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Dapagliflozin vs Empagliflozin sulla dilatazione mediata dal flusso nel diabete mellito di tipo 2

10 dicembre 2019 aggiornato da: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Effetto acuto della somministrazione di Dapagliflozin rispetto a Empagliflozin sulla dilatazione flusso-mediata in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è considerato una delle principali sfide sanitarie globali; l'endotelio vascolare svolge un ruolo importante nella disfunzione vascolare nella DM; L'iperglicemia da essa indotta è riconosciuta come il principale fattore di sviluppo delle complicanze vascolari della malattia, secondarie ad una riduzione della produzione di ossido nitrico; La "dilatazione flusso-mediata" è la tecnica più comunemente utilizzata per la valutazione della funzione endoteliale, essendo il metodo non invasivo più utilizzato. È stato riportato che con l'uso di inibitori SGLT2 lo sviluppo di complicanze cardiovascolari nei pazienti con T2DM è una diminuzione, così come la rigidità arteriosa, la disfunzione endoteliale e l'aumento dello shear stress e della viscosità del sangue; e sperimentalmente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto acuto della somministrazione di dapagliflozin rispetto alla somministrazione di empagliflozin sulla disfunzione endoteliale in individui con T2DM; condurremo uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con 3 gruppi, ciascun gruppo di 24 pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 40 e 65 anni con T2DM, senza ipertensione, trattati con insulina o diuretici tiazidici. La randomizzazione determinerà chi riceverà l'intervento durante la prova di 7 giorni (Empagliflozin 25 mg 1 volta al giorno 5 minuti o Dapagliflozin 10 mg prima del primo boccone di ogni pasto o capsule placebo approvate), i pazienti continueranno anche con il loro trattamento abituale. I risultati clinici e il test di laboratorio e il test di laboratorio includono un profilo metabolico e la biosicurezza, al basale ea 7 giorni. Peso corporeo, grasso corporeo, indice di massa corporea (BMI) e pressione sanguigna saranno determinati durante la visita iniziale e finale, allo stesso modo, i parametri emodinamici della disfunzione endoteliale mediante dilatazione mediata dal flusso con un ultrasuono UNEX EF38G® ad alta risoluzione. Gli eventi avversi al trattamento saranno documentati. Analisi statistica: test U di Mann-Whitney e test esatto di Wilcoxon. Un p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di T2DM
  • HbA1c > 7 anni < 10
  • BMI 25 - 34,9 kg/m2
  • Firma del consenso sotto informativa

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione
  • Trattati con insulina e/o diuretici dell'ansa e tiazidici
  • T1DM
  • Ipotensione
  • Con qualsiasi malattia autoimmune
  • Malattia del fegato
  • Donne che non hanno un metodo contraccettivo sicuro
  • Donne che assumono contraccettivi orali o in trattamento con terapia ormonale sostitutiva
  • Donna incinta o che allatta
  • Malattia della tiroide non trattata
  • Pazienti con una malattia cardiovascolare che controindica l'uso di questa classe farmacologica
  • Velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min (Cockcroft-Gault)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Dapagliflozin

Individui con T2DM controllati con metformina; senza ipertensione né trattati con insulina.

Dapagliflozin capsule, 10 mg 1 volta al giorno 5 minuti prima del primo pasto
Droga: Pillola Dapagliflozin
Il paziente prenderà una pillola, ogni 24 ore, per 7 giorni
Altri nomi:
  • Forxiga
  • Dapagliflozin
SPERIMENTALE: Empagliflozin

Individui con T2DM controllati con metformina; senza ipertensione né trattati con insulina.

Empagliflozin capsule, 25 mg 1 volta al giorno 5 minuti prima del primo pasto
Droga: Pillola Empagliflozin
Il paziente prenderà una pillola, ogni 24 ore, per 7 giorni
Altri nomi:
  • Giardino
  • Empagliflozin
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo

Individui con T2DM controllati con metformina; senza ipertensione né trattati con insulina.

Dapagliflozin capsule, 400 mg 1 volta al giorno 5 minuti prima del primo pasto
Droga: Pillola placebo
Il paziente prenderà una pillola, ogni 24 ore, per 7 giorni
Altri nomi:
  • Magnesia calcinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione rispetto al basale Dilatazione mediata dal flusso a 7 giorni. Utilizzando un ecografo UNEX EF38G® ad alta risoluzione, in una stanza a 22°C, con il paziente in posizione supina e il braccio destro esteso
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 7 giorni
Prima e dopo l'intervento, utilizzando il kit BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase; in un'apparecchiatura di analisi chimica clinica automatizzata marca XL-100Erba
7 giorni
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 7 giorni
Prima e dopo l'intervento, utilizzando il kit BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase.
7 giorni
Trigliceridi
Lasso di tempo: 7 giorni
Prima e dopo l'intervento, utilizzando il kit BioSystems® Glicerol fosfato ossidasi / Perossidasi.
7 giorni
Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 7 giorni
Prima e dopo l'intervento, utilizzando il kit BioSystems® Direct / Detergent HDL
7 giorni
Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 7 giorni
Prima e dopo l'intervento con il kit BioSystems® Cholesterol Oxidase / Peroxidase
7 giorni
Creatinina
Lasso di tempo: 7 giorni
Prima e dopo l'intervento il kit BioSystems® Modified Jaffe's no deproteinizzazione
7 giorni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 7 giorni
Prima e dopo l'intervento verrà utilizzato uno sfigmomanometro elettronico digitale calibrato OMRON modello HEM 907 XL. Il paziente rimarrà seduto su una sedia appoggiando la schiena sullo schienale, con un riposo minimo di 5 minuti, Verrà effettuata la media di 3 misurazioni come la PA
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Fernando Grover Paez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CUCS-INTEC-MV-HADES-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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