Valutazione in volontari sani di CARDIOSPACE II (CDSII)
21 luglio 2021 aggiornato da: University Hospital, Angers
Valutazione in volontari sani di CARDIOSPACE II per studi fisiologici nello spazio
Lo scopo di questo progetto è testare il sistema CARDIOSPACE II che integra diversi dispositivi medici. Questo sistema è dedicato agli studi fisiologici in ambiente spaziale.
- Elettrocardiogramma
- Doppler vascolare
- Laser doppler con ionoforesi
- Registrazione continua della pressione sanguigna a livello delle dita
- Pressione arteriosa brachiale
- Ultrasuoni
- Elettrocardiogramma ambulatoriale e registratore SAO2 (saturazione arteriosa dell'ossigeno).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Maine Et Loire
-
Angers, Maine Et Loire, Francia, 49000
- CHU d'Angers, Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Altezza tra 160 e 180 cm
- Indice di massa corporea tra 18 e 24
- Pressione arteriosa, frequenza cardiaca e auscultazione cardiopolmonare normali a riposo
- Elettrocardiogramma normale
- Possibilità di eseguire il doppler transcranico
- In grado di comprendere gli obiettivi e i vincoli di questo studio
- Assicurazione sanitaria nazionale
- Firma del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donna incinta (Beta HCG - gonadotropina corionica umana - con test urinario) o allattamento
- Partecipando all'epoca ad un'altra sperimentazione clinica che indagava
- Raggiunto o superato l'importo annuale della compensazione finanziaria consentita dalle sperimentazioni cliniche (secondo la normativa francese)
- Prendendo qualsiasi trattamento cronico
- Qualsiasi segno di malattia cardiovascolare o respiratoria
- Qualsiasi segno di eventi sincopali mediante interrogazione (>2 eventi all'anno)
- Controindicazione a svolgere attività fisica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: CARDIOSPAZIO II
Test dei diversi dispositivi integrati in cardiospace II.
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Verranno testati i diversi dispositivi inclusi in CARDIOSPACE II
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità del segnale ECG fornito da CARDIOSPACE II: scala
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Il segnale ECG sarà stimato dagli investigatori utilizzando una scala (da 0 a 5) 0 è un segnale non interpretabile e 5 è un segnale molto chiaro senza rumore
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Qualità del segnale Doppler vascolare: scala
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Il segnale Doppler sarà stimato dagli investigatori utilizzando una scala (da 0 a 5) 0 è un segnale non interpretabile e 5 è un segnale molto chiaro senza rumore
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Qualità del segnale laser doppler: scala
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Il segnale Laser Doppler sarà stimato dagli investigatori utilizzando una scala (da 0 a 5) 0 è un segnale non interpretabile e 5 è un segnale molto chiaro senza rumore
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Qualità delle immagini ecografiche: scala
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Le immagini ecografiche saranno stimate dagli investigatori utilizzando una scala (da 0 a 5) 0 è un'immagine non interpretabile e 5 è un'immagine molto chiara
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Qualità dell'onda pressoria: scala
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Il segnale dell'onda della pressione sanguigna sarà stimato dagli investigatori utilizzando una scala (da 0 a 5) 0 è un segnale non interpretabile e 5 è un segnale molto chiaro senza rumore
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Qualità delle misurazioni ambulatoriali (ECG / SAO2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Le misurazioni ambulatorie di ECG e SaO2 saranno stimate dagli investigatori utilizzando una scala (da 0 a 5) 0 è un segnale non interpretabile e 5 è un segnale molto chiaro senza rumore
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
2 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
8 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 luglio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2021
Ultimo verificato
1 luglio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRCB:2019-AO1519-48
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .