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Relazione tra livelli sierici di vitamina D ed effetti avversi muscoloscheletrici nei pazienti che utilizzano isotretinoina

17 dicembre 2019 aggiornato da: Cevriye Mülkoğlu, Ankara Training and Research Hospital

La relazione tra i livelli sierici di 25 idrossi vitamina D e gli effetti avversi muscoloscheletrici nei pazienti con acne vulgaris che utilizzano isotretinoina: uno studio controllato trasversale

L'isotretinoina (ISO) è stata utilizzata nel trattamento di pazienti con grave acne vulgaris (AV) resistente alla terapia standard con antibiotici sistemici e agenti topici, negli ultimi decenni. Ci sono vari effetti collaterali dell'ISO nel sistema scheletrico.

Questo studio esamina la relazione tra gli effetti avversi muscoloscheletrici indotti da ISO e i livelli sierici di 25 idrossi (OH) vitamina D nei pazienti con acne vulgaris.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli effetti collaterali reumatici sono i più comuni che sono dolori muscoloscheletrici e artralgia, osservati nel 16% dei pazienti trattati con ISO. Le mialgie e le artralgie lievi e transitorie sono molto comuni e non richiedono la sospensione del farmaco. Gli altri effetti collaterali muscoloscheletrici dell'ISO sono calcificazione di tendini e legamenti, iperostosi della colonna vertebrale (sindrome DISH), aumento della creatina fosfochinasi e crampi. Ci sono molti casi clinici relativi alla sacroileite indotta da ISO in letteratura, per lo più negli ultimi anni.

L'associazione tra ISO e livelli di vitamina D è stata valutata con diversi studi in letteratura17,18,19. Tuttavia, la relazione tra gli effetti collaterali muscoloscheletrici indotti da ISO nei pazienti AV e i livelli sierici di vitamina D non è stata studiata fino ad ora. Per quanto ne sappiamo, questo è il primo studio a valutare la relazione tra i livelli sierici di vitamina D e gli effetti collaterali muscoloscheletrici correlati all'ISO nei pazienti AV.

In questo studio, 87 pazienti trattati con ISO per AV e con effetti collaterali muscoloscheletrici indotti da ISO, sono stati arruolati come gruppo di effetti avversi (AE). Il gruppo di controllo (C) era composto da 90 pazienti consecutivi abbinati per età e sesso che utilizzavano ISO ma non presentavano sintomi muscoloscheletrici.

I partecipanti sono stati valutati in termini di sintomi muscoloscheletrici come artralgia, lombalgia, calcificazione di tendini e legamenti, polineuropatia, iperostosi della colonna vertebrale (sindrome DISH), mialgia, crampi e sacroileite. È stato chiesto se si fossero verificati mialgia, artralgia, lombalgia o sacroileite dopo il trattamento ISO. I livelli sierici di 25 (OH) vitamina D sono stati misurati in tutti i partecipanti. In base a questi risultati, i pazienti nel gruppo AE sono stati divisi in tre sottogruppi in relazione ai livelli sierici di vitamina D. I pazienti con livelli sierici di 25 (OH) vitamina D inferiori a 10 ng/ml sono stati reclutati come Gruppo I, tra 10-20 ng/ml, come Gruppo II, superiori a 20 ng/ml come Gruppo III.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
177

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Ankara Training and Research Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ISO alla dose di 0,5-1 mg/kg/die per almeno 3 mesi,
  • non assumere integratori di vitamina D e/o calcio negli ultimi tre mesi
  • avere più di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disturbi renali, gastroenterici, scheletrici, psichiatrici, ematologici, endocrini correlati al metabolismo della tiroide e delle ossa
  • Pazienti che ricevono farmaci come diuretici, multivitaminici, anticonvulsivanti, glucocorticoidi, eritromicina, pillole di composti di estrogeni, alcol, vitamina D e/o preparati di calcio negli ultimi tre mesi,
  • malignità,
  • insufficienza epatica e renale cronica,
  • Storia di psoraleni e ultravioletti A (PUVA)
  • Donne in attesa di gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di effetti avversi indotti da isotretinoina
Pazienti trattati con isotretinoina con una dose di 0,5-1 mg/kg/die e con effetti avversi muscoloscheletrici
Droga: Isotretinoina
ISO
Altri nomi:
  • Capsule di isotretinoina
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti trattati con isotretinoina con una dose di 0,5-1 mg/kg/giorno non hanno avuto effetti avversi muscoloscheletrici
Droga: Isotretinoina
ISO
Altri nomi:
  • Capsule di isotretinoina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti avversi muscoloscheletrici nei pazienti trattati con isotretinoina
Lasso di tempo: 2 giorni
L'esame del sistema locomotore dei partecipanti verrà eseguito dallo stesso medico. I partecipanti sono stati valutati in termini di sintomi muscoloscheletrici come artralgia, lombalgia, calcificazione di tendini e legamenti, polineuropatia, iperostosi della colonna vertebrale (sindrome DISH), mialgia, crampi e sacroileite
2 giorni
Livello sierico di 25 idrossi vitamina D
Lasso di tempo: 7 giorni
i livelli sierici di vitamina D verranno misurati in due gruppi.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Ankara Training and Research Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Cevriye Mülkoğlu, Ankara Training and Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AnkaraTRH

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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