- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04195217
"Applicazione dell'Arteterapia in Oncologia: Valutazione dei Sintomi di Pazienti Affetti da Malattia Cancerosa" (ARONCO)
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della gestione arteterapeutica su un paziente con cancro, durante il trattamento chemioterapico, sulla riduzione dei sintomi fisici o psicologici.
L'arte terapia è un approccio non farmacologico che può aiutare alcuni pazienti a far fronte alle conseguenze del cancro al di là delle cure fornite.
Le comuni difficoltà psicosociali vissute dai malati di cancro sono dolore, affaticamento, depressione, ansia, sonnolenza. In sintesi, il benessere e la qualità della vita del paziente durante tutta la malattia.
L'obiettivo principale è valutare l'impatto dell'arteterapia, come cura di supporto, sul miglioramento del benessere percepito dopo una sessione di trattamenti contro il cancro (chemioterapia, immunoterapia, ...), durante 6 sessioni (circa 24 giorni tra 2 sessioni ), a pazienti con patologia oncologica utilizzando due questionari, uno sulla valutazione dei sintomi (ESAS), l'altro sulla qualità della vita (FACT-G).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati nei seguenti gruppi:
- Gruppo 1: Arteterapia come terapia di supporto in 6 sessioni consecutive di trattamenti contro il cancro con o senza cure di supporto aggiuntive
- Gruppo 2: 6 sessioni consecutive di trattamenti contro il cancro con o senza cure di supporto aggiuntive.
La valutazione dei sintomi con l'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) viene eseguita prima e dopo ogni sessione di trattamento per ciascun paziente.
Il questionario FACT-G sulla qualità della vita all'inizio e alla fine della cura per i due gruppi (gruppo beneficiario dell'arteterapia e gruppo non beneficiario dell'arteterapia) e un questionario sul contributo dell'arteterapia , al termine delle cure, per i partecipanti al gruppo di arteterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sébastien SB BOUTREUX, Doctor
- Numero di telefono: 2901 (+33)5.53.45.25.25
- Email: sebastien.boutreux@ch-perigueux.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Elodie EP BARBUT PAILLARD, SEARCHER
- Email: elodie.paillard@ch-perigueux.fr
Luoghi di studio
-
-
Dordogne
-
Perigueux, Dordogne, Francia, 24000
- Reclutamento
- Perigueux Hospital Center
-
Contatto:
- Elodie EP BARBUT PAILLARD, Investigator
- Numero di telefono: 1271 0033553452525
- Email: elodie.paillard@ch-perigueux.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- di età superiore ai 18 anni
- paziente assistito in giornata di Oncoematologia con patologia cancerosa
- consenso del paziente
- paziente affiliato alla previdenza sociale
Criteri di esclusione:
- paziente minore
- paziente sotto tutela legale
- paziente con compromissione eccessiva delle funzioni vitali e/o cognitive per partecipare e comprendere lo studio
- paziente la cui gestione prevedibile è inferiore al periodo di follow-up (6 sessioni),
- paziente che ha già partecipato a una seduta di arteterapia durante la sua vita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Con l'arteterapia
Arteterapia come terapia di supporto in 6 sessioni consecutive di trattamenti oncologici con o senza cure di supporto aggiuntive
|
Quando il paziente viene ricoverato in una sala di cura, un infermiere o l'ARC propone di compilare i questionari corrispondenti alla sua visita secondo lo schema delle indagini, quindi recupera il questionario e lo inoltra all'arteterapeuta Quindi, interviene l'arteterapeuta e propongono diversi supporti artistici: pittura, matite acquerellabili, pastelli, matite, argilla, origami, musica come accompagnamento alla creazione artistica. Il workshop dura da 30 minuti alle 2:30. Può essere tagliato da interventi di medici e infermieri durante le cure mediche. Il limite delle cure è fissato alle ore 2:30 per motivi di concentrazione del paziente, organizzazione del servizio ma il paziente è attore della sua cura, e sceglie quando terminare la seduta. Al termine dell'intervento, l'infermiere o l'ARC propone al paziente di compilare il questionario finale. Tesi ultime sono recuperarlo e inoltrarlo all'arteterapeuta. |
|
Nessun intervento: Senza arteterapia
6 sedute consecutive di cure oncologiche senza arteterapia con l'aggiunta di altre cure di supporto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Evoluzione benessere sentito
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni sessione di chimioterapia - 6 sessioni tra 6 settimane e 6 mesi
