Uso della curcumina per trattare schemi di sanguinamento sfavorevoli negli utenti di impianti contraccettivi
24 gennaio 2024 aggiornato da: Alison Edelman, Oregon Health and Science University
Trattamento di schemi di sanguinamento sfavorevoli negli utilizzatori di impianti contraccettivi: uno studio clinico randomizzato sulla curcumina
I ricercatori hanno in programma di studiare gli effetti della curcumina, il principio attivo della spezia curcuma, sul sanguinamento irregolare sperimentato dalle donne che usano l'impianto contraccettivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori stanno proponendo uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per un periodo di riferimento di 30 giorni, per il trattamento di donne che soffrono di fastidiose emorragie durante l'utilizzo dell'impianto contraccettivo etonogestrel (ENG).
L'esito primario dello studio sarà il numero totale di giorni di amenorrea in un periodo di riferimento di 30 giorni.
Lo studio ha una serie di risultati secondari (vedi obiettivi dello studio) incentrati sull'efficacia della curcumina orale per fermare il sanguinamento/spotting e per quanto tempo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
58
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- OHSU
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 15 anni a 45 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- parlando inglese
- Donne dai 15 ai 45 anni
- Attualmente utilizza l'impianto ENG da almeno 30 giorni e prova d'uso all'esame (palpazione dell'impianto alla visita di screening)
- Disponibilità a continuare a utilizzare l'impianto per almeno 30 giorni dall'iscrizione allo studio
- >7 giorni di sanguinamento/spotting continuo negli ultimi 30 giorni, OPPURE 2 o più episodi di sanguinamento/spotting negli ultimi 30 giorni.
- Accesso a un telefono cellulare affidabile e deve essere disposto a ricevere e rispondere a un messaggio di testo o e-mail quotidiano per valutare il sanguinamento e l'uso del farmaco oggetto dello studio
- Screening negativo per gonorrea/clamidia eseguito durante la visita di screening
Criteri di esclusione:
- Dopo il parto entro sei mesi
- Post-aborto entro sei settimane
- Attualmente incinta
- Attualmente in allattamento (per essere idonei, devono essere trascorse 4-6 settimane dalla cessazione dell'allattamento al seno)
- Sanguinamento uterino anomalo non diagnosticato precedente al posizionamento dell'impianto contraccettivo
- Discrasia sanguinante
- Uso anticoagulante
- Cervicite attiva
- Allergia alla curcumina o alla curcuma
- Storia di tromboembolismo venoso
- Malignità mammaria o uterina attuale o pregressa
- Uso del farmaco che induce la via P450
- L'impianto deve essere sostituito entro 2 mesi o meno dall'arruolamento
- Attualmente utilizza contraccettivi orali oltre all'impianto (per essere idoneo, deve avere un periodo di sospensione di 4-6 settimane)
- Una precedente gravidanza si è verificata mentre Nexplanon/Implanon era in atto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Placebo (orale) una volta al giorno per 30 giorni da iniziare dopo 3 giorni consecutivi di sanguinamento
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Placebo (orale) una volta al giorno per 30 giorni.
Il trattamento deve essere iniziato dopo 3 giorni consecutivi di sanguinamento
|
|
Sperimentale: Gruppo della curcumina
Curcumina 600 mg (orale) una volta al giorno per 30 giorni da iniziare dopo 3 giorni consecutivi di sanguinamento
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Curcumina 600 mg (orale) una volta al giorno per 30 giorni.
Il trattamento deve essere iniziato dopo 3 giorni consecutivi di sanguinamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero totale di giorni senza sanguinamento o spotting
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
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Numero totale di giorni senza sanguinamento o spotting nel periodo di riferimento di 30 giorni
|
Dal giorno 1 al giorno 30
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero totale di giorni di sanguinamento/macchie
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
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Numero totale di giorni con sanguinamento o spotting nel periodo di riferimento di 30 giorni
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Dal giorno 1 al giorno 30
|
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Numero totale di giorni di spotting
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
|
Numero totale di giorni con spotting nel periodo di riferimento di 30 giorni
|
Dal giorno 1 al giorno 30
|
|
Numero totale di giorni di sanguinamento
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
|
Numero totale di giorni con sanguinamento nel periodo di riferimento di 30 giorni
|
Dal giorno 1 al giorno 30
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella soddisfazione del paziente con il modello di sanguinamento valutato dalla VAS
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 30
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Variazione del livello di soddisfazione del paziente rispetto al modello di sanguinamento misurato mediante scala analogica visiva (VAS) dal giorno 1 al giorno 30.
La scala va da 0 (la minima soddisfazione possibile) a 100 (la massima soddisfazione possibile).
|
Dal giorno 1 al giorno 30
|
|
Proporzione di partecipanti che intendono continuare a utilizzare l'impianto
Lasso di tempo: Giorno 30
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Percentuale di partecipanti che continuano l'uso dell'impianto o anticipano la continuazione dell'impianto, valutati alla fine dello studio
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Giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 aprile 2020
Completamento primario (Effettivo)
5 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie uterine
- Emorragia uterina
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Emorragia
- Metrorragia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Agenti antineoplastici
- Curcumina
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHSU IRB 20645
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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