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Dapagliflozin vs Empagliflozin sulla dilatazione mediata dal flusso nel diabete mellito di tipo 2

10 dicembre 2019 aggiornato da: Fernando Grover Paez, Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Effetto acuto della somministrazione di Dapagliflozin rispetto a Empagliflozin sulla dilatazione flusso-mediata in pazienti con diabete mellito di tipo 2

Il diabete mellito di tipo 2 (T2DM) è considerato una delle principali sfide sanitarie globali; l'endotelio vascolare svolge un ruolo importante nella disfunzione vascolare nella DM; L'iperglicemia da essa indotta è riconosciuta come il principale fattore di sviluppo delle complicanze vascolari della malattia, secondarie ad una riduzione della produzione di ossido nitrico; La "dilatazione flusso-mediata" è la tecnica più comunemente utilizzata per la valutazione della funzione endoteliale, essendo il metodo non invasivo più utilizzato. È stato riportato che con l'uso di inibitori SGLT2 lo sviluppo di complicanze cardiovascolari nei pazienti con T2DM è una diminuzione, così come la rigidità arteriosa, la disfunzione endoteliale e l'aumento dello shear stress e della viscosità del sangue; e sperimentalmente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto acuto della somministrazione di dapagliflozin rispetto alla somministrazione di empagliflozin sulla disfunzione endoteliale in individui con T2DM; condurremo uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, con 3 gruppi, ciascun gruppo di 24 pazienti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 40 e 65 anni con T2DM, senza ipertensione, trattati con insulina o diuretici tiazidici. La randomizzazione determinerà chi riceverà l'intervento durante la prova di 7 giorni (Empagliflozin 25 mg 1 volta al giorno 5 minuti o Dapagliflozin 10 mg prima del primo boccone di ogni pasto o capsule placebo approvate), i pazienti continueranno anche con il loro trattamento abituale. I risultati clinici e il test di laboratorio e il test di laboratorio includono un profilo metabolico e la biosicurezza, al basale ea 7 giorni. Peso corporeo, grasso corporeo, indice di massa corporea (BMI) e pressione sanguigna saranno determinati durante la visita iniziale e finale, allo stesso modo, i parametri emodinamici della disfunzione endoteliale mediante dilatazione mediata dal flusso con un ultrasuono UNEX EF38G® ad alta risoluzione. Gli eventi avversi al trattamento saranno documentati. Analisi statistica: test U di Mann-Whitney e test esatto di Wilcoxon. Un p <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44340
        • Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS, University of Guadalajara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di T2DM
  • HbA1c > 7 anni < 10
  • BMI 25 - 34,9 kg/m2
  • Firma del consenso sotto informativa

Criteri di esclusione:

  • Ipertensione
  • Trattati con insulina e/o diuretici dell'ansa e tiazidici
  • T1DM
  • Ipotensione
  • Con qualsiasi malattia autoimmune
  • Malattia del fegato
  • Donne che non hanno un metodo contraccettivo sicuro
  • Donne che assumono contraccettivi orali o in trattamento con terapia ormonale sostitutiva
  • Donna incinta o che allatta
  • Malattia della tiroide non trattata
  • Pazienti con una malattia cardiovascolare che controindica l'uso di questa classe farmacologica
  • Velocità di filtrazione glomerulare <60 ml/min (Cockcroft-Gault)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Dapagliflozin

Individui con T2DM controllati con metformina; senza ipertensione né trattati con insulina.

Dapagliflozin capsule, 10 mg 1 volta al giorno 5 minuti prima del primo pasto
Droga: Pillola Dapagliflozin
Il paziente prenderà una pillola, ogni 24 ore, per 7 giorni
Altri nomi:
  • Forxiga
  • Dapagliflozin
SPERIMENTALE: Empagliflozin

Individui con T2DM controllati con metformina; senza ipertensione né trattati con insulina.

Empagliflozin capsule, 25 mg 1 volta al giorno 5 minuti prima del primo pasto
Droga: Pillola Empagliflozin
Il paziente prenderà una pillola, ogni 24 ore, per 7 giorni
Altri nomi:
  • Giardino
  • Empagliflozin
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo

Individui con T2DM controllati con metformina; senza ipertensione né trattati con insulina.

Dapagliflozin capsule, 400 mg 1 volta al giorno 5 minuti prima del primo pasto
Droga: Pillola placebo
Il paziente prenderà una pillola, ogni 24 ore, per 7 giorni
Altri nomi:
  • Magnesia calcinata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dilatazione mediata dal flusso
Lasso di tempo: 7 giorni
Variazione rispetto al basale Dilatazione mediata dal flusso a 7 giorni. Utilizzando un ecografo UNEX EF38G® ad alta risoluzione, in una stanza a 22°C, con il paziente in posizione supina e il braccio destro esteso
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 7 giorni
Prima e dopo l'intervento, utilizzando il kit BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase; in un'apparecchiatura di analisi chimica clinica automatizzata marca XL-100Erba
7 giorni
Colesterolo totale
Lasso di tempo: 7 giorni
Prima e dopo l'intervento, utilizzando il kit BioSystems® Glucose Oxidase / Peroxidase.
7 giorni
Trigliceridi
Lasso di tempo: 7 giorni
Prima e dopo l'intervento, utilizzando il kit BioSystems® Glicerol fosfato ossidasi / Perossidasi.
7 giorni
Colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 7 giorni
Prima e dopo l'intervento, utilizzando il kit BioSystems® Direct / Detergent HDL
7 giorni
Colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 7 giorni
Prima e dopo l'intervento con il kit BioSystems® Cholesterol Oxidase / Peroxidase
7 giorni
Creatinina
Lasso di tempo: 7 giorni
Prima e dopo l'intervento il kit BioSystems® Modified Jaffe's no deproteinizzazione
7 giorni
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 7 giorni
Prima e dopo l'intervento verrà utilizzato uno sfigmomanometro elettronico digitale calibrato OMRON modello HEM 907 XL. Il paziente rimarrà seduto su una sedia appoggiando la schiena sullo schienale, con un riposo minimo di 5 minuti, Verrà effettuata la media di 3 misurazioni come la PA
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centro Universitario de Ciencias de la Salud, Mexico

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fernando Grover Paez, PhD, Institute of Experimental and Clinical Therapeutics (INTEC), CUCS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

2 dicembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

29 giugno 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

11 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

11 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CUCS-INTEC-MV-HADES-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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