Microbiota intestinale e acidi biliari nel diabete mellito di tipo 2
Il microbiota intestinale e gli acidi biliari mediano i benefici clinici di metformina e YH1 in pazienti con diabete mellito di tipo 2 naïve al trattamento: uno studio osservazionale pilota
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Yueh-Hsiang Huang, MD
- Numero di telefono: +886975360240
- Email: igighuang@gmail.com
Luoghi di studio
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Taoyuan, Taiwan, 333
- Reclutamento
- Chang Gung Memorial Hospital
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Contatto:
- Yueh-Hsiang Huang, MD
- Numero di telefono: 886975360240
- Email: igighuang@gmail.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi naïve al trattamento con diabete di tipo 2;
- Età compresa tra 20 e 65 anni;
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 24 kg/m2; 4,7 % ≤ emoglobina glicata (HbA1c) < 9 %;
5. Colesterolo a bassa densità (LDL-C) ≥ 130 mg/dl; 6. Si prevede di ricevere metformina 500 mg tid o YH1 6 g tid per un mese
Criteri di esclusione:
- tipo 1 o altri tipi specifici di diabete;
- femmina;
- storia di trattamento con agenti ipoglicemizzanti orali (OHA) o terapia insulinica;
- uso di farmaci ipolipemizzanti negli ultimi sei mesi;
- gravi malattie del tratto gastrointestinale (GI), incluse ulcere peptiche e sanguinamento del tratto gastrointestinale;
- insufficienza epatica con ALT >72 U/L o insufficienza renale con eGFR <60 mL/min/1,73 mq;
- storia di situazioni stressanti, tra cui chetoacidosi diabetica, coma diabetico iperosmolare non chetotico, malattia infettiva o intervento chirurgico nel mese precedente;
- malattia mentale;
- stato attuale di fumo, abuso di alcol o droghe;
- malattia dell'emoglobina o anemia cronica;
- condizioni sottostanti che potrebbero portare a una scarsa compliance;
- gravi malattie organiche, tra cui cancro, malattia coronarica, infarto miocardico o malattia cerebrovascolare;
- uso continuo di antibiotici o probiotici per oltre 3 giorni entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
- uso continuo di farmaci per la perdita di peso per oltre 1 mese;
- storia di terapia con YH1 o trattamento con medicina cinese nell'ultimo mese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Gruppo YH1
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Trattamento YH1 per un mese
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Gruppo metformina
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trattamento con metformina per un mese
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
profilo degli acidi biliari
Lasso di tempo: un mese
|
prima e dopo il trattamento con YH1 o metformina
|
un mese
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201901022A3C601
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