EBUS-TBNA vs Acquisire TBNB
Aspirazione con ago transbronchiale a ultrasuoni endobronchiale (EBUS-TBNA) rispetto alla biopsia con ago transbronchiale a ultrasuoni endobronchiale Utilizzo dell'ago di acquisizione nella valutazione della linfoadenopatia mediastinica e ilare: uno studio randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le cause della linfoadenopatia mediastinica comprendono l'infezione, la linfoadenopatia reattiva, i disturbi granulomatosi e i tumori maligni (metastasi da varie forme primarie, linfomi, timomi, tumori neurogeni). Gli aspetti radiologici sono generalmente inadeguati a fornire una diagnosi definitiva. Nei disordini granulomatosi come la sarcoidosi e in alcune infezioni, compresa la tubercolosi, è frequente il coinvolgimento dei linfonodi mediastinici o ilari senza evidenza di attività della malattia in altri organi o gruppi di linfonodi. Nella neoplasia, il coinvolgimento metastatico dei linfonodi ha un importante significato prognostico. Tuttavia, l'ingrossamento dei linfonodi, come si osserva con la tomografia computerizzata (TC), è uno scarso predittore del coinvolgimento della malattia e la tomografia a emissione di positroni (PET) del mediastino ha un tasso di falsi positivi del 10-15%. Un adeguato campionamento dei linfonodi mediastinici è quindi essenziale per raggiungere una diagnosi definitiva e ottenere informazioni di stadiazione soddisfacenti.
Il campionamento linfonodale mediastinico è stato tradizionalmente eseguito utilizzando tecniche chirurgiche invasive che comportano una significativa morbilità e mortalità. Queste procedure (mediastinoscopia cervicale, mediastinotomia anteriore) richiedono anestesia generale e degenza ospedaliera. Alcuni pazienti con comorbidità significative non sono quindi considerati per queste procedure in quanto ritenuti non idonei per l'anestesia. Sono state sviluppate procedure più sicure, meno invasive e più convenienti che utilizzano l'ecografia endoscopica per guidare l'aspirazione con ago dei linfonodi mediastinici. L'ecografia endobronchiale (EBUS) utilizzata per guidare l'agoaspirato transbronchiale (TBNA) delle masse mediastiniche si è, nel giro di pochi anni, affermata saldamente nell'algoritmo diagnostico e di stadiazione del cancro del polmone, e anche nella diagnosi di altre cause di tumore del polmone e linfoadenopatia ilare come la sarcoidosi e la tubercolosi. Un'ampia gamma di studi ha dimostrato l'efficacia e la sicurezza di questa tecnica, con vari studi che riportano sensibilità comprese tra il 67% e il 92%3.
Gli aspirati con ago guidati da EBUS eseguiti con aghi di calibro 22 producono campioni citologici che sono spesso inadeguati a fornire una diagnosi certa o ad escludere con sicurezza altre neoplasie come il linfoma. L'immunoistochimica e l'analisi mutazionale svolgono oggi un ruolo più importante nel trattamento del cancro del polmone. Vi è una crescente necessità di campioni di tessuto più grandi e idealmente materiale bioptico per consentire l'esame istopatologico avanzato dei campioni. Ad esempio, una percentuale sostanziale di tumori polmonari esprime i recettori del fattore di crescita epidermico della superficie cellulare (EGFR). Piccole molecole progettate per inibire il dominio tirosina chinasi (TK) dell'EGFR, come gefitinib ed erlotinib, hanno dimostrato risposte biologiche e cliniche in pazienti con mutazioni all'interno del dominio EGFR-TK. Questi inibitori TK sono ora una componente importante dell'armamentario dell'oncologo toracico nel trattamento del cancro del polmone. È quindi diventato essenziale stabilire lo stato della mutazione EGFR dei tumori polmonari prima di prendere in considerazione il trattamento. È stato dimostrato che le mutazioni del gene KRAS nei pazienti affetti da cancro del polmone conferiscono resistenza sia a erlotinib che a gefitinib, aumentando l'importanza di testare campioni di tessuto anche per queste mutazioni. In passato, i test per le mutazioni del gene EGFR e KRAS potevano essere eseguiti solo su tumori a blocchi dopo la resezione, tuttavia i progressi della biologia molecolare negli ultimi anni hanno portato alla capacità di testare piccoli campioni bioptici per tali mutazioni mediante analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR) , ibridazione in situ fluorescente (FISH) e immunoistochimica (IHC). EBUS-TBNA, tuttavia, può fornire solo aspirati con ago. Questi possono fornire campioni adeguati per la valutazione citologica, ma non sempre contengono materiale sufficiente per consentire la formazione di un blocco cellulare, precludendo così la valutazione istologica. È quindi probabile che campioni di biopsie tissutali di dimensioni maggiori aiutino nella valutazione istopatologica del cancro del polmone e anche nella diagnosi di sarcoidosi, linfoma e altre cause di linfoadenopatia mediastinica. È probabile che ciò diventi ancora più importante in futuro, man mano che verranno identificate nuove mutazioni genetiche clinicamente rilevanti e sviluppati test appropriati.
