Valutazione della capacità decisionale dei pazienti in terapia intensiva sotto sedativi. Uno studio multicentrico osservazionale prospettico. (DexCap)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La medicina è recentemente passata dal paternalismo a decisioni incentrate sul paziente, restituendo loro l'autonomia di determinare i propri trattamenti e le direttive di fine vita. Il prerequisito principale è la capacità del paziente di comprendere appieno le informazioni fornite dal personale medico, integrarle e riposizionare la volontà completa.
Un processo decisionale informato richiede la capacità del paziente di comunicare in modo appropriato e interagire con il suo ambiente. I pazienti dell'unità di terapia intensiva (ICU) sono spesso intubati, rendendo impossibile la comunicazione orale, e vengono sedati con vari farmaci (ipnotici e oppioidi). Nonostante una comunicazione apparentemente appropriata, alcuni di loro sono confusi. La confusione è regolarmente sottodiagnosticata nelle strutture di terapia intensiva e richiede strumenti specifici per essere rilevata, come il CAM-ICU (Metodo di valutazione della confusione in terapia intensiva). Sebbene non sia confuso, un paziente potrebbe non avere capacità decisionale, il che significa che, nonostante l'ovvia comunicazione, la funzione cognitiva più elaborata rimane incerta e spesso inappropriata. La capacità decisionale può essere valutata con punteggi dedicati come l'esame cognitivo adattato Johns Hopkins (ACE). Questa partitura è stata recentemente tradotta formalmente in francese.
L'influenza dei sedativi sulla capacità decisionale rimane sconosciuta fino ad oggi. Questo studio prospettico osservazionale multicentrico ha lo scopo di indagare l'impatto dei sedativi sulla capacità decisionale dei pazienti in terapia intensiva. Inoltre, ogni sub-punteggio dell'ACE (orientamento, lingua, registrazione, attenzione e calcolo, e ricordo) sarà indagato in base ai tipi di sedativi. La capacità decisionale dei pazienti sarà valutata clinicamente dal medico, residente e infermiere responsabile, alla cieca del risultato ACE.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francia
- Reclutamento
- CHU
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente ventilato meccanicamente (intubazione o tracheotomia)
- Non delirante (CAM ICU negativo)
- Calma e vigile (RASS da -1 a +1) da almeno 12 ore e meno di 72 ore
- Assunzione di sedativi e/o analgesici e/o farmaci che interferiscono con le funzioni neurologiche
- Pazienti maggiorenni con copertura previdenziale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con lesioni cerebrali (lesione cerebrale traumatica, ictus ischemico o emorragico, emorragia subaracnoidea, sanguinamento intraparenchimale, ipossia post arresto cardiaco)
- Disturbi cognitivi noti (MMSE < 20)
- Malattia neurodegenerativa
- Gestante
- Rifiuto del protocollo da parte del paziente o del parente più prossimo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Questionario ACE
Ogni paziente in ventilazione meccanica (intubato o tracheotomizzato), con o senza sedativi, in grado di comunicare e vigile (RASS da -1 a +1) e non delirante (CAM-ICU negativo) sarà valutato dal questionario Johns Hopkins ACE da una persona non responsabile del paziente.
|
Indipendentemente dal risultato del questionario ACE, al medico, al residente e all'infermiere responsabile del paziente verrà chiesto il loro parere clinico sulla capacità decisionale del paziente, basato su una scala Lickert a 4 gradini e alla cieca del risultato ACE.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità decisionale valutata dal questionario Johns Hopkins ACE
Lasso di tempo: Dopo l'inclusione
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La capacità decisionale globale è valutata dal Johns Hopkins ACE con una classificazione in 3 gruppi (< 29 grave alterazione, 29-55: moderata alterazione; > 55 lieve alterazione o funzione cognitiva normale).
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Dopo l'inclusione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità decisionale valutata clinicamente da medico, residente e infermiere responsabile del paziente
Lasso di tempo: : Immediatamente dopo l'inclusione e prima della condotta ACE di Johns Hopkins
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Determinazione clinica della capacità decisionale del paziente alla cieca dei risultati di Johns Hopkins ACE
|
: Immediatamente dopo l'inclusione e prima della condotta ACE di Johns Hopkins
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Sottovoci ACE
Lasso di tempo: Subito dopo l'inclusione
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Sottovoci della capacità decisionale come determinato dall'ACE (orientamento, lingua, registrazione, attenzione e calcolo e richiamo)
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Subito dopo l'inclusione
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Dimissione dall'ICU - Fino al giorno 100
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Durata della degenza in terapia intensiva
|
Dimissione dall'ICU - Fino al giorno 100
|
|
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale - Fino al giorno 200
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Durata della degenza ospedaliera
|
Dimissione dall'ospedale - Fino al giorno 200
|
|
Giorni senza ventilazione
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale - Fino al giorno 200
|
Giorni senza ventilazione
|
Dimissione dall'ospedale - Fino al giorno 200
|
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Sedativi utilizzati entro 72 ore prima della valutazione della capacità decisionale
Lasso di tempo: Entro 72 ore prima dell'inclusione
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Sedativi somministrati al paziente entro 72 ore prima della raccolta dell'ACE Johns Hopkins (midazolam, propofol, dexmedetomidina, ketamina, agenti volatili alogenati)
|
Entro 72 ore prima dell'inclusione
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Analgesici utilizzati entro 72 ore prima della valutazione della capacità decisionale
Lasso di tempo: Entro 72 ore prima dell'inclusione
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Analgesici somministrati al paziente entro 72 ore prima della raccolta dell'ACE Johns Hopkins (morfina, remifentanil, sufentanil, fentanil)
|
Entro 72 ore prima dell'inclusione
|
|
Altre molecole utilizzate entro 72 ore prima della valutazione della capacità decisionale
Lasso di tempo: Entro 72 ore prima dell'inclusione
|
Verranno raccolte altre molecole somministrate al paziente entro 72 ore prima del Johns Hopkins ACE (neurolettici, benzodiazepine, idrossizina, clonidina, altri)
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Entro 72 ore prima dell'inclusione
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Sedativi utilizzati durante la valutazione della capacità decisionale
Lasso di tempo: Durante l'inclusione
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I sedativi somministrati al paziente durante il Johns Hopkins ACE saranno (midazolam, propofol, dexmedetomidina, ketamina, agenti volatili alogenati)
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Durante l'inclusione
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Analgesici utilizzati durante la valutazione della capacità decisionale
Lasso di tempo: Durante l'inclusione
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Verranno raccolti gli analgesici somministrati al paziente durante il Johns Hopkins ACE (morfina, remifentanil, sufentanil, fentanil
|
Durante l'inclusione
|
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Altre molecole utilizzate durante la valutazione della capacità decisionale
Lasso di tempo: Durante l'inclusione
|
Verranno raccolte altre molecole somministrate al paziente durante il Johns Hopkins ACE (neurolettici, benzodiazepine, idrossizina, clonidina, altri
|
Durante l'inclusione
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DEXCAP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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