Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della capacità decisionale dei pazienti in terapia intensiva sotto sedativi. Uno studio multicentrico osservazionale prospettico. (DexCap)

9 dicembre 2019 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand
Questo studio prospettico osservazionale multicentrico ha lo scopo di indagare l'impatto dei sedativi sulla capacità decisionale dei pazienti delle unità di terapia intensiva.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La medicina è recentemente passata dal paternalismo a decisioni incentrate sul paziente, restituendo loro l'autonomia di determinare i propri trattamenti e le direttive di fine vita. Il prerequisito principale è la capacità del paziente di comprendere appieno le informazioni fornite dal personale medico, integrarle e riposizionare la volontà completa.

Un processo decisionale informato richiede la capacità del paziente di comunicare in modo appropriato e interagire con il suo ambiente. I pazienti dell'unità di terapia intensiva (ICU) sono spesso intubati, rendendo impossibile la comunicazione orale, e vengono sedati con vari farmaci (ipnotici e oppioidi). Nonostante una comunicazione apparentemente appropriata, alcuni di loro sono confusi. La confusione è regolarmente sottodiagnosticata nelle strutture di terapia intensiva e richiede strumenti specifici per essere rilevata, come il CAM-ICU (Metodo di valutazione della confusione in terapia intensiva). Sebbene non sia confuso, un paziente potrebbe non avere capacità decisionale, il che significa che, nonostante l'ovvia comunicazione, la funzione cognitiva più elaborata rimane incerta e spesso inappropriata. La capacità decisionale può essere valutata con punteggi dedicati come l'esame cognitivo adattato Johns Hopkins (ACE). Questa partitura è stata recentemente tradotta formalmente in francese.

L'influenza dei sedativi sulla capacità decisionale rimane sconosciuta fino ad oggi. Questo studio prospettico osservazionale multicentrico ha lo scopo di indagare l'impatto dei sedativi sulla capacità decisionale dei pazienti in terapia intensiva. Inoltre, ogni sub-punteggio dell'ACE (orientamento, lingua, registrazione, attenzione e calcolo, e ricordo) sarà indagato in base ai tipi di sedativi. La capacità decisionale dei pazienti sarà valutata clinicamente dal medico, residente e infermiere responsabile, alla cieca del risultato ACE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • Reclutamento
        • CHU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ogni paziente in ventilazione meccanica (intubato o tracheotomizzato), con o senza sedativi, in grado di comunicare e vigile (RASS da -1 a +1) e non delirante (CAM-ICU negativo) sarà valutato dal questionario Johns Hopkins ACE da una persona non responsabile del paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ventilato meccanicamente (intubazione o tracheotomia)
  • Non delirante (CAM ICU negativo)
  • Calma e vigile (RASS da -1 a +1) da almeno 12 ore e meno di 72 ore
  • Assunzione di sedativi e/o analgesici e/o farmaci che interferiscono con le funzioni neurologiche
  • Pazienti maggiorenni con copertura previdenziale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con lesioni cerebrali (lesione cerebrale traumatica, ictus ischemico o emorragico, emorragia subaracnoidea, sanguinamento intraparenchimale, ipossia post arresto cardiaco)
  • Disturbi cognitivi noti (MMSE < 20)
  • Malattia neurodegenerativa
  • Gestante
  • Rifiuto del protocollo da parte del paziente o del parente più prossimo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Questionario ACE
Ogni paziente in ventilazione meccanica (intubato o tracheotomizzato), con o senza sedativi, in grado di comunicare e vigile (RASS da -1 a +1) e non delirante (CAM-ICU negativo) sarà valutato dal questionario Johns Hopkins ACE da una persona non responsabile del paziente.
Altro: Questionario ACE
Indipendentemente dal risultato del questionario ACE, al medico, al residente e all'infermiere responsabile del paziente verrà chiesto il loro parere clinico sulla capacità decisionale del paziente, basato su una scala Lickert a 4 gradini e alla cieca del risultato ACE.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità decisionale valutata dal questionario Johns Hopkins ACE
Lasso di tempo: Dopo l'inclusione
La capacità decisionale globale è valutata dal Johns Hopkins ACE con una classificazione in 3 gruppi (< 29 grave alterazione, 29-55: moderata alterazione; > 55 lieve alterazione o funzione cognitiva normale).
Dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità decisionale valutata clinicamente da medico, residente e infermiere responsabile del paziente
Lasso di tempo: : Immediatamente dopo l'inclusione e prima della condotta ACE di Johns Hopkins
Determinazione clinica della capacità decisionale del paziente alla cieca dei risultati di Johns Hopkins ACE
: Immediatamente dopo l'inclusione e prima della condotta ACE di Johns Hopkins
Sottovoci ACE
Lasso di tempo: Subito dopo l'inclusione
Sottovoci della capacità decisionale come determinato dall'ACE (orientamento, lingua, registrazione, attenzione e calcolo e richiamo)
Subito dopo l'inclusione
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dimissione dall'ICU - Fino al giorno 100
Durata della degenza in terapia intensiva
Dimissione dall'ICU - Fino al giorno 100
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale - Fino al giorno 200
Durata della degenza ospedaliera
Dimissione dall'ospedale - Fino al giorno 200
Giorni senza ventilazione
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale - Fino al giorno 200
Giorni senza ventilazione
Dimissione dall'ospedale - Fino al giorno 200
Sedativi utilizzati entro 72 ore prima della valutazione della capacità decisionale
Lasso di tempo: Entro 72 ore prima dell'inclusione
Sedativi somministrati al paziente entro 72 ore prima della raccolta dell'ACE Johns Hopkins (midazolam, propofol, dexmedetomidina, ketamina, agenti volatili alogenati)
Entro 72 ore prima dell'inclusione
Analgesici utilizzati entro 72 ore prima della valutazione della capacità decisionale
Lasso di tempo: Entro 72 ore prima dell'inclusione
Analgesici somministrati al paziente entro 72 ore prima della raccolta dell'ACE Johns Hopkins (morfina, remifentanil, sufentanil, fentanil)
Entro 72 ore prima dell'inclusione
Altre molecole utilizzate entro 72 ore prima della valutazione della capacità decisionale
Lasso di tempo: Entro 72 ore prima dell'inclusione
Verranno raccolte altre molecole somministrate al paziente entro 72 ore prima del Johns Hopkins ACE (neurolettici, benzodiazepine, idrossizina, clonidina, altri)
Entro 72 ore prima dell'inclusione
Sedativi utilizzati durante la valutazione della capacità decisionale
Lasso di tempo: Durante l'inclusione
I sedativi somministrati al paziente durante il Johns Hopkins ACE saranno (midazolam, propofol, dexmedetomidina, ketamina, agenti volatili alogenati)
Durante l'inclusione
Analgesici utilizzati durante la valutazione della capacità decisionale
Lasso di tempo: Durante l'inclusione
Verranno raccolti gli analgesici somministrati al paziente durante il Johns Hopkins ACE (morfina, remifentanil, sufentanil, fentanil
Durante l'inclusione
Altre molecole utilizzate durante la valutazione della capacità decisionale
Lasso di tempo: Durante l'inclusione
Verranno raccolte altre molecole somministrate al paziente durante il Johns Hopkins ACE (neurolettici, benzodiazepine, idrossizina, clonidina, altri
Durante l'inclusione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 luglio 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DEXCAP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni