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Registro post-vendita Double-J PLUS

10 febbraio 2026 aggiornato da: Boston Scientific Corporation

Registro dei pazienti postvendita dello stent ureterale Double-J PLUS di Boston Scientific

Un registro globale multicentrico per ottenere dati sulla sicurezza e sull'efficacia post-vendita degli stent ureterali e di diversione urinaria Boston Scientific

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di registro multicentrico per ottenere dati clinici post-marketing sulla sicurezza e l'efficacia degli stent ureterali e per deviazione urinaria Boston Scientific

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

379

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
  • Francia
      • Saint-Grégoire, Francia, 35760
        • Centre Hospit Prive St Gregoire Vivalto
  • Giappone
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 467-8602
        • Nagoya City University Hospital
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Phoenix
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University-Department of Urology
      • Glenview, Illinois, Stati Uniti, 60026
        • NorthShore University HealthSystem
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio arruolerà pazienti che ricevono uno stent ureterale Boston Scientific o uno stent di diversione urinaria come parte del loro standard di cura.

Descrizione

Criteri di inclusione (per tutti i tipi di stent ureterali ad eccezione degli stent di diversione urinaria):

  • Il soggetto sta subendo il posizionamento di uno stent ureterale Boston Scientific
  • L'anatomia del soggetto è appropriata per accogliere una dimensione di stent disponibile nello studio
  • Il soggetto è in grado di rilevare e segnalare con precisione la funzione e il dolore della vescica

  • Il soggetto è disposto e in grado di:

    • Completare il questionario QoL del paziente in momenti specifici (per soggetti di età ≥ 18 anni)
    • Ritorna per tutte le visite di follow-up

Criteri di inclusione (per stent di diversione urinaria):

  • Il soggetto è sottoposto a posizionamento di uno stent di diversione urinaria Boston Scientific
  • Le caratteristiche anatomiche del sistema di raccolta renale coinvolto sono note mediante urografia precedente o concomitante o imaging TC assiale
  • Il soggetto è disposto e in grado di tornare per tutte le visite di follow-up

Criteri di esclusione (per stent ureterali e stent di diversione urinaria):

  • Soggetti che soddisfano una qualsiasi delle controindicazioni per singolo stent DFU
  • Soggetti che ricevono diversi tipi di stent in caso di stent bilaterale/multiplo
  • Soggetti con uno o più stent ureterali a permanenza di cui non è stata pianificata la rimozione prima/o in concomitanza con l'impianto dello stent in studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di stent impiantati che soddisfano i criteri di successo tecnico
Lasso di tempo: Da 2 mesi a 15 mesi
Il successo tecnico è stato definito come: un rene sottoposto a stent drena (alla vescica) durante il tempo di permanenza pianificato senza reintervento a causa dell'ostruzione degli ureteri sottoposti a stent.
Da 2 mesi a 15 mesi
Endpoint di sicurezza primario
Lasso di tempo: Da 2 mesi a 15 mesi
Eventuali effetti avversi gravi del dispositivo
Da 2 mesi a 15 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita: risultati riferiti dai pazienti
Lasso di tempo: Passaggio dalla procedura di indicizzazione alla visita di rimozione dello stent; Passaggio dalla procedura di indicizzazione alla visita successiva alla rimozione dello stent Rimozione dello stent: in genere, entro 2 settimane fino a < 365 giorni dalla procedura di indicizzazione Post-rimozione dello stent: in genere, 3 - 12 settimane dalla rimozione dello stent

Sistema di misurazione Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente (PROMIS®) per soggetti di età ≥18 anni

  • Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) - Intensità del dolore 3a, l'intervallo di punteggio per il cambiamento dalla procedura Index è da -41,1 a 41,1
  • Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente (PROMIS) - Interferenza del dolore 6b, l'intervallo di punteggio per la modifica dalla procedura dell'indice è da -37,3 a 37,3

Un punteggio PROMIS più alto significa una peggiore qualità della vita
Passaggio dalla procedura di indicizzazione alla visita di rimozione dello stent; Passaggio dalla procedura di indicizzazione alla visita successiva alla rimozione dello stent Rimozione dello stent: in genere, entro 2 settimane fino a < 365 giorni dalla procedura di indicizzazione Post-rimozione dello stent: in genere, 3 - 12 settimane dalla rimozione dello stent
Migrazione degli stent
Lasso di tempo: Da 2 mesi a 15 mesi
Migrazione dello stent: confermata tramite imaging
Da 2 mesi a 15 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Krambeck, Northwestern University
  • Investigatore principale: Michael Borofsky, University of Minnesota

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U0652

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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