Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

V114 e otite media acuta (V114-032/PNEU-ERA)

27 febbraio 2024 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio su V114 e otite media acuta nei bambini (PNEU-ERA)

L'obiettivo primario è valutare V114 nella prevenzione dell'otite media acuta di tipo vaccinale (VT-AOM) e la sicurezza di V114 rispetto alla percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) fino al completamento dello studio. L'ipotesi principale è che V114 sia superiore a nessun V114 nella prevenzione di VT-OMA come valutato dall'incidenza di VT-OMA.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

7000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 0001)
      • Chiang Rai, Tailandia, 57000
        • Chiang Rai Prachanuchro Hospital-Pediatrics ( Site 0015)
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Srinagarind Hospital ( Site 0002)
      • Nonthaburi, Tailandia, 11000
        • Bamrasnaradura Infectious Disease Institute ( Site 0011)
      • Ubon Ratchathani, Tailandia, 34000
        • Sappasit Prasong Hosptial-Pediatric ( Site 0016)
    • Krung Thep Maha Nakhon
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 0008)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10400
        • Phramongkutklao Hospital ( Site 0003)
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital ( Site 0004)
      • Rajthevee, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10400
        • Ramathibodi Hospital, Mahidol University ( Site 0009)
      • Sai Mai, Krung Thep Maha Nakhon, Tailandia, 10220
        • Bhumibol Adulyadej Hospital ( Site 0013)
    • Nonthaburi
      • Pak Kret, Nonthaburi, Tailandia, 11120
        • Panyananthaphikkhu Chonprathan Medical Center ( Site 0014)
    • Pathum Thani
      • Khong Luang, Pathum Thani, Tailandia, 12120
        • Faculty of Medicine Thammasat Univ. ( Site 0007)
    • Songkhla
      • Hat Yai, Songkhla, Tailandia, 90110
        • Prince of Songkla University Faculty of Medicine ( Site 0005)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È sano (sulla base di una revisione della storia medica e dell'esame obiettivo)
  • È maschio o femmina, di circa 2 mesi di età, da 42 giorni a 90 giorni di età

Criteri di esclusione:

  • È nato prima della 37a settimana di gestazione.
  • - Ha una storia di malattia pneumococcica invasiva (IPD) (emocoltura positiva, coltura del liquido cerebrospinale positiva o altro sito sterile) o storia nota di altra malattia pneumococcica positiva per coltura.
  • - Ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino pneumococcico coniugato (PCV), qualsiasi componente dei vaccini pediatrici autorizzati da somministrare in concomitanza nello studio o qualsiasi vaccino contenente tossoide difterico.
  • Presenta controindicazioni ai vaccini in studio concomitanti somministrati nello studio.
  • Presenta atresia/stenosi del condotto uditivo esterno.
  • Ha una compromissione nota o sospetta della funzione immunologica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Controllo
Altro: Vaccini pediatrici
Vaccini standard di cura somministrati secondo il programma locale raccomandato.
Sperimentale: V114
I partecipanti riceveranno un'iniezione intramuscolare (IM).
Biologico: V114
Iniezione IM
Altri nomi:
  • VAXNEUVANCE™
  • Vaccino pneumococcico 15-valente coniugato
Altro: Vaccini pediatrici
Vaccini standard di cura somministrati secondo il programma locale raccomandato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un primo episodio di otite media acuta di tipo vaccino (VT-AOM) causata dai sierotipi pneumococcici contenuti in V114
Lasso di tempo: Fino a ~36 mesi
Verrà presentato il numero di partecipanti con VT-AOM.
Fino a ~36 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a ~36 mesi
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga un ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o è un altro evento medico importante ritenuto tale da giudizio medico o scientifico.
Fino a ~36 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi correlati al vaccino
Lasso di tempo: Fino a ~36 mesi
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga un ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o è un altro evento medico importante ritenuto tale da giudizio medico o scientifico.
Fino a ~36 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto lo studio a causa di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a ~36 mesi
Un evento avverso grave (SAE) è un evento avverso che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede o prolunga un ricovero esistente, provoca disabilità o incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita o un difetto alla nascita o è un altro evento medico importante ritenuto tale da giudizio medico o scientifico.
Fino a ~36 mesi
Percentuale di partecipanti deceduti
Lasso di tempo: Fino a ~36 mesi
Verrà valutata la percentuale di partecipanti che sono morti per qualsiasi causa durante lo studio.
Fino a ~36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

5 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

5 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V114-032 (Altro identificatore: Merck)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Otite media acuta (OMA)

Prove cliniche su V114

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bahamas

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi