"Applicazione dell'Arteterapia in Oncologia: Valutazione dei Sintomi di Pazienti Affetti da Malattia Cancerosa" (ARONCO)
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della gestione arteterapeutica su un paziente con cancro, durante il trattamento chemioterapico, sulla riduzione dei sintomi fisici o psicologici.
L'arte terapia è un approccio non farmacologico che può aiutare alcuni pazienti a far fronte alle conseguenze del cancro al di là delle cure fornite.
Le comuni difficoltà psicosociali vissute dai malati di cancro sono dolore, affaticamento, depressione, ansia, sonnolenza. In sintesi, il benessere e la qualità della vita del paziente durante tutta la malattia.
L'obiettivo principale è valutare l'impatto dell'arteterapia, come cura di supporto, sul miglioramento del benessere percepito dopo una sessione di trattamenti contro il cancro (chemioterapia, immunoterapia, ...), durante 6 sessioni (circa 24 giorni tra 2 sessioni ), a pazienti con patologia oncologica utilizzando due questionari, uno sulla valutazione dei sintomi (ESAS), l'altro sulla qualità della vita (FACT-G).
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati nei seguenti gruppi:
- Gruppo 1: Arteterapia come terapia di supporto in 6 sessioni consecutive di trattamenti contro il cancro con o senza cure di supporto aggiuntive
- Gruppo 2: 6 sessioni consecutive di trattamenti contro il cancro con o senza cure di supporto aggiuntive.
La valutazione dei sintomi con l'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) viene eseguita prima e dopo ogni sessione di trattamento per ciascun paziente.
Il questionario FACT-G sulla qualità della vita all'inizio e alla fine della cura per i due gruppi (gruppo beneficiario dell'arteterapia e gruppo non beneficiario dell'arteterapia) e un questionario sul contributo dell'arteterapia , al termine delle cure, per i partecipanti al gruppo di arteterapia.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Sébastien SB BOUTREUX, Doctor
- Numero di telefono: 2901 (+33)5.53.45.25.25
- Email: sebastien.boutreux@ch-perigueux.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elodie EP BARBUT PAILLARD, SEARCHER
- Email: elodie.paillard@ch-perigueux.fr
Luoghi di studio
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Dordogne
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Périgueux, Dordogne, Francia, 24000
- Perigueux Hospital Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 18 anni
- paziente assistito in giornata di Oncoematologia con patologia cancerosa
- consenso del paziente
- paziente affiliato alla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- paziente minore
- paziente sotto tutela legale
- paziente con compromissione eccessiva delle funzioni vitali e/o cognitive per partecipare e comprendere lo studio
- paziente la cui gestione prevedibile è inferiore al periodo di follow-up (6 sessioni),
- paziente che ha già partecipato a una seduta di arteterapia durante la sua vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Con l'arteterapia
Arteterapia come terapia di supporto in 6 sessioni consecutive di trattamenti oncologici con o senza cure di supporto aggiuntive
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Quando il paziente viene ricoverato in una sala di cura, un infermiere o l'ARC propone di compilare i questionari corrispondenti alla sua visita secondo lo schema delle indagini, quindi recupera il questionario e lo inoltra all'arteterapeuta Quindi, interviene l'arteterapeuta e propongono diversi supporti artistici: pittura, matite acquerellabili, pastelli, matite, argilla, origami, musica come accompagnamento alla creazione artistica. Il workshop dura da 30 minuti alle 2:30. Può essere tagliato da interventi di medici e infermieri durante le cure mediche. Il limite delle cure è fissato alle ore 2:30 per motivi di concentrazione del paziente, organizzazione del servizio ma il paziente è attore della sua cura, e sceglie quando terminare la seduta. Al termine dell'intervento, l'infermiere o l'ARC propone al paziente di compilare il questionario finale. Tesi ultime sono recuperarlo e inoltrarlo all'arteterapeuta. |
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Nessun intervento: Senza arteterapia
6 sedute consecutive di cure oncologiche senza arteterapia con l'aggiunta di altre cure di supporto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Average, Over the 6 Treatment Sessions, of the Change in the ESAS 'Well-being" Assessed Before and After Each Treatment Session.
Lasso di tempo: Before and after each chimotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
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The aim is to evaluate the impact of art therapy as a supportive care on the improvement of the well-being felt after a session of cancer treatments (chemotherapy, immunotherapy, ...), during 6 sessions, in patients having a cancerous pathology. The primary endpoint is the 6-session average of the difference between the ESAS score associated with the patient's well-being symptom (a symptom of "feeling good" on the ESAS assessment), obtained before and after the treatment session. The Edmonton Symptom Assessment System (SESA) is a 9-item symptom rating scale. The quote goes from 0 to 10. A score close to zero means a better result. Well-being (0=well, 10=bad) |
Before and after each chimotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Average Over the 6 Treatment Sessions of the Difference Between ESAS Scores for Each One of the Other Symptoms, Measured Before and After Each Treatment Session
Lasso di tempo: Before and after each chemotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
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For each of the other symptoms of the ESAS scale, : pain, fatigue, nausea, depression, anxiety, drowsiness, lack of appetite, difficulty breathing, the average over 6 treatment sessions, the difference between the ESAS score associated with the symptom studied, obtained before and after each treatment session. The Edmonton Symptom Assessment System (SESA) is a 9-item symptom rating scale. The quote goes from 0 to 10. For symptoms assessed within the 1st secondary endpoint, the ESAS score correlates positively to symptom intensity. |
Before and after each chemotherapy session - 6 sessions between 6 weeks to 6 months
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Difference in ESAS Scores for Each Symptom Between the First Treatment Session and the Last (6th) Session.
