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Registro post-vendita Double-J PLUS

10 febbraio 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Registro dei pazienti postvendita dello stent ureterale Double-J PLUS di Boston Scientific

Un registro globale multicentrico per ottenere dati sulla sicurezza e sull'efficacia post-vendita degli stent ureterali e di diversione urinaria Boston Scientific

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di registro multicentrico per ottenere dati clinici post-marketing sulla sicurezza e l'efficacia degli stent ureterali e per deviazione urinaria Boston Scientific

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
379

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Francia
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760
        • Centre Hospit Prive St Gregoire Vivalto
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University-Department of Urology
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • Northshore University Healthsystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà pazienti che ricevono uno stent ureterale Boston Scientific o uno stent di diversione urinaria come parte del loro standard di cura.

Descrizione

Criteri di inclusione (per tutti i tipi di stent ureterali ad eccezione degli stent di diversione urinaria):

  • Il soggetto sta subendo il posizionamento di uno stent ureterale Boston Scientific
  • L'anatomia del soggetto è appropriata per accogliere una dimensione di stent disponibile nello studio
  • Il soggetto è in grado di rilevare e segnalare con precisione la funzione e il dolore della vescica

  • Il soggetto è disposto e in grado di:

    • Completare il questionario QoL del paziente in momenti specifici (per soggetti di età ≥ 18 anni)
    • Ritorna per tutte le visite di follow-up

Criteri di inclusione (per stent di diversione urinaria):

  • Il soggetto è sottoposto a posizionamento di uno stent di diversione urinaria Boston Scientific
  • Le caratteristiche anatomiche del sistema di raccolta renale coinvolto sono note mediante urografia precedente o concomitante o imaging TC assiale
  • Il soggetto è disposto e in grado di tornare per tutte le visite di follow-up

Criteri di esclusione (per stent ureterali e stent di diversione urinaria):

  • Soggetti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni per singolo stent DFU
  • Soggetti che ricevono diversi tipi di stent in caso di stent bilaterale/multiplo
  • Soggetti con uno o più stent ureterali a permanenza di cui non è stata pianificata la rimozione prima/o in concomitanza con l'impianto dello stent in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di stent impiantati che soddisfano i criteri di successo tecnico
Lasso di tempo: Da 2 mesi a 15 mesi
Il successo tecnico è stato definito come: un rene sottoposto a stent drena (alla vescica) durante il tempo di permanenza pianificato senza reintervento a causa dell'ostruzione degli ureteri sottoposti a stent.
Da 2 mesi a 15 mesi
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: Da 2 mesi a 15 mesi
Eventuali effetti avversi gravi del dispositivo
Da 2 mesi a 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita: risultati riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: Passaggio dalla procedura di indicizzazione alla visita di rimozione dello stent; Passaggio dalla procedura di indicizzazione alla visita successiva alla rimozione dello stent Rimozione dello stent: in genere, entro 2 settimane fino a < 365 giorni dalla procedura di indicizzazione Post-rimozione dello stent: in genere, 3 - 12 settimane dalla rimozione dello stent

Sistema di misurazione Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS®) per soggetti di età ≥18 anni

  • Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) - Intensità del dolore 3a, l'intervallo di punteggio per il cambiamento dalla procedura Index è da -41,1 a 41,1
  • Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) - Interferenza del dolore 6b, l'intervallo di punteggio per la modifica dalla procedura dell'indice è da -37,3 a 37,3

Un punteggio PROMIS più alto significa una peggiore qualità della vita
Passaggio dalla procedura di indicizzazione alla visita di rimozione dello stent; Passaggio dalla procedura di indicizzazione alla visita successiva alla rimozione dello stent Rimozione dello stent: in genere, entro 2 settimane fino a < 365 giorni dalla procedura di indicizzazione Post-rimozione dello stent: in genere, 3 - 12 settimane dalla rimozione dello stent
Migrazione degli stent
Lasso di tempo: Da 2 mesi a 15 mesi
Migrazione dello stent: confermata tramite imaging
Da 2 mesi a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Scientific Corporation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Amy Krambeck, Northwestern University
  • Investigatore principale: Michael Borofsky, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U0652

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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