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V114 e otite media acuta (V114-032/PNEU-ERA)

20 gennaio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio su V114 e otite media acuta nei bambini (PNEU-ERA)

L'obiettivo primario è valutare V114 nella prevenzione dell'otite media acuta di tipo vaccinale (VT-AOM) e la sicurezza di V114 rispetto alla percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) fino al completamento dello studio. L'ipotesi principale è che V114 sia superiore a nessun V114 nella prevenzione di VT-OMA come valutato dall'incidenza di VT-OMA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7119

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0001)
      • Chiang Rai, Tailandia, 57000
        • Chiang Rai Prachanuchro Hospital-Pediatrics ( Site 0015)
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital ( Site 0002)
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute ( Site 0011)
      • Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
        • Sappasit Prasong Hosptial-Pediatric ( Site 0016)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 0008)
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital ( Site 0003)
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 0004)
      • Rajthevee, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University ( Site 0009)
      • Sai Mai, Bangkok, Tailandia, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital ( Site 0013)
    • Changwat Nonthaburi
      • Pak Kret, Changwat Nonthaburi, Tailandia, 11120
        • Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center ( Site 0014)
    • Changwat Pathum Thani
      • Khong Luang, Changwat Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Faculty of Medicine Thammasat Univ. ( Site 0007)
    • Changwat Songkhla
      • Hat Yai, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
        • Prince of Songkla University Faculty of Medicine ( Site 0005)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È sano (sulla base di una revisione della storia medica e dell'esame obiettivo)
  • È maschio o femmina, di circa 2 mesi di età, da 42 giorni a 90 giorni di età

Criteri di esclusione:

  • È nato prima della 37a settimana di gestazione.
  • - Ha una storia di malattia pneumococcica invasiva (IPD) (emocoltura positiva, coltura del liquido cerebrospinale positiva o altro sito sterile) o storia nota di altra malattia pneumococcica positiva per coltura.
  • - Ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino pneumococcico coniugato (PCV), qualsiasi componente dei vaccini pediatrici autorizzati da somministrare in concomitanza nello studio o qualsiasi vaccino contenente tossoide difterico.
  • Presenta controindicazioni ai vaccini in studio concomitanti somministrati nello studio.
  • Presenta atresia/stenosi del condotto uditivo esterno.
  • Ha una compromissione nota o sospetta della funzione immunologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Controllo
Altro: Vaccini pediatrici
Vaccini standard di cura somministrati secondo il programma locale raccomandato.
Sperimentale: V114
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare (IM).
Biologico: V114
Iniezione IM
Altri nomi:
  • VAXNEUVANCE™
  • Vaccino pneumococcico 15-valente coniugato
Altro: Vaccini pediatrici
Vaccini standard di cura somministrati secondo il programma locale raccomandato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un primo episodio di otite media acuta di tipo vaccino (VT-AOM) causata dai sierotipi pneumococcici contenuti in V114
Lasso di tempo: Fino a ~36 mesi
Verrà presentato il numero di partecipanti con VT-AOM.
Fino a ~36 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a ~36 mesi
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga un ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o è un altro evento medico importante ritenuto tale da giudizio medico o scientifico.
Fino a ~36 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al vaccino
Lasso di tempo: Fino a ~36 mesi
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga un ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o è un altro evento medico importante ritenuto tale da giudizio medico o scientifico.
Fino a ~36 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a ~36 mesi
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga un ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o è un altro evento medico importante ritenuto tale da giudizio medico o scientifico.
Fino a ~36 mesi
Percentuale di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Fino a ~36 mesi
Verrà valutata la percentuale di partecipanti che sono morti per qualsiasi causa durante lo studio.
Fino a ~36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 dicembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • V114-032 (Altro identificatore: MSD)
  • 2023-001146-11 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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