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EBUS-TBNA vs Acquisire TBNB

16 dicembre 2019 aggiornato da: Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust

Aspirazione con ago transbronchiale a ultrasuoni endobronchiale (EBUS-TBNA) rispetto alla biopsia con ago transbronchiale a ultrasuoni endobronchiale Utilizzo dell'ago di acquisizione nella valutazione della linfoadenopatia mediastinica e ilare: uno studio randomizzato

Questo studio mira a determinare se un nuovo tipo di ago utilizzato per il campionamento dei linfonodi (ghiandole) attorno alle vie aeree del polmone, durante una procedura chiamata ecografia endobronchiale (EBUS), fornisce tessuto di qualità maggiore o migliore per consentire una diagnosi definitiva da effettuare che con l'attuale ago di campionamento standard. Duecentocinquanta pazienti verranno randomizzati a procedure che utilizzano l'ago nuovo o standard e i risultati verranno confrontati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le cause della linfoadenopatia mediastinica comprendono l'infezione, la linfoadenopatia reattiva, i disturbi granulomatosi e i tumori maligni (metastasi da varie forme primarie, linfomi, timomi, tumori neurogeni). Gli aspetti radiologici sono generalmente inadeguati a fornire una diagnosi definitiva. Nei disordini granulomatosi come la sarcoidosi e in alcune infezioni, compresa la tubercolosi, è frequente il coinvolgimento dei linfonodi mediastinici o ilari senza evidenza di attività della malattia in altri organi o gruppi di linfonodi. Nella neoplasia, il coinvolgimento metastatico dei linfonodi ha un importante significato prognostico. Tuttavia, l'ingrossamento dei linfonodi, come si osserva con la tomografia computerizzata (TC), è uno scarso predittore del coinvolgimento della malattia e la tomografia a emissione di positroni (PET) del mediastino ha un tasso di falsi positivi del 10-15%. Un adeguato campionamento dei linfonodi mediastinici è quindi essenziale per raggiungere una diagnosi definitiva e ottenere informazioni di stadiazione soddisfacenti.

Il campionamento linfonodale mediastinico è stato tradizionalmente eseguito utilizzando tecniche chirurgiche invasive che comportano una significativa morbilità e mortalità. Queste procedure (mediastinoscopia cervicale, mediastinotomia anteriore) richiedono anestesia generale e degenza ospedaliera. Alcuni pazienti con comorbidità significative non sono quindi considerati per queste procedure in quanto ritenuti non idonei per l'anestesia. Sono state sviluppate procedure più sicure, meno invasive e più convenienti che utilizzano l'ecografia endoscopica per guidare l'aspirazione con ago dei linfonodi mediastinici. L'ecografia endobronchiale (EBUS) utilizzata per guidare l'agoaspirato transbronchiale (TBNA) delle masse mediastiniche si è, nel giro di pochi anni, affermata saldamente nell'algoritmo diagnostico e di stadiazione del cancro del polmone, e anche nella diagnosi di altre cause di tumore del polmone e linfoadenopatia ilare come la sarcoidosi e la tubercolosi. Un'ampia gamma di studi ha dimostrato l'efficacia e la sicurezza di questa tecnica, con vari studi che riportano sensibilità comprese tra il 67% e il 92%3.