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L'obiettivo è valutare l'impatto dell'arteterapia come cura di supporto sul miglioramento del benessere percepito dopo una seduta di trattamenti oncologici (chemioterapia, immunoterapia, ...), durante 6 sedute, in pazienti con patologia cancerosa. L'endpoint primario è la media su 6 sessioni della differenza tra il punteggio ESAS associato al sintomo di benessere del paziente (un sintomo di "sentirsi bene" nella valutazione ESAS), ottenuto prima e dopo la sessione di trattamento. L'Edmonton Symptom Assessment System (SESA) è una scala di valutazione dei sintomi a 9 elementi. La quotazione va da 0 a 10. Un punteggio vicino allo zero significa un risultato migliore. Il confronto delle differenze medie tra il punteggio ESAS prima e dopo ciascuna delle sei sessioni di trattamento del cancro secondo i due gruppi di randomizzazione sarà eseguito utilizzando un modello lineare generalizzato. |
Prima e dopo ogni sessione di chimioterapia - 6 sessioni tra 6 settimane e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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valutazione di tutti gli item della scala ESAS lungo 6 sessioni
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni sessione di chemioterapia - 6 sessioni tra 6 settimane e 6 mesi
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Valutare l'impatto dell'arteterapia come terapia di supporto sulla riduzione dei sintomi ESAS dopo una sessione di trattamento per 6 sessioni. L'endpoint secondario 1, per ciascuno degli altri sintomi della scala ESAS, è dolore, affaticamento, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, mancanza di appetito, difficoltà respiratorie o altri sintomi che devono essere discussi dal paziente. , la media su 6 sessioni di trattamento, la differenza tra il punteggio ESAS associato al sintomo studiato, ottenuto prima e dopo ogni sessione di trattamento. L'Edmonton Symptom Assessment System (SESA) è una scala di valutazione dei sintomi a 9 elementi. La quotazione va da 0 a 10. Un punteggio vicino allo zero significa un risultato migliore. Il confronto delle differenze medie tra il punteggio ESAS prima e dopo ciascuna delle sei sessioni di trattamento del cancro secondo i due gruppi di randomizzazione sarà eseguito utilizzando un modello lineare generalizzato. |
Prima e dopo ogni sessione di chemioterapia - 6 sessioni tra 6 settimane e 6 mesi
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valutazione di tutti gli item della scala ESAS tra la prima e l'ultima sessione
Lasso di tempo: 6 sessioni tra 6 settimane e 6 mesi
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Determinare l'impatto delle 6 sedute di arteterapia come terapia di supporto ai trattamenti oncologici sull'evoluzione dei sintomi, secondo la scala ESAS, prima della prima seduta di arteterapia e dopo l'ultima seduta (6a) Il criterio di giudizio secondario 2 corrisponde , per ciascuno dei sintomi ESAS, alla differenza di punteggio ESAS associato al sintomo studiato, prima della prima e dell'ultima seduta di trattamento (6°). L'Edmonton Symptom Assessment System (SESA) è una scala di valutazione dei sintomi a 9 elementi. La quotazione va da 0 a 10. Un punteggio vicino allo zero significa un risultato migliore. Il confronto delle differenze medie tra il punteggio ESAS prima e dopo ciascuna delle sei sessioni di trattamento del cancro secondo i due gruppi di randomizzazione sarà eseguito utilizzando un modello lineare generalizzato. |
6 sessioni tra 6 settimane e 6 mesi
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evoluzione del Fatto G elementi di valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 sessioni tra 6 settimane e 6 mesi
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Valutare l'impatto delle 6 sedute di arteterapia, come terapia di supporto in oncoterapia, sull'evoluzione della qualità della vita. L'endpoint secondario 3 è la differenza nel punteggio totale della qualità della vita FACT-G tra l'inclusione e la fine delle 6 sessioni di trattamento del cancro. Questo questionario contiene 27 item costruiti su scala Likert con 5 modalità di risposta codificate: 0 "Per niente" / 1 "Un po'" / 2 "Moderamente" / 3 "Molto" / 4 "Abbastanza". Un punteggio è calcolato per dimensione. Questi punteggi vanno da 0 a 28 dove 0 rappresenta un basso livello di benessere e 28 un alto livello di benessere. Questo punteggio corrisponde alla somma dei punteggi grezzi ottenuti per ogni dimensione e varia da 0 (basso livello) a 108 (buon livello di benessere generale). |
6 sessioni tra 6 settimane e 6 mesi
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Questionario sulla soddisfazione dell'arteterapia
Lasso di tempo: Fine di 6 sessioni tra 6 settimane e 6 mesi
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Questionario (realizzato dal principal investigator) volto a valutare la soddisfazione del paziente, dopo 6 sedute di arteterapia, su questo tipo di terapia come trattamento di supporto in oncoterapia.
