Relazione tra livelli sierici di vitamina D ed effetti avversi muscoloscheletrici nei pazienti che utilizzano isotretinoina
La relazione tra i livelli sierici di 25 idrossi vitamina D e gli effetti avversi muscoloscheletrici nei pazienti con acne vulgaris che utilizzano isotretinoina: uno studio controllato trasversale
L'isotretinoina (ISO) è stata utilizzata nel trattamento di pazienti con grave acne vulgaris (AV) resistente alla terapia standard con antibiotici sistemici e agenti topici, negli ultimi decenni. Ci sono vari effetti collaterali dell'ISO nel sistema scheletrico.
Questo studio esamina la relazione tra gli effetti avversi muscoloscheletrici indotti da ISO e i livelli sierici di 25 idrossi (OH) vitamina D nei pazienti con acne vulgaris.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli effetti collaterali reumatici sono i più comuni che sono dolori muscoloscheletrici e artralgia, osservati nel 16% dei pazienti trattati con ISO. Le mialgie e le artralgie lievi e transitorie sono molto comuni e non richiedono la sospensione del farmaco. Gli altri effetti collaterali muscoloscheletrici dell'ISO sono calcificazione di tendini e legamenti, iperostosi della colonna vertebrale (sindrome DISH), aumento della creatina fosfochinasi e crampi. Ci sono molti casi clinici relativi alla sacroileite indotta da ISO in letteratura, per lo più negli ultimi anni.
L'associazione tra ISO e livelli di vitamina D è stata valutata con diversi studi in letteratura17,18,19. Tuttavia, la relazione tra gli effetti collaterali muscoloscheletrici indotti da ISO nei pazienti AV e i livelli sierici di vitamina D non è stata studiata fino ad ora. Per quanto ne sappiamo, questo è il primo studio a valutare la relazione tra i livelli sierici di vitamina D e gli effetti collaterali muscoloscheletrici correlati all'ISO nei pazienti AV.
In questo studio, 87 pazienti trattati con ISO per AV e con effetti collaterali muscoloscheletrici indotti da ISO, sono stati arruolati come gruppo di effetti avversi (AE). Il gruppo di controllo (C) era composto da 90 pazienti consecutivi abbinati per età e sesso che utilizzavano ISO ma non presentavano sintomi muscoloscheletrici.
I partecipanti sono stati valutati in termini di sintomi muscoloscheletrici come artralgia, lombalgia, calcificazione di tendini e legamenti, polineuropatia, iperostosi della colonna vertebrale (sindrome DISH), mialgia, crampi e sacroileite. È stato chiesto se si fossero verificati mialgia, artralgia, lombalgia o sacroileite dopo il trattamento ISO. I livelli sierici di 25 (OH) vitamina D sono stati misurati in tutti i partecipanti. In base a questi risultati, i pazienti nel gruppo AE sono stati divisi in tre sottogruppi in relazione ai livelli sierici di vitamina D. I pazienti con livelli sierici di 25 (OH) vitamina D inferiori a 10 ng/ml sono stati reclutati come Gruppo I, tra 10-20 ng/ml, come Gruppo II, superiori a 20 ng/ml come Gruppo III.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06230
- Ankara Training and Research Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ISO alla dose di 0,5-1 mg/kg/die per almeno 3 mesi,
- non assumere integratori di vitamina D e/o calcio negli ultimi tre mesi
- avere più di 18 anni.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con disturbi renali, gastroenterici, scheletrici, psichiatrici, ematologici, endocrini correlati al metabolismo della tiroide e delle ossa
- Pazienti che ricevono farmaci come diuretici, multivitaminici, anticonvulsivanti, glucocorticoidi, eritromicina, pillole di composti di estrogeni, alcol, vitamina D e/o preparati di calcio negli ultimi tre mesi,
- malignità,
- insufficienza epatica e renale cronica,
- Storia di psoraleni e ultravioletti A (PUVA)
- Donne in attesa di gravidanza.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di effetti avversi indotti da isotretinoina
Pazienti trattati con isotretinoina con una dose di 0,5-1 mg/kg/die e con effetti avversi muscoloscheletrici
|
ISO
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti trattati con isotretinoina con una dose di 0,5-1 mg/kg/giorno non hanno avuto effetti avversi muscoloscheletrici
|
ISO
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Effetti avversi muscoloscheletrici nei pazienti trattati con isotretinoina
Lasso di tempo: 2 giorni
|
L'esame del sistema locomotore dei partecipanti verrà eseguito dallo stesso medico. I partecipanti sono stati valutati in termini di sintomi muscoloscheletrici come artralgia, lombalgia, calcificazione di tendini e legamenti, polineuropatia, iperostosi della colonna vertebrale (sindrome DISH), mialgia, crampi e sacroileite
|
2 giorni
|
|
Livello sierico di 25 idrossi vitamina D
Lasso di tempo: 7 giorni
|
i livelli sierici di vitamina D verranno misurati in due gruppi.
|
7 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Cevriye Mülkoğlu, Ankara Training and Research Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnkaraTRH
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