Gli aspirati con ago guidati da EBUS eseguiti con aghi di calibro 22 producono campioni citologici che sono spesso inadeguati a fornire una diagnosi certa o ad escludere con sicurezza altre neoplasie come il linfoma. L'immunoistochimica e l'analisi mutazionale svolgono oggi un ruolo più importante nel trattamento del cancro del polmone. Vi è una crescente necessità di campioni di tessuto più grandi e idealmente materiale bioptico per consentire l'esame istopatologico avanzato dei campioni. Ad esempio, una percentuale sostanziale di tumori polmonari esprime i recettori del fattore di crescita epidermico della superficie cellulare (EGFR). Piccole molecole progettate per inibire il dominio tirosina chinasi (TK) dell'EGFR, come gefitinib ed erlotinib, hanno dimostrato risposte biologiche e cliniche in pazienti con mutazioni all'interno del dominio EGFR-TK. Questi inibitori TK sono ora una componente importante dell'armamentario dell'oncologo toracico nel trattamento del cancro del polmone. È quindi diventato essenziale stabilire lo stato della mutazione EGFR dei tumori polmonari prima di prendere in considerazione il trattamento. È stato dimostrato che le mutazioni del gene KRAS nei pazienti affetti da cancro del polmone conferiscono resistenza sia a erlotinib che a gefitinib, aumentando l'importanza di testare campioni di tessuto anche per queste mutazioni. In passato, i test per le mutazioni del gene EGFR e KRAS potevano essere eseguiti solo su tumori a blocchi dopo la resezione, tuttavia i progressi della biologia molecolare negli ultimi anni hanno portato alla capacità di testare piccoli campioni bioptici per tali mutazioni mediante analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR) , ibridazione in situ fluorescente (FISH) e immunoistochimica (IHC). EBUS-TBNA, tuttavia, può fornire solo aspirati con ago. Questi possono fornire campioni adeguati per la valutazione citologica, ma non sempre contengono materiale sufficiente per consentire la formazione di un blocco cellulare, precludendo così la valutazione istologica. È quindi probabile che campioni di biopsie tissutali di dimensioni maggiori aiutino nella valutazione istopatologica del cancro del polmone e anche nella diagnosi di sarcoidosi, linfoma e altre cause di linfoadenopatia mediastinica. È probabile che ciò diventi ancora più importante in futuro, man mano che verranno identificate nuove mutazioni genetiche clinicamente rilevanti e sviluppati test appropriati.

È stato sviluppato un nuovo ago transbronchiale. Questo ago franseen ha un ago con punta a corona con tre talloni taglienti simmetrici posizionati in uno schema circonferenziale progettato con l'intento di catturare più tessuto (figura 1). Questa punta dell'ago è stata originariamente progettata per l'uso in radiologia interventistica ed è ora uno dei modelli principali utilizzati nell'ecografia endoscopica del tratto gastrointestinale. Questo nuovo ago può essere tramandato da un ambito EBUS e può ipoteticamente aggirare le carenze di EBUS-TBNA sopra evidenziate fornendo un volume di tessuto maggiore per la valutazione istologica e qualsiasi successivo test molecolare e genetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Programmato per EBUS-TBNA come parte dell'assistenza clinica
  2. Dimensione dei linfonodi ≥5 mm alla TAC
  3. Età > 18 anni
  4. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla biopsia con ago (ad es. coagulopatia, anticoagulazione, trombocitopenia, altra diatesi emorragica)
  2. Impossibilità di ottenere il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EBUSTBNA
I pazienti saranno sottoposti a un esame EBUS standard, con campionamento utilizzando un ago EBUS standard da 22G.
Campionamento dei linfonodi mediastinici e ilari utilizzando un ago EBUS standard da 22G
Sperimentale: Acquisisci TBNB
I pazienti saranno sottoposti a un esame EBUS standard, con campionamento utilizzando un ago Acquire TBNB.
Campionamento linfonodale mediastinico e ilare utilizzando l'ago Acquire TBNB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza nel volume cellulare del cancro o di altro tessuto diagnostico ottenuto tra i due bracci dello studio
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La differenza tra i due bracci dello studio nella percentuale di linfonodi campionati in cui si ottiene tessuto sufficiente per un'analisi immunoistochimica completa e delle mutazioni genetiche.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
La differenza tra i due bracci dello studio nella quantità di DNA ottenuto.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
La differenza nei tassi di complicanze tra i due bracci dello studio.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
La differenza tra i due bracci dello studio nella resa (quantità di materiale diagnostico) nei pazienti con diagnosi finale di sarcoidosi.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
La differenza tra i due bracci dello studio nella resa (quantità di materiale diagnostico) nei pazienti con diagnosi finale di linfoma.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
La differenza di sensibilità per rilevare la sarcoidosi tra i due bracci dello studio.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
La differenza di sensibilità per la rilevazione del linfoma tra i due bracci dello studio.
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel V Kemp, MBBS, Royal Brompton and Harefield NHS FT

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

2 marzo 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 274281

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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