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PUNTAMENTO: Studio di coorte clinico di pazienti con melanoma e NSCLC che ricevono inibitori del checkpoint (POINTING)

2 maggio 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Verso un'immunoterapia oncologica su misura per il paziente supportata da una firma predittiva multiforme composta da omica integrativa e imaging molecolare

Questo è uno studio di coorte longitudinale prospettico a due centri, in continuo accumulo, in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) o melanoma metastatico idonei per il trattamento standard con anticorpi anti-PD-1. I dati di questa prospettica coorte longitudinale saranno utilizzati nel progetto KWF Kankerbestrijding (WP4) POINTING (verso l'immunoterapia oncologica su misura del paziente supportata da una firma predittiva multiforme composta da omica integrativa e imaging molecolare). L'obiettivo di questo progetto è quello di sviluppare una firma predittiva multiforme, utilizzando nuove tecniche sulle caratteristiche del tumore prima e durante il trattamento con terapia immunitaria. Per fare ciò, i ricercatori useranno l'approccio "omico". Combinando l'omica molecolare comprendente la genomica, la trascrittomica, la proteomica con la radiomica e l'imaging molecolare, emergerà una serie di fattori che possono prevedere con precisione l'esito del trattamento.

I partecipanti a questa coorte saranno sottoposti a biopsie tumorali, prelievo di sangue venoso e campionamento delle feci prima, durante e alla fine del trattamento anticorpale anti-PD-1 standard. Inoltre, verranno raccolti i dati derivati ​​dalle procedure di routine eseguite per il trattamento anti-PD-1 standard di cura (valutazioni di laboratorio, CT e FDG-PET).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • NKI-AVL
        • Contatto:
          • J. B.A.G. Haanen, MD, PhD
          • Numero di telefono: +31 20 512 9111
          • Email: j.haanen@nki.nl
        • Investigatore principale:
          • J. B.A.G. Haanen, MD, PhD
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • E. G.E. de Vries, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con melanoma localmente avanzato o metastatico o NSCLC metastatico, idonei a ricevere un trattamento con anticorpi anti-PD-1 in monoterapia o in combinazione con altri inibitori del checkpoint.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Melanoma o NSCLC localmente avanzato o metastatico documentato istologicamente o citologicamente.
  2. I pazienti devono essere idonei per il trattamento standard con trattamento con anticorpi anti-PD-1 (monoterapia o in combinazione con altri inibitori del checkpoint).
  3. Età ≥18 anni.
  4. Malattia misurabile, come definita dallo standard RECIST v1.1. Le lesioni precedentemente irradiate non devono essere conteggiate come lesioni target.
  5. Lesioni metastatiche o localmente avanzate di cui è possibile ottenere in sicurezza una biopsia istologica secondo le procedure cliniche standard.
  6. Capacità di rispettare il protocollo.
  7. Modulo di consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Tumori maligni diversi dal melanoma o NSCLC nei 5 anni precedenti l'inclusione, ad eccezione di quelli con un rischio trascurabile di metastasi o morte trattati con esito curativo atteso (come carcinoma in situ della cervice adeguatamente trattato, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose, carcinoma prostatico localizzato trattato con intento curativo o carcinoma duttale in situ trattato chirurgicamente con intento curativo).

  2. Trattamento con farmaci immunosoppressori sistemici (inclusi ma non limitati a prednisone, ciclofosfamide, azatioprina, metotrexato, talidomide e agenti del fattore di necrosi antitumorale) entro 2 settimane prima dell'inclusione nello studio.

    • Possono essere arruolati pazienti che hanno ricevuto farmaci immunosoppressori sistemici a basso dosaggio.
    • L'uso di corticosteroidi per via inalatoria per la broncopneumopatia cronica ostruttiva, mineralcorticoidi (ad es. fludrocortisone) per i pazienti con ipotensione ortostatica e corticosteroidi supplementari a basso dosaggio per l'insufficienza surrenalica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
PUNTAMENTO
Altro: Procedure standard di cura
I pazienti ricevono un trattamento standard anti-PD-1 in monoterapia o in combinazione con altri inibitori del checkpoint. Le valutazioni correlate, come le valutazioni di laboratorio, TC-torace-addome e FDG-PET saranno eseguite secondo le procedure cliniche di routine.
Altro: Procedure di studio
I pazienti verranno sottoposti a biopsie tumorali, prelievo di sangue venoso e campionamento delle feci in combinazione con un questionario alimentare prima, durante e alla fine del trattamento standard anti-PD-1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Firme predittive basate su multi-omics per la risposta al trattamento con anticorpi PD-1 come valutato da RECIST1.1
Lasso di tempo: 5 anni
Lo scopo di questa coorte clinica è sviluppare e convalidare firme predittive sfaccettate per gli effetti dell'anticorpo PD-1 con componenti rilevanti di omica integrativa (istologia, immunoistochimica, genomica, trascrittomica, proteomica, radiomica e/o imaging molecolare), che prevedono, quali pazienti avere una probabilità ≤ 5% di rispondere al trattamento con anticorpi anti-PD-1.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2. Firme predittive basate su multi-omics per la tossicità del trattamento con anticorpi PD-1 come valutato da CTCAE 4.03.
Lasso di tempo: 5 anni
Come obiettivo secondario, sarà valutata la relazione tra firme multiformi composte da componenti rilevanti dell'omica integrativa (istologia, immunoistochimica, genomica, trascrittomica, proteomica, radiomica e/o imaging molecolare) e la tossicità del trattamento con anticorpi PD-1. La tossicità sarà valutata in base ai criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) dell'NCI, versione 4.03.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Medical Center Groningen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: E. G.E. de Vries, MD, PhD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2018

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • POINTING

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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