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Variabilità della frequenza cardiaca come marcatore clinico in una popolazione di pazienti ansio-depressivi

18 luglio 2022 aggiornato da: Tatiana Besse-Hammer

Studio della variabilità della frequenza cardiaca come marcatore clinico in una popolazione di pazienti ansio-depressivi

La frequenza cardiaca (FC) è regolata dal sistema nervoso autonomo (SNA) e deriva da un equilibrio tra il sistema nervoso simpatico (SNS) che accelera la frequenza cardiaca e il sistema nervoso parasimpatico che rallenta la frequenza cardiaca attraverso il nervo vago.

Una bassa HRV è collegata a una scarsa regolazione emotiva e cognitiva. I valori per HRV sono generalmente più bassi nei pazienti depressi.

Lo scopo di questo studio è determinare come l'HRV potrebbe essere un marcatore clinico che può essere utilizzato nella pratica psichiatrica di routine in pazienti con disturbi ansio-depressivi, per determinare la gravità dei sintomi e il grado di risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • CHU Brugmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del Dipartimento di Psichiatria del CHU Brugmann Hospital con disturbo ansioso o depressivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti dell'ospedale CHU Brugmann con disturbo ansioso o depressivo

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti ansio-depressivi
Pazienti con un disturbo depressivo o ansioso che vanno al Dipartimento di Psichiatria del CHU Brugmann Hospital.
Dispositivo: Monitoraggio della frequenza cardiaca
La frequenza cardiaca verrà registrata e calcolata da un cardiofrequenzimetro (Polar H10, Finlandia) situato sul petto. La registrazione viene effettuata per un periodo di 5 minuti, con il paziente in posizione seduta, senza particolari stimoli, in una stanza silenziosa. La registrazione viene trasferita tramite l'applicazione HRV Logger. Eventuali battiti ectopici e artefatti vengono automaticamente identificati e sostituiti da valori interpolati dall'investigatore, se necessario. Il software Kubios HRV Premium viene utilizzato per tutti i calcoli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Baseline (giorno di inclusione del paziente nello studio).
Questionario a scelta multipla (4 scelte) con 21 item. Il punteggio finale può variare tra 0 e 63. Interpretazione del punteggio: 1-10: questi alti e bassi sono considerati normali. 11-16 Lieve disturbo dell'umore. 17-20 Depressione clinica borderline. 21-30 Depressione moderata. 31-40: grave depressione. Over 40: depressione estrema.
Baseline (giorno di inclusione del paziente nello studio).
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Misurato solo una volta in una visita che si svolge da un minimo di 3 mesi a un massimo di 6 mesi dopo il basale
Questionario a scelta multipla (4 scelte) con 21 item. Il punteggio finale può variare tra 0 e 63. Interpretazione del punteggio: 1-10: questi alti e bassi sono considerati normali. 11-16 Lieve disturbo dell'umore. 17-20 Depressione clinica borderline. 21-30 Depressione moderata. 31-40: grave depressione. Over 40: depressione estrema.
Misurato solo una volta in una visita che si svolge da un minimo di 3 mesi a un massimo di 6 mesi dopo il basale
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Baseline (giorno di inclusione del paziente nello studio).
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è un inventario psicologico basato su una scala Likert a 4 punti e consiste in 40 domande su base self-report. I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia.
Baseline (giorno di inclusione del paziente nello studio).
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Misurato solo una volta in una visita che si svolge da un minimo di 3 mesi a un massimo di 6 mesi dopo il basale
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è un inventario psicologico basato su una scala Likert a 4 punti e consiste in 40 domande su base self-report. I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia.
Misurato solo una volta in una visita che si svolge da un minimo di 3 mesi a un massimo di 6 mesi dopo il basale
Maslach Burnout Inventario (MBI)
Lasso di tempo: Baseline (giorno di inclusione del paziente nello studio).
Il Maslach Burnout Inventory (MBI) è un inventario psicologico introspettivo composto da 22 voci relative al burnout professionale. Tutti gli elementi MBI vengono valutati utilizzando una scala di frequenza a 7 livelli da "mai" a "giornalmente". Lo sviluppo iniziale aveva 3 componenti: esaurimento emotivo (9 item), depersonalizzazione (5 item) e realizzazione personale (8 item). Ogni scala misura la propria dimensione unica del burnout. Le scale non devono essere combinate per formare un'unica scala di burnout.
Baseline (giorno di inclusione del paziente nello studio).
Maslach Burnout Inventario (MBI)
Lasso di tempo: Misurato solo una volta in una visita che si svolge da un minimo di 3 mesi a un massimo di 6 mesi dopo il basale
Il Maslach Burnout Inventory (MBI) è un inventario psicologico introspettivo composto da 22 voci relative al burnout professionale. Tutti gli elementi MBI vengono valutati utilizzando una scala di frequenza a 7 livelli da "mai" a "giornalmente". Lo sviluppo iniziale aveva 3 componenti: esaurimento emotivo (9 item), depersonalizzazione (5 item) e realizzazione personale (8 item). Ogni scala misura la propria dimensione unica del burnout. Le scale non devono essere combinate per formare un'unica scala di burnout.
