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"Applicazione dell'Arteterapia in Oncologia: Valutazione dei Sintomi di Pazienti Affetti da Malattia Cancerosa" (ARONCO)

16 dicembre 2021 aggiornato da: Elodie Barbut Paillard, Centre Hospitalier de Perigueux

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto della gestione arteterapeutica su un paziente con cancro, durante il trattamento chemioterapico, sulla riduzione dei sintomi fisici o psicologici.

L'arte terapia è un approccio non farmacologico che può aiutare alcuni pazienti a far fronte alle conseguenze del cancro al di là delle cure fornite.

Le comuni difficoltà psicosociali vissute dai malati di cancro sono dolore, affaticamento, depressione, ansia, sonnolenza. In sintesi, il benessere e la qualità della vita del paziente durante tutta la malattia.

L'obiettivo principale è valutare l'impatto dell'arteterapia, come cura di supporto, sul miglioramento del benessere percepito dopo una sessione di trattamenti contro il cancro (chemioterapia, immunoterapia, ...), durante 6 sessioni (circa 24 giorni tra 2 sessioni ), a pazienti con patologia oncologica utilizzando due questionari, uno sulla valutazione dei sintomi (ESAS), l'altro sulla qualità della vita (FACT-G).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati nei seguenti gruppi:

  • Gruppo 1: Arteterapia come terapia di supporto in 6 sessioni consecutive di trattamenti contro il cancro con o senza cure di supporto aggiuntive
  • Gruppo 2: 6 sessioni consecutive di trattamenti contro il cancro con o senza cure di supporto aggiuntive.

La valutazione dei sintomi con l'Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) viene eseguita prima e dopo ogni sessione di trattamento per ciascun paziente.

Il questionario FACT-G sulla qualità della vita all'inizio e alla fine della cura per i due gruppi (gruppo beneficiario dell'arteterapia e gruppo non beneficiario dell'arteterapia) e un questionario sul contributo dell'arteterapia , al termine delle cure, per i partecipanti al gruppo di arteterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

86

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Dordogne
      • Perigueux, Dordogne, Francia, 24000
        • Reclutamento
        • Perigueux Hospital Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età superiore ai 18 anni
  • paziente assistito in giornata di Oncoematologia con patologia cancerosa
  • consenso del paziente
  • paziente affiliato alla previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • paziente minore
  • paziente sotto tutela legale
  • paziente con compromissione eccessiva delle funzioni vitali e/o cognitive per partecipare e comprendere lo studio
  • paziente la cui gestione prevedibile è inferiore al periodo di follow-up (6 sessioni),
  • paziente che ha già partecipato a una seduta di arteterapia durante la sua vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Con l'arteterapia
Arteterapia come terapia di supporto in 6 sessioni consecutive di trattamenti oncologici con o senza cure di supporto aggiuntive

Quando il paziente viene ricoverato in una sala di cura, un infermiere o l'ARC propone di compilare i questionari corrispondenti alla sua visita secondo lo schema delle indagini, quindi recupera il questionario e lo inoltra all'arteterapeuta Quindi, interviene l'arteterapeuta e propongono diversi supporti artistici: pittura, matite acquerellabili, pastelli, matite, argilla, origami, musica come accompagnamento alla creazione artistica.

Il workshop dura da 30 minuti alle 2:30. Può essere tagliato da interventi di medici e infermieri durante le cure mediche. Il limite delle cure è fissato alle ore 2:30 per motivi di concentrazione del paziente, organizzazione del servizio ma il paziente è attore della sua cura, e sceglie quando terminare la seduta.

Al termine dell'intervento, l'infermiere o l'ARC propone al paziente di compilare il questionario finale. Tesi ultime sono recuperarlo e inoltrarlo all'arteterapeuta.

Nessun intervento: Senza arteterapia
6 sedute consecutive di cure oncologiche senza arteterapia con l'aggiunta di altre cure di supporto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evoluzione benessere sentito
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni sessione di chimioterapia - 6 sessioni tra 6 settimane e 6 mesi

L'obiettivo è valutare l'impatto dell'arteterapia come cura di supporto sul miglioramento del benessere percepito dopo una seduta di trattamenti oncologici (chemioterapia, immunoterapia, ...), durante 6 sedute, in pazienti con patologia cancerosa.

L'endpoint primario è la media su 6 sessioni della differenza tra il punteggio ESAS associato al sintomo di benessere del paziente (un sintomo di "sentirsi bene" nella valutazione ESAS), ottenuto prima e dopo la sessione di trattamento.

L'Edmonton Symptom Assessment System (SESA) è una scala di valutazione dei sintomi a 9 elementi. La quotazione va da 0 a 10. Un punteggio vicino allo zero significa un risultato migliore. Il confronto delle differenze medie tra il punteggio ESAS prima e dopo ciascuna delle sei sessioni di trattamento del cancro secondo i due gruppi di randomizzazione sarà eseguito utilizzando un modello lineare generalizzato.