È stato sviluppato un nuovo ago transbronchiale. Questo ago franseen ha un ago con punta a corona con tre talloni taglienti simmetrici posizionati in uno schema circonferenziale progettato con l'intento di catturare più tessuto (figura 1). Questa punta dell'ago è stata originariamente progettata per l'uso in radiologia interventistica ed è ora uno dei modelli principali utilizzati nell'ecografia endoscopica del tratto gastrointestinale. Questo nuovo ago può essere tramandato da un ambito EBUS e può ipoteticamente aggirare le carenze di EBUS-TBNA sopra evidenziate fornendo un volume di tessuto maggiore per la valutazione istologica e qualsiasi successivo test molecolare e genetico.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Samuel V Kemp, MBBS
- Numero di telefono: 88021 02073528121
- Email: s.kemp@rbht.nhs.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sandra Guzaviciute
- Numero di telefono: 82744 02073528121
- Email: s.guzavicite@rbht.nhs.uk
Luoghi di studio
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London, Regno Unito, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per EBUS-TBNA come parte dell'assistenza clinica
- Dimensione dei linfonodi ≥5 mm alla TAC
- Età > 18 anni
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Controindicazione alla biopsia con ago (ad es. coagulopatia, anticoagulazione, trombocitopenia, altra diatesi emorragica)
- Impossibilità di ottenere il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: EBUSTBNA
I pazienti saranno sottoposti a un esame EBUS standard, con campionamento utilizzando un ago EBUS standard da 22G.
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Campionamento dei linfonodi mediastinici e ilari utilizzando un ago EBUS standard da 22G
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Sperimentale: Acquisisci TBNB
I pazienti saranno sottoposti a un esame EBUS standard, con campionamento utilizzando un ago Acquire TBNB.
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Campionamento linfonodale mediastinico e ilare utilizzando l'ago Acquire TBNB
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La differenza nel volume cellulare del cancro o di altro tessuto diagnostico ottenuto tra i due bracci dello studio
Lasso di tempo: 1 settimana
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La differenza tra i due bracci dello studio nella percentuale di linfonodi campionati in cui si ottiene tessuto sufficiente per un'analisi immunoistochimica completa e delle mutazioni genetiche.
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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La differenza tra i due bracci dello studio nella quantità di DNA ottenuto.
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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La differenza nei tassi di complicanze tra i due bracci dello studio.
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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La differenza tra i due bracci dello studio nella resa (quantità di materiale diagnostico) nei pazienti con diagnosi finale di sarcoidosi.
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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La differenza tra i due bracci dello studio nella resa (quantità di materiale diagnostico) nei pazienti con diagnosi finale di linfoma.
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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La differenza di sensibilità per rilevare la sarcoidosi tra i due bracci dello studio.
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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La differenza di sensibilità per la rilevazione del linfoma tra i due bracci dello studio.
Lasso di tempo: 1 mese
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel V Kemp, MBBS, Royal Brompton and Harefield NHS FT
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 274281
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