Si compone di 5 domande relative al sentimento delle sedute di arteterapia da parte del paziente.
Sono valutati da 0 a 5 (un punteggio migliore è vicino a 5) in relazione L'endpoint secondario 4 è il questionario di soddisfazione per l'arteterapia, eseguito solo nei pazienti del gruppo di terapia di cui all'art.
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Fine di 6 sessioni tra 6 settimane e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elodie EP BARBUT PAILLARD, SEARCHER, Hospital center of Périgueux
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Conroy T, Mercier M, Bonneterre J, Luporsi E, Lefebvre JL, Lapeyre M, Puyraveau M, Schraub S. French version of FACT-G: validation and comparison with other cancer-specific instruments. Eur J Cancer. 2004 Oct;40(15):2243-52. doi: 10.1016/j.ejca.2004.06.010.
- Schiltz L, Zimoch A. [Using arts therapies in psycho-oncology: evaluation of an exploratory study implemented in an out-patient setting]. Bull Soc Sci Med Grand Duche Luxemb. 2013;(1):48-71. French.
- Gotze H, Geue K, Buttstadt M, Singer S, Schwarz R. [Art therapy for cancer patients in outpatient care. Psychological distress and coping of the participants]. Forsch Komplementmed. 2009 Feb;16(1):28-33. doi: 10.1159/000191211. Epub 2009 Jan 30. German.
- Puetz TW, Morley CA, Herring MP. Effects of creative arts therapies on psychological symptoms and quality of life in patients with cancer. JAMA Intern Med. 2013 Jun 10;173(11):960-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.836.
- Nainis N, Paice JA, Ratner J, Wirth JH, Lai J, Shott S. Relieving symptoms in cancer: innovative use of art therapy. J Pain Symptom Manage. 2006 Feb;31(2):162-9. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2005.07.006.
- Geue K, Goetze H, Buttstaedt M, Kleinert E, Richter D, Singer S. An overview of art therapy interventions for cancer patients and the results of research. Complement Ther Med. 2010 Jun-Aug;18(3-4):160-70. doi: 10.1016/j.ctim.2010.04.001. Epub 2010 May 15.
- Bruera E, MacMillan K, Hanson J, MacDonald RN. The Edmonton staging system for cancer pain: preliminary report. Pain. 1989 May;37(2):203-209. doi: 10.1016/0304-3959(89)90131-0.
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- Lefevre C, Ledoux M, Filbet M. Art therapy among palliative cancer patients: Aesthetic dimensions and impacts on symptoms. Palliat Support Care. 2016 Aug;14(4):376-80. doi: 10.1017/S1478951515001017. Epub 2015 Nov 20.
- Rhondali W, Lasserre E, Filbet M. Art therapy among palliative care inpatients with advanced cancer. Palliat Med. 2013 Jun;27(6):571-2. doi: 10.1177/0269216312471413. No abstract available.
- Bruera E, Kuehn N, Miller MJ, Selmser P, Macmillan K. The Edmonton Symptom Assessment System (ESAS): a simple method for the assessment of palliative care patients. J Palliat Care. 1991 Summer;7(2):6-9.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ID-RCB 2018-A03304-51
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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