Misurato solo una volta in una visita che si svolge da un minimo di 3 mesi a un massimo di 6 mesi dopo il basale
Radice quadratica media delle differenze successive (RMSSD)
Lasso di tempo: Baseline (giorno di inclusione del paziente nello studio).
Il Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) è uno dei pochi strumenti nel dominio del tempo utilizzati per valutare la variabilità della frequenza cardiaca, le differenze successive sono intervalli RR vicini. Riflette l'attività del sistema nervoso parasimpatico.
Baseline (giorno di inclusione del paziente nello studio).
Radice quadratica media delle differenze successive (RMSSD)
Lasso di tempo: Misurato solo una volta in una visita che si svolge da un minimo di 3 mesi a un massimo di 6 mesi dopo il basale
Il Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) è uno dei pochi strumenti nel dominio del tempo utilizzati per valutare la variabilità della frequenza cardiaca, le differenze successive sono intervalli RR vicini. Riflette l'attività del sistema nervoso parasimpatico.
Misurato solo una volta in una visita che si svolge da un minimo di 3 mesi a un massimo di 6 mesi dopo il basale
Percentuale di alta frequenza nell'analisi spettrale dell'intervallo RR cardiaco
Lasso di tempo: Baseline (giorno di inclusione del paziente nello studio).
L'analisi spettrale dell'intervallo RR è uno strumento di misurazione indiretto e non invasivo della variabilità della frequenza cardiaca. I segnali RR ad alta frequenza (da 0,15 a 0,4 Hz) riflettono un'attività parasimpatica e quindi un'influenza del nervo vagale sul cuore. Una variabilità cardiaca ad alta frequenza è associata a una migliore percezione delle emozioni ea comportamenti pro-sociali.
Baseline (giorno di inclusione del paziente nello studio).
Percentuale di alta frequenza nell'analisi spettrale dell'intervallo RR cardiaco
Lasso di tempo: Misurato solo una volta in una visita che si svolge da un minimo di 3 mesi a un massimo di 6 mesi dopo il basale
L'analisi spettrale dell'intervallo RR è uno strumento di misurazione indiretto e non invasivo della variabilità della frequenza cardiaca. I segnali RR ad alta frequenza (da 0,15 a 0,4 Hz) riflettono un'attività parasimpatica e quindi un'influenza del nervo vagale sul cuore. Una variabilità cardiaca ad alta frequenza è associata a una migliore percezione delle emozioni ea comportamenti pro-sociali.
Misurato solo una volta in una visita che si svolge da un minimo di 3 mesi a un massimo di 6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Toronto Alexithymia (TAS 20)
Lasso di tempo: Baseline (giorno di inclusione del paziente nello studio).
Il TAS è uno strumento di 20 voci che è una delle misure più comunemente utilizzate di alessitimia. Alessitimia si riferisce a persone che hanno difficoltà a identificare e descrivere le emozioni e che tendono a minimizzare l'esperienza emotiva e focalizzare l'attenzione all'esterno. Il TAS-20 utilizza il punteggio limite: uguale o minore di 51 = non alessitimia, uguale o maggiore di 61 = alessitimia. Punteggi da 52 a 60 = possibile alessitimia.
Baseline (giorno di inclusione del paziente nello studio).
Scala Toronto Alexithymia (TAS 20)
Lasso di tempo: Misurato solo una volta in una visita che si svolge da un minimo di 3 mesi a un massimo di 6 mesi dopo il basale
Il TAS è uno strumento di 20 voci che è una delle misure più comunemente utilizzate di alessitimia. Alessitimia si riferisce a persone che hanno difficoltà a identificare e descrivere le emozioni e che tendono a minimizzare l'esperienza emotiva e focalizzare l'attenzione all'esterno. Il TAS-20 utilizza il punteggio limite: uguale o minore di 51 = non alessitimia, uguale o maggiore di 61 = alessitimia. Punteggi da 52 a 60 = possibile alessitimia.
Misurato solo una volta in una visita che si svolge da un minimo di 3 mesi a un massimo di 6 mesi dopo il basale
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS-18)
Lasso di tempo: Baseline (giorno di inclusione del paziente nello studio).
La Difficulties in Emotion Regulation Scale è una misura self-report che valuta i livelli di difficoltà degli individui nella regolazione delle emozioni. Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Baseline (giorno di inclusione del paziente nello studio).
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS-18)
Lasso di tempo: Misurato solo una volta in una visita che si svolge da un minimo di 3 mesi a un massimo di 6 mesi dopo il basale
La Difficulties in Emotion Regulation Scale è una misura self-report che valuta i livelli di difficoltà degli individui nella regolazione delle emozioni. Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Misurato solo una volta in una visita che si svolge da un minimo di 3 mesi a un massimo di 6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tatiana Besse-Hammer

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Pierre Cole, MD, CHU Brugmann

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
13 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CHUB-PSY-BRUHRV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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