Lasso di tempo: 6 sessions between 6 weeks to 6 months
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To determine the impact of the 6 sessions of art therapy as supportive care to cancer treatments on the evolution of symptoms, by the ESAS scale, before the first session of art therapy, and after the last session (6th) The secondary judgment criterion 2 corresponds, for each of the ESAS symptoms, to the difference in ESAS score associated with the symptom studied, before the first and the last treatment session (6th). The Edmonton Symptom Assessment System (SESA) is a 9-item symptom rating scale. The quote goes from 0 to 10. Symptom intensity (0-10) and for well-being a score close to zero means a better result. |
6 sessions between 6 weeks to 6 months
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Difference in the Total FACT-G Quality-of-life Score Between the First Session and the End of the 6 Anticancer Treatment Sessions.
Lasso di tempo: 6 sessions between 6 weeks to 6 months
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Secondary endpoint 3 is the difference in total FACT-G quality of life score score between inclusion and the end of the 6 sessions of cancer treatment. This questionnaire contains 27 items constructed on a Likert scale with 5 coded response modes: 0 "Not at all" / 1 "A little" / 2 "Moderately" / 3 "A lot" / 4 "Enormously". A score is calculated by dimension ( physical, social, emotional and functional). These scores range from 0 to 28 where 0 represents a low level of well-being and 28 a high level of well-being. This score corresponds to the sum of the raw scores obtained for each dimension, and varies from 0 (low level) to 108 (good level of general well-being). Score global FACT-G (0-108) |
6 sessions between 6 weeks to 6 months
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Participants' Satisfaction With Art Therapy as Well as Their Subjective Perception of the Effects Experienced During and After the Sessions
Lasso di tempo: End of 6 session between 6 weeks to 6 months
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Questionnaire (created by the principal investigator) designed to evaluate patient satisfaction, after 6 sessions of art therapy, on this type of therapy as supportive treatment in onco-therapy.
It is composed of 5 questions relating to the feeling of art therapy sessions by the patient.
They are rated from 0 to 5 (a better score is close to 5) in relation The secondary endpoint 4 is the satisfaction questionnaire for art therapy, performed only in patients in the therapy group by art.
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End of 6 session between 6 weeks to 6 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Elodie EP BARBUT PAILLARD, SEARCHER, Hospital center of Périgueux
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Conroy T, Mercier M, Bonneterre J, Luporsi E, Lefebvre JL, Lapeyre M, Puyraveau M, Schraub S. French version of FACT-G: validation and comparison with other cancer-specific instruments. Eur J Cancer. 2004 Oct;40(15):2243-52. doi: 10.1016/j.ejca.2004.06.010.
- Schiltz L, Zimoch A. [Using arts therapies in psycho-oncology: evaluation of an exploratory study implemented in an out-patient setting]. Bull Soc Sci Med Grand Duche Luxemb. 2013;(1):48-71. French.
- Gotze H, Geue K, Buttstadt M, Singer S, Schwarz R. [Art therapy for cancer patients in outpatient care. Psychological distress and coping of the participants]. Forsch Komplementmed. 2009 Feb;16(1):28-33. doi: 10.1159/000191211. Epub 2009 Jan 30. German.
- Puetz TW, Morley CA, Herring MP. Effects of creative arts therapies on psychological symptoms and quality of life in patients with cancer. JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):960-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.836.
- Nainis N, Paice JA, Ratner J, Wirth JH, Lai J, Shott S. Relieving symptoms in cancer: innovative use of art therapy. J Pain Symptom Manage. 2006 Feb;31(2):162-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.07.006.
- Geue K, Goetze H, Buttstaedt M, Kleinert E, Richter D, Singer S. An overview of art therapy interventions for cancer patients and the results of research. Complement Ther Med. 2010 Jun-Aug;18(3-4):160-70. doi: 10.1016/j.ctim.2010.04.001. Epub 2010 May 15.
- Bruera E, MacMillan K, Hanson J, MacDonald RN. The Edmonton staging system for cancer pain: preliminary report. Pain. 1989 May;37(2):203-209. doi: 10.1016/0304-3959(89)90131-0.
- Cella DF, Tulsky DS, Gray G, Sarafian B, Linn E, Bonomi A, Silberman M, Yellen SB, Winicour P, Brannon J, et al. The Functional Assessment of Cancer Therapy scale: development and validation of the general measure. J Clin Oncol. 1993 Mar;11(3):570-9. doi: 10.1200/JCO.1993.11.3.570.
- Wood MJ, Molassiotis A, Payne S. What research evidence is there for the use of art therapy in the management of symptoms in adults with cancer? A systematic review. Psychooncology. 2011 Feb;20(2):135-45. doi: 10.1002/pon.1722.
- Lefevre C, Ledoux M, Filbet M. Art therapy among palliative cancer patients: Aesthetic dimensions and impacts on symptoms. Palliat Support Care. 2016 Aug;14(4):376-80. doi: 10.1017/S1478951515001017. Epub 2015 Nov 20.
- Rhondali W, Lasserre E, Filbet M. Art therapy among palliative care inpatients with advanced cancer. Palliat Med. 2013 Jun;27(6):571-2. doi: 10.1177/0269216312471413. No abstract available.
- Bruera E, Kuehn N, Miller MJ, Selmser P, Macmillan K. The Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): a simple method for the assessment of palliative care patients. J Palliat Care. 1991 Summer;7(2):6-9.
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
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- ID-RCB 2018-A03304-51
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