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Uso della curcumina per trattare schemi di sanguinamento sfavorevoli negli utenti di impianti contraccettivi

24 gennaio 2024 aggiornato da: Alison Edelman, Oregon Health and Science University

Trattamento di schemi di sanguinamento sfavorevoli negli utilizzatori di impianti contraccettivi: uno studio clinico randomizzato sulla curcumina

I ricercatori hanno in programma di studiare gli effetti della curcumina, il principio attivo della spezia curcuma, sul sanguinamento irregolare sperimentato dalle donne che usano l'impianto contraccettivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori stanno proponendo uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per un periodo di riferimento di 30 giorni, per il trattamento di donne che soffrono di fastidiose emorragie durante l'utilizzo dell'impianto contraccettivo etonogestrel (ENG). L'esito primario dello studio sarà il numero totale di giorni di amenorrea in un periodo di riferimento di 30 giorni. Lo studio ha una serie di risultati secondari (vedi obiettivi dello studio) incentrati sull'efficacia della curcumina orale per fermare il sanguinamento/spotting e per quanto tempo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
58

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
  • Numero di telefono: 503-494-3666
  • Email: whru@ohsu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parlando inglese
  • Donne dai 15 ai 45 anni
  • Attualmente utilizza l'impianto ENG da almeno 30 giorni e prova d'uso all'esame (palpazione dell'impianto alla visita di screening)
  • Disponibilità a continuare a utilizzare l'impianto per almeno 30 giorni dall'iscrizione allo studio
  • >7 giorni di sanguinamento/spotting continuo negli ultimi 30 giorni, OPPURE 2 o più episodi di sanguinamento/spotting negli ultimi 30 giorni.
  • Accesso a un telefono cellulare affidabile e deve essere disposto a ricevere e rispondere a un messaggio di testo o e-mail quotidiano per valutare il sanguinamento e l'uso del farmaco oggetto dello studio
  • Screening negativo per gonorrea/clamidia eseguito durante la visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Dopo il parto entro sei mesi
  • Post-aborto entro sei settimane
  • Attualmente incinta
  • Attualmente in allattamento (per essere idonei, devono essere trascorse 4-6 settimane dalla cessazione dell'allattamento al seno)
  • Sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato precedente al posizionamento dell'impianto contraccettivo
  • Discrasia sanguinante
  • Uso anticoagulante
  • Cervicite attiva
  • Allergia alla curcumina o alla curcuma
  • Storia di tromboembolismo venoso
  • Malignità mammaria o uterina attuale o pregressa
  • Uso del farmaco che induce la via P450
  • L'impianto deve essere sostituito entro 2 mesi o meno dall'arruolamento
  • Attualmente utilizza contraccettivi orali oltre all'impianto (per essere idoneo, deve avere un periodo di sospensione di 4-6 settimane)
  • Una precedente gravidanza si è verificata mentre Nexplanon/Implanon era in atto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo (orale) una volta al giorno per 30 giorni da iniziare dopo 3 giorni consecutivi di sanguinamento
Droga: Placebo
Placebo (orale) una volta al giorno per 30 giorni. Il trattamento deve essere iniziato dopo 3 giorni consecutivi di sanguinamento
Sperimentale: Gruppo della curcumina
Curcumina 600 mg (orale) una volta al giorno per 30 giorni da iniziare dopo 3 giorni consecutivi di sanguinamento
Droga: Curcumina
Curcumina 600 mg (orale) una volta al giorno per 30 giorni. Il trattamento deve essere iniziato dopo 3 giorni consecutivi di sanguinamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di giorni senza sanguinamento o spotting
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Numero totale di giorni senza sanguinamento o spotting nel periodo di riferimento di 30 giorni
Dal giorno 1 al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di giorni di sanguinamento/macchie
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Numero totale di giorni con sanguinamento o spotting nel periodo di riferimento di 30 giorni
Dal giorno 1 al giorno 30
Numero totale di giorni di spotting
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Numero totale di giorni con spotting nel periodo di riferimento di 30 giorni
Dal giorno 1 al giorno 30
Numero totale di giorni di sanguinamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Numero totale di giorni con sanguinamento nel periodo di riferimento di 30 giorni
Dal giorno 1 al giorno 30

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella soddisfazione del paziente con il modello di sanguinamento valutato dalla VAS
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
Variazione del livello di soddisfazione del paziente rispetto al modello di sanguinamento misurato mediante scala analogica visiva (VAS) dal giorno 1 al giorno 30. La scala va da 0 (la minima soddisfazione possibile) a 100 (la massima soddisfazione possibile).
Dal giorno 1 al giorno 30
Proporzione di partecipanti che intendono continuare a utilizzare l'impianto
Lasso di tempo: Giorno 30
Percentuale di partecipanti che continuano l'uso dell'impianto o anticipano la continuazione dell'impianto, valutati alla fine dello studio
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oregon Health and Science University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OHSU IRB 20645

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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