti prebiotici per esplorare gli effetti degli interventi mirati ai microbi intestinali sul metabolismo del glucosio e dei lipidi, sulla resistenza all'insulina e sul rischio di GDM nelle donne in gravidanza in sovrappeso/obese. Al fine di migliorare l'ambiente intrauterino e ridurre il rischio di malattie fetali. È di grande importanza e valore migliorare la qualità della popolazione alla nascita in Cina e alleviare l'onere economico medico causato dall'obesità e dalle malattie metaboliche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
375

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chaoyang
      • Beijing, Chaoyang, Cina, 100026
        • Beijing Obstetrics and Gynecology Hospital,Capital Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 ~ 45 anni
  • gravidanza singola
  • settimana di iscrizione 8-12 + 6 settimane (in base all'ultimo periodo mestruale o al monitoraggio ecografico B)
  • IMC ≥ 25 kg/m2
  • vivere a Pechino da almeno 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Assunzione di antibiotici, probiotici o prebiotici
  • fumare regolarmente
  • bevendo alcool
  • concezione della tecnologia di fertilità assistita
  • malattie mentali che non erano in grado di rispondere correttamente alle domande o non erano disposti a condurre sondaggi del questionario
  • storia di chirurgia bariatrica
  • non seguire le raccomandazioni dietetiche
  • Intolleranza al lattosio
  • allergia alle proteine ​​del latte
  • ipertensione pre-gravidanza, diabete, iperlipidemia, epatite, nefrite, malattie gastrointestinali (gastrite cronica, enterite, ulcera gastrica e ulcera duodenale, ecc.) e una storia di malattie infettive (epatite, tubercolosi, ecc.).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento lattiero-caseario contenente prebiotici
Integratore alimentare: Latticini contenenti prebiotici
Il dietista qualificato fornisce indicazioni su dieta, esercizio fisico e aumento di peso durante la gravidanza sulla base delle linee guida dietetiche materne e delle raccomandazioni sulla pagoda dietetica sviluppate dall'Istituto cinese di nutrizione materna e infantile. Su questa base è stato effettuato l'intervento utilizzando prodotti lattiero-caseari contenenti prebiotici (200 g/giorno).
Integratore alimentare: Intervento dietetico
Il dietista qualificato fornisce indicazioni su dieta, esercizio fisico e aumento di peso durante la gravidanza sulla base delle linee guida dietetiche materne e delle raccomandazioni sulla pagoda dietetica sviluppate dall'Istituto cinese di nutrizione materna e infantile.
Comparatore attivo: Gruppo di intervento dietetico
Integratore alimentare: Intervento dietetico
Il dietista qualificato fornisce indicazioni su dieta, esercizio fisico e aumento di peso durante la gravidanza sulla base delle linee guida dietetiche materne e delle raccomandazioni sulla pagoda dietetica sviluppate dall'Istituto cinese di nutrizione materna e infantile.
Nessun intervento: Gruppo di cura convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del diabete mellito gestazionale
Lasso di tempo: Fino a 28 settimane
La diagnosi di GDM basata sul risultato di OGTT secondo il criterio IADPSG in 24-28 settimane. Confronteremo l'incidenza di GDM in questi tre gruppi.
Fino a 28 settimane
Variazione di peso durante la gravidanza
Lasso di tempo: Durante la gravidanza, una media di 38 settimane
Abbiamo chiesto alla donna incinta di pesare il proprio peso utilizzando la stessa bilancia la mattina del giorno dell'ispezione dopo aver urinato e dire all'ostetrico di registrare. Confronta l'aumento di peso durante la gravidanza tra tre gruppi.
Durante la gravidanza, una media di 38 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-KY-015-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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