Prima e dopo ogni sessione di chimioterapia - 6 sessioni tra 6 settimane e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
valutazione di tutti gli item della scala ESAS lungo 6 sessioni
Lasso di tempo: Prima e dopo ogni sessione di chemioterapia - 6 sessioni tra 6 settimane e 6 mesi

Valutare l'impatto dell'arteterapia come terapia di supporto sulla riduzione dei sintomi ESAS dopo una sessione di trattamento per 6 sessioni.

L'endpoint secondario 1, per ciascuno degli altri sintomi della scala ESAS, è dolore, affaticamento, nausea, depressione, ansia, sonnolenza, mancanza di appetito, difficoltà respiratorie o altri sintomi che devono essere discussi dal paziente. , la media su 6 sessioni di trattamento, la differenza tra il punteggio ESAS associato al sintomo studiato, ottenuto prima e dopo ogni sessione di trattamento.

L'Edmonton Symptom Assessment System (SESA) è una scala di valutazione dei sintomi a 9 elementi. La quotazione va da 0 a 10. Un punteggio vicino allo zero significa un risultato migliore. Il confronto delle differenze medie tra il punteggio ESAS prima e dopo ciascuna delle sei sessioni di trattamento del cancro secondo i due gruppi di randomizzazione sarà eseguito utilizzando un modello lineare generalizzato.

Prima e dopo ogni sessione di chemioterapia - 6 sessioni tra 6 settimane e 6 mesi
valutazione di tutti gli item della scala ESAS tra la prima e l'ultima sessione
Lasso di tempo: 6 sessioni tra 6 settimane e 6 mesi

Determinare l'impatto delle 6 sedute di arteterapia come terapia di supporto ai trattamenti oncologici sull'evoluzione dei sintomi, secondo la scala ESAS, prima della prima seduta di arteterapia e dopo l'ultima seduta (6a) Il criterio di giudizio secondario 2 corrisponde , per ciascuno dei sintomi ESAS, alla differenza di punteggio ESAS associato al sintomo studiato, prima della prima e dell'ultima seduta di trattamento (6°).

L'Edmonton Symptom Assessment System (SESA) è una scala di valutazione dei sintomi a 9 elementi. La quotazione va da 0 a 10. Un punteggio vicino allo zero significa un risultato migliore. Il confronto delle differenze medie tra il punteggio ESAS prima e dopo ciascuna delle sei sessioni di trattamento del cancro secondo i due gruppi di randomizzazione sarà eseguito utilizzando un modello lineare generalizzato.

6 sessioni tra 6 settimane e 6 mesi
evoluzione del Fatto G elementi di valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 sessioni tra 6 settimane e 6 mesi

Valutare l'impatto delle 6 sedute di arteterapia, come terapia di supporto in oncoterapia, sull'evoluzione della qualità della vita.

L'endpoint secondario 3 è la differenza nel punteggio totale della qualità della vita FACT-G tra l'inclusione e la fine delle 6 sessioni di trattamento del cancro.

Questo questionario contiene 27 item costruiti su scala Likert con 5 modalità di risposta codificate: 0 "Per niente" / 1 "Un po'" / 2 "Moderamente" / 3 "Molto" / 4 "Abbastanza".

Un punteggio è calcolato per dimensione. Questi punteggi vanno da 0 a 28 dove 0 rappresenta un basso livello di benessere e 28 un alto livello di benessere. Questo punteggio corrisponde alla somma dei punteggi grezzi ottenuti per ogni dimensione e varia da 0 (basso livello) a 108 (buon livello di benessere generale).

6 sessioni tra 6 settimane e 6 mesi
Questionario sulla soddisfazione dell'arteterapia
Lasso di tempo: Fine di 6 sessioni tra 6 settimane e 6 mesi
Questionario (realizzato dal principal investigator) volto a valutare la soddisfazione del paziente, dopo 6 sedute di arteterapia, su questo tipo di terapia come trattamento di supporto in oncoterapia. Si compone di 5 domande relative al sentimento delle sedute di arteterapia da parte del paziente. Sono valutati da 0 a 5 (un punteggio migliore è vicino a 5) in relazione L'endpoint secondario 4 è il questionario di soddisfazione per l'arteterapia, eseguito solo nei pazienti del gruppo di terapia di cui all'art.
Fine di 6 sessioni tra 6 settimane e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elodie EP BARBUT PAILLARD, SEARCHER, Hospital center of Périgueux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

17 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ID-RCB 2018-A03304-51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

le caratteristiche di condivisione dei dati non sono ancora definite

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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