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Uno studio clinico esplorativo in aperto che valuta l'immunogenicità del regime di vaccinazione HPV a 2 dosi 9-valente

27 aprile 2026 aggiornato da: Boston Medical Center

Uno studio clinico in aperto che valuta l'immunogenicità del regime di vaccinazione 9vHPV per oltre 6 mesi tra donne di età compresa tra 16 e 45 anni, uno studio esplorativo sull'immunogenicità

L'obiettivo di questo studio è esplorare e valutare se una schedula a 2 dosi di Gardasil 9 tra donne giovani e di età media di età compresa tra 16 e 45 anni sia generalmente sicura e immunogenica, con una risposta anticorpale non inferiore a quella osservata un programma a 3 dosi di Gardasil 9 tra le donne di età compresa tra 16 e 26 anni. I ricercatori hanno pensato che avere un regime di vaccinazione a 2 dosi per individui di età compresa tra 16 e 45 anni avrebbe fornito un set di dati più solido rispetto a quelli di età compresa tra 27 e 45 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori identificheranno i potenziali soggetti idonei dal magazzino dei dati clinici del Boston Medical Center (BMC) dalle seguenti cliniche BMC: pediatria, medicina dell'adolescenza, medicina di famiglia, ostetricia / ginecologia (OB / GYN) e salute delle donne / assistenza primaria per adulti. Il team di ricerca invierà al partecipante una lettera di rinuncia al reclutamento firmata dal ricercatore principale insieme a un volantino dello studio. La lettera di assunzione informerà il partecipante che un membro della ricerca può contattarlo telefonicamente entro due settimane per fornire maggiori informazioni sullo studio.

I partecipanti che opteranno per l'iscrizione saranno chiamati e intervistati con il copione di reclutamento dello studio e verrà determinata l'idoneità. I partecipanti idonei che accettano di partecipare (di persona o per telefono), verranno programmati per venire alla Boston University (BU) General Clinical Research Unit (GCRU) per completare il processo di consenso. Alla visita di riferimento i partecipanti verranno assegnati al gruppo appropriato (controllo vs. intervento) in base alla loro età.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
352

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 41 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in cura presso il Boston Medical Center

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta
  • Precedente vaccinazione contro l'HPV
  • Una storia di grave reazione allergica, inclusa allergia nota a qualsiasi componente del vaccino, particolarmente grave allergia al lievito
  • Immunocompromesso/precedente terapia immunosoppressiva
  • Trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione
  • Attualmente allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di intervento
240 donne idonee riceveranno un regime a 2 dosi di Gardasil 9 a (0 e 6 mesi, seguito da una terza dose di salvataggio al mese 12)
Droga: Regime di 2 dosi di Gardasil 9
un regime a 2 dosi di Gardasil 9 a 0 e 6 mesi
Altri nomi:
  • Vaccino 9-valente del papillomavirus umano, ricombinante
Droga: Gardasil 9 dose di salvataggio
Una dose di salvataggio di Gardasil 9 verrà somministrata a 12 mesi
Altri nomi:
  • Vaccino 9-valente del papillomavirus umano, ricombinante
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
120 donne idonee riceveranno il regime standard a 3 dosi di Gardasil 9 a (0, 2, 6 mesi)
Droga: Regime di 3 dosi di Gardasil 9
regime standard a 3 dosi di Gardasil 9 a 0, 2, 6 mesi
Altri nomi:
  • Vaccino 9-valente del papillomavirus umano, ricombinante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'immunogenicità del Gardasil 9
Lasso di tempo: basale e 7 mesi
L'immunogenicità sarà misurata mediante anticorpi sierici valutati mediante ELISA per i nove tipi di HPV (anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 dove i livelli sierici positivi anti-HPV sono definiti come >30, > 16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 o >8 milli unità Merck (mMU)/mL rispettivamente).
basale e 7 mesi
Variazione dei rapporti dei titoli medi geometrici
Lasso di tempo: basale e 7 mesi
I rapporti della media geometrica dei titoli (GMT) saranno determinati da un rapporto della media geometrica dei titoli (GMT) post-vaccinazione con un modello di analisi della varianza prestabilito (limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95%> 0,5).
basale e 7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sieropositività all'HPV al giorno 1
Lasso di tempo: giorno 1
Il numero di partecipanti che risultano positivi in ​​mili Unit (nMU) che saranno definiti come anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 positivi se il suo livello sierico anti-HPV è > 30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 o >8 milli unità Merck (mMU)/mL rispettivamente per i 9 tipi. Il test del siero sarà sotto la direzione del laboratorio di ricerca Merck.
giorno 1
Numero di partecipanti con sieropositività all'HPV al mese 7
Lasso di tempo: mese 7
Il numero di partecipanti che risultano positivi in ​​mili Unit (nMU) che saranno definiti come anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 positivi se il suo livello sierico anti-HPV è > 30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 o >8 milli unità Merck (mMU)/mL rispettivamente per i 9 tipi. Il test del siero sarà sotto la direzione del laboratorio di ricerca Merck.
mese 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boston Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carl G Streed, MD MPH, Boston Medical Center, Internal Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H-39051

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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