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Variabilità della frequenza cardiaca come marcatore clinico in una popolazione di pazienti ansio-depressivi

18 luglio 2022 aggiornato da: Tatiana Besse-Hammer

Studio della variabilità della frequenza cardiaca come marcatore clinico in una popolazione di pazienti ansio-depressivi

La frequenza cardiaca (FC) è regolata dal sistema nervoso autonomo (SNA) e deriva da un equilibrio tra il sistema nervoso simpatico (SNS) che accelera la frequenza cardiaca e il sistema nervoso parasimpatico che rallenta la frequenza cardiaca attraverso il nervo vago.

Una bassa HRV è collegata a una scarsa regolazione emotiva e cognitiva. I valori per HRV sono generalmente più bassi nei pazienti depressi.

Lo scopo di questo studio è determinare come l'HRV potrebbe essere un marcatore clinico che può essere utilizzato nella pratica psichiatrica di routine in pazienti con disturbi ansio-depressivi, per determinare la gravità dei sintomi e il grado di risposta al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio
        • CHU Brugmann

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti del Dipartimento di Psichiatria del CHU Brugmann Hospital con disturbo ansioso o depressivo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Pazienti dell'ospedale CHU Brugmann con disturbo ansioso o depressivo

Criteri di esclusione:

- Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ansio-depressivi
Pazienti con un disturbo depressivo o ansioso che vanno al Dipartimento di Psichiatria del CHU Brugmann Hospital.
Dispositivo: Monitoraggio della frequenza cardiaca
La frequenza cardiaca verrà registrata e calcolata da un cardiofrequenzimetro (Polar H10, Finlandia) situato sul petto. La registrazione viene effettuata per un periodo di 5 minuti, con il paziente in posizione seduta, senza particolari stimoli, in una stanza silenziosa. La registrazione viene trasferita tramite l'applicazione HRV Logger. Eventuali battiti ectopici e artefatti vengono automaticamente identificati e sostituiti da valori interpolati dall'investigatore, se necessario. Il software Kubios HRV Premium viene utilizzato per tutti i calcoli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Baseline (giorno di inclusione del paziente nello studio).
Questionario a scelta multipla (4 scelte) con 21 item. Il punteggio finale può variare tra 0 e 63. Interpretazione del punteggio: 1-10: questi alti e bassi sono considerati normali. 11-16 Lieve disturbo dell'umore. 17-20 Depressione clinica borderline. 21-30 Depressione moderata. 31-40: grave depressione. Over 40: depressione estrema.
Baseline (giorno di inclusione del paziente nello studio).
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: Misurato solo una volta in una visita che si svolge da un minimo di 3 mesi a un massimo di 6 mesi dopo il basale
Questionario a scelta multipla (4 scelte) con 21 item. Il punteggio finale può variare tra 0 e 63. Interpretazione del punteggio: 1-10: questi alti e bassi sono considerati normali. 11-16 Lieve disturbo dell'umore. 17-20 Depressione clinica borderline. 21-30 Depressione moderata. 31-40: grave depressione. Over 40: depressione estrema.
Misurato solo una volta in una visita che si svolge da un minimo di 3 mesi a un massimo di 6 mesi dopo il basale
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Baseline (giorno di inclusione del paziente nello studio).
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è un inventario psicologico basato su una scala Likert a 4 punti e consiste in 40 domande su base self-report. I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia.
Baseline (giorno di inclusione del paziente nello studio).
Inventario dell'ansia dei tratti di stato (STAI)
Lasso di tempo: Misurato solo una volta in una visita che si svolge da un minimo di 3 mesi a un massimo di 6 mesi dopo il basale
Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è un inventario psicologico basato su una scala Likert a 4 punti e consiste in 40 domande su base self-report. I punteggi vanno da 20 a 80, con punteggi più alti correlati a una maggiore ansia.
Misurato solo una volta in una visita che si svolge da un minimo di 3 mesi a un massimo di 6 mesi dopo il basale
Maslach Burnout Inventario (MBI)
Lasso di tempo: Baseline (giorno di inclusione del paziente nello studio).
Il Maslach Burnout Inventory (MBI) è un inventario psicologico introspettivo composto da 22 voci relative al burnout professionale. Tutti gli elementi MBI vengono valutati utilizzando una scala di frequenza a 7 livelli da "mai" a "giornalmente". Lo sviluppo iniziale aveva 3 componenti: esaurimento emotivo (9 item), depersonalizzazione (5 item) e realizzazione personale (8 item). Ogni scala misura la propria dimensione unica del burnout. Le scale non devono essere combinate per formare un'unica scala di burnout.
Baseline (giorno di inclusione del paziente nello studio).
Maslach Burnout Inventario (MBI)
Lasso di tempo: Misurato solo una volta in una visita che si svolge da un minimo di 3 mesi a un massimo di 6 mesi dopo il basale
Il Maslach Burnout Inventory (MBI) è un inventario psicologico introspettivo composto da 22 voci relative al burnout professionale. Tutti gli elementi MBI vengono valutati utilizzando una scala di frequenza a 7 livelli da "mai" a "giornalmente". Lo sviluppo iniziale aveva 3 componenti: esaurimento emotivo (9 item), depersonalizzazione (5 item) e realizzazione personale (8 item). Ogni scala misura la propria dimensione unica del burnout. Le scale non devono essere combinate per formare un'unica scala di burnout.
Misurato solo una volta in una visita che si svolge da un minimo di 3 mesi a un massimo di 6 mesi dopo il basale
Radice quadratica media delle differenze successive (RMSSD)
Lasso di tempo: Baseline (giorno di inclusione del paziente nello studio).
Il Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) è uno dei pochi strumenti nel dominio del tempo utilizzati per valutare la variabilità della frequenza cardiaca, le differenze successive sono intervalli RR vicini. Riflette l'attività del sistema nervoso parasimpatico.
Baseline (giorno di inclusione del paziente nello studio).
Radice quadratica media delle differenze successive (RMSSD)
Lasso di tempo: Misurato solo una volta in una visita che si svolge da un minimo di 3 mesi a un massimo di 6 mesi dopo il basale
Il Root Mean Square of the Successive Differences (RMSSD) è uno dei pochi strumenti nel dominio del tempo utilizzati per valutare la variabilità della frequenza cardiaca, le differenze successive sono intervalli RR vicini. Riflette l'attività del sistema nervoso parasimpatico.
Misurato solo una volta in una visita che si svolge da un minimo di 3 mesi a un massimo di 6 mesi dopo il basale
Percentuale di alta frequenza nell'analisi spettrale dell'intervallo RR cardiaco
Lasso di tempo: Baseline (giorno di inclusione del paziente nello studio).
L'analisi spettrale dell'intervallo RR è uno strumento di misurazione indiretto e non invasivo della variabilità della frequenza cardiaca. I segnali RR ad alta frequenza (da 0,15 a 0,4 Hz) riflettono un'attività parasimpatica e quindi un'influenza del nervo vagale sul cuore. Una variabilità cardiaca ad alta frequenza è associata a una migliore percezione delle emozioni ea comportamenti pro-sociali.
Baseline (giorno di inclusione del paziente nello studio).
Percentuale di alta frequenza nell'analisi spettrale dell'intervallo RR cardiaco
Lasso di tempo: Misurato solo una volta in una visita che si svolge da un minimo di 3 mesi a un massimo di 6 mesi dopo il basale
L'analisi spettrale dell'intervallo RR è uno strumento di misurazione indiretto e non invasivo della variabilità della frequenza cardiaca. I segnali RR ad alta frequenza (da 0,15 a 0,4 Hz) riflettono un'attività parasimpatica e quindi un'influenza del nervo vagale sul cuore. Una variabilità cardiaca ad alta frequenza è associata a una migliore percezione delle emozioni ea comportamenti pro-sociali.
Misurato solo una volta in una visita che si svolge da un minimo di 3 mesi a un massimo di 6 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Toronto Alexithymia (TAS 20)
Lasso di tempo: Baseline (giorno di inclusione del paziente nello studio).
Il TAS è uno strumento di 20 voci che è una delle misure più comunemente utilizzate di alessitimia. Alessitimia si riferisce a persone che hanno difficoltà a identificare e descrivere le emozioni e che tendono a minimizzare l'esperienza emotiva e focalizzare l'attenzione all'esterno. Il TAS-20 utilizza il punteggio limite: uguale o minore di 51 = non alessitimia, uguale o maggiore di 61 = alessitimia. Punteggi da 52 a 60 = possibile alessitimia.
Baseline (giorno di inclusione del paziente nello studio).
Scala Toronto Alexithymia (TAS 20)
Lasso di tempo: Misurato solo una volta in una visita che si svolge da un minimo di 3 mesi a un massimo di 6 mesi dopo il basale
Il TAS è uno strumento di 20 voci che è una delle misure più comunemente utilizzate di alessitimia. Alessitimia si riferisce a persone che hanno difficoltà a identificare e descrivere le emozioni e che tendono a minimizzare l'esperienza emotiva e focalizzare l'attenzione all'esterno. Il TAS-20 utilizza il punteggio limite: uguale o minore di 51 = non alessitimia, uguale o maggiore di 61 = alessitimia. Punteggi da 52 a 60 = possibile alessitimia.
Misurato solo una volta in una visita che si svolge da un minimo di 3 mesi a un massimo di 6 mesi dopo il basale
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS-18)
Lasso di tempo: Baseline (giorno di inclusione del paziente nello studio).
La Difficulties in Emotion Regulation Scale è una misura self-report che valuta i livelli di difficoltà degli individui nella regolazione delle emozioni. Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Baseline (giorno di inclusione del paziente nello studio).
Difficoltà nella scala di regolazione delle emozioni (DERS-18)
Lasso di tempo: Misurato solo una volta in una visita che si svolge da un minimo di 3 mesi a un massimo di 6 mesi dopo il basale
La Difficulties in Emotion Regulation Scale è una misura self-report che valuta i livelli di difficoltà degli individui nella regolazione delle emozioni. Punteggi più alti indicano maggiori difficoltà nella regolazione delle emozioni.
Misurato solo una volta in una visita che si svolge da un minimo di 3 mesi a un massimo di 6 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tatiana Besse-Hammer

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierre Cole, MD, CHU Brugmann

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 luglio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUB-PSY-BRUHRV

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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