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Valutazione in volontari sani di CARDIOSPACE II (CDSII)

21 luglio 2021 aggiornato da: University Hospital, Angers

Valutazione in volontari sani di CARDIOSPACE II per studi fisiologici nello spazio

Lo scopo di questo progetto è testare il sistema CARDIOSPACE II che integra diversi dispositivi medici. Questo sistema è dedicato agli studi fisiologici in ambiente spaziale.

  • Elettrocardiogramma
  • Doppler vascolare
  • Laser doppler con ionoforesi
  • Registrazione continua della pressione sanguigna a livello delle dita
  • Pressione arteriosa brachiale
  • Ultrasuoni
  • Elettrocardiogramma ambulatoriale e registratore SAO2 (saturazione arteriosa dell'ossigeno).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Maine Et Loire
      • Angers, Maine Et Loire, Francia, 49000
        • CHU d'Angers, Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Altezza tra 160 e 180 cm
  • Indice di massa corporea tra 18 e 24
  • Pressione arteriosa, frequenza cardiaca e auscultazione cardiopolmonare normali a riposo
  • Elettrocardiogramma normale
  • Possibilità di eseguire il doppler transcranico
  • In grado di comprendere gli obiettivi e i vincoli di questo studio
  • Assicurazione sanitaria nazionale
  • Firma del modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta (Beta HCG - gonadotropina corionica umana - con test urinario) o allattamento
  • Partecipando all'epoca ad un'altra sperimentazione clinica che indagava
  • Raggiunto o superato l'importo annuale della compensazione finanziaria consentita dalle sperimentazioni cliniche (secondo la normativa francese)
  • Prendendo qualsiasi trattamento cronico
  • Qualsiasi segno di malattia cardiovascolare o respiratoria
  • Qualsiasi segno di eventi sincopali mediante interrogazione (>2 eventi all'anno)
  • Controindicazione a svolgere attività fisica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CARDIOSPAZIO II
Test dei diversi dispositivi integrati in cardiospace II.
Dispositivo: Test dei diversi dispositivi integrati in cardiospace II

Verranno testati i diversi dispositivi inclusi in CARDIOSPACE II

  • Elettrocardiogramma
  • Doppler vascolare
  • LaserDoppler e ionoforesi
  • Pressione arteriosa brachiale
  • Pressione sanguigna continua registrata a livello delle dita
  • Ultrasuoni
  • Elettrocardiogramma ambulatoriale / SAO2 (saturazione arteriosa di ossigeno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del segnale ECG fornito da CARDIOSPACE II: scala
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Il segnale ECG sarà stimato dagli investigatori utilizzando una scala (da 0 a 5) 0 è un segnale non interpretabile e 5 è un segnale molto chiaro senza rumore
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Qualità del segnale Doppler vascolare: scala
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Il segnale Doppler sarà stimato dagli investigatori utilizzando una scala (da 0 a 5) 0 è un segnale non interpretabile e 5 è un segnale molto chiaro senza rumore
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Qualità del segnale laser doppler: scala
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Il segnale Laser Doppler sarà stimato dagli investigatori utilizzando una scala (da 0 a 5) 0 è un segnale non interpretabile e 5 è un segnale molto chiaro senza rumore
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Qualità delle immagini ecografiche: scala
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Le immagini ecografiche saranno stimate dagli investigatori utilizzando una scala (da 0 a 5) 0 è un'immagine non interpretabile e 5 è un'immagine molto chiara
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Qualità dell'onda pressoria: scala
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Il segnale dell'onda della pressione sanguigna sarà stimato dagli investigatori utilizzando una scala (da 0 a 5) 0 è un segnale non interpretabile e 5 è un segnale molto chiaro senza rumore
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Qualità delle misurazioni ambulatoriali (ECG / SAO2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Le misurazioni ambulatorie di ECG e SaO2 saranno stimate dagli investigatori utilizzando una scala (da 0 a 5) 0 è un segnale non interpretabile e 5 è un segnale molto chiaro senza rumore
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Angers

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Centre National des Etudes Spatiales - French Space Agency (CNES)
Astronautic Center of China (ACC)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
28 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
2 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRCB:2019-AO1519-48

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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