Uno studio clinico esplorativo in aperto che valuta l'immunogenicità del regime di vaccinazione HPV a 2 dosi 9-valente
27 aprile 2026 aggiornato da: Boston Medical Center
Uno studio clinico in aperto che valuta l'immunogenicità del regime di vaccinazione 9vHPV per oltre 6 mesi tra donne di età compresa tra 16 e 45 anni, uno studio esplorativo sull'immunogenicità
L'obiettivo di questo studio è esplorare e valutare se una schedula a 2 dosi di Gardasil 9 tra donne giovani e di età media di età compresa tra 16 e 45 anni sia generalmente sicura e immunogenica, con una risposta anticorpale non inferiore a quella osservata un programma a 3 dosi di Gardasil 9 tra le donne di età compresa tra 16 e 26 anni.
I ricercatori hanno pensato che avere un regime di vaccinazione a 2 dosi per individui di età compresa tra 16 e 45 anni avrebbe fornito un set di dati più solido rispetto a quelli di età compresa tra 27 e 45 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli investigatori identificheranno i potenziali soggetti idonei dal magazzino dei dati clinici del Boston Medical Center (BMC) dalle seguenti cliniche BMC: pediatria, medicina dell'adolescenza, medicina di famiglia, ostetricia / ginecologia (OB / GYN) e salute delle donne / assistenza primaria per adulti. Il team di ricerca invierà al partecipante una lettera di rinuncia al reclutamento firmata dal ricercatore principale insieme a un volantino dello studio. La lettera di assunzione informerà il partecipante che un membro della ricerca può contattarlo telefonicamente entro due settimane per fornire maggiori informazioni sullo studio.
I partecipanti che opteranno per l'iscrizione saranno chiamati e intervistati con il copione di reclutamento dello studio e verrà determinata l'idoneità. I partecipanti idonei che accettano di partecipare (di persona o per telefono), verranno programmati per venire alla Boston University (BU) General Clinical Research Unit (GCRU) per completare il processo di consenso. Alla visita di riferimento i partecipanti verranno assegnati al gruppo appropriato (controllo vs. intervento) in base alla loro età.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
352
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
- Boston Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 41 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in cura presso il Boston Medical Center
Criteri di esclusione:
- Attualmente incinta
- Precedente vaccinazione contro l'HPV
- Una storia di grave reazione allergica, inclusa allergia nota a qualsiasi componente del vaccino, particolarmente grave allergia al lievito
- Immunocompromesso/precedente terapia immunosoppressiva
- Trombocitopenia o altri disturbi della coagulazione
- Attualmente allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
240 donne idonee riceveranno un regime a 2 dosi di Gardasil 9 a (0 e 6 mesi, seguito da una terza dose di salvataggio al mese 12)
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un regime a 2 dosi di Gardasil 9 a 0 e 6 mesi
Altri nomi:
Una dose di salvataggio di Gardasil 9 verrà somministrata a 12 mesi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
120 donne idonee riceveranno il regime standard a 3 dosi di Gardasil 9 a (0, 2, 6 mesi)
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regime standard a 3 dosi di Gardasil 9 a 0, 2, 6 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'immunogenicità del Gardasil 9
Lasso di tempo: basale e 7 mesi
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L'immunogenicità sarà misurata mediante anticorpi sierici valutati mediante ELISA per i nove tipi di HPV (anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 dove i livelli sierici positivi anti-HPV sono definiti come >30, > 16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 o >8 milli unità Merck (mMU)/mL rispettivamente).
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basale e 7 mesi
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Variazione dei rapporti dei titoli medi geometrici
Lasso di tempo: basale e 7 mesi
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I rapporti della media geometrica dei titoli (GMT) saranno determinati da un rapporto della media geometrica dei titoli (GMT) post-vaccinazione con un modello di analisi della varianza prestabilito (limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95%> 0,5).
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basale e 7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con sieropositività all'HPV al giorno 1
Lasso di tempo: giorno 1
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Il numero di partecipanti che risultano positivi in mili Unit (nMU) che saranno definiti come anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 positivi se il suo livello sierico anti-HPV è > 30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 o >8 milli unità Merck (mMU)/mL rispettivamente per i 9 tipi.
Il test del siero sarà sotto la direzione del laboratorio di ricerca Merck.
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giorno 1
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Numero di partecipanti con sieropositività all'HPV al mese 7
Lasso di tempo: mese 7
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Il numero di partecipanti che risultano positivi in mili Unit (nMU) che saranno definiti come anti-HPV 6/11/16/18/31/33/45/52/58 positivi se il suo livello sierico anti-HPV è > 30, >16, >20, >24, >10, >8, >8, >8 o >8 milli unità Merck (mMU)/mL rispettivamente per i 9 tipi.
Il test del siero sarà sotto la direzione del laboratorio di ricerca Merck.
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mese 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Carl G Streed, MD MPH, Boston Medical Center, Internal Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Block SL, Nolan T, Sattler C, Barr E, Giacoletti KE, Marchant CD, Castellsague X, Rusche SA, Lukac S, Bryan JT, Cavanaugh PF Jr, Reisinger KS; Protocol 016 Study Group. Comparison of the immunogenicity and reactogenicity of a prophylactic quadrivalent human papillomavirus (types 6, 11, 16, and 18) L1 virus-like particle vaccine in male and female adolescents and young adult women. Pediatrics. 2006 Nov;118(5):2135-45. doi: 10.1542/peds.2006-0461.
- Joura EA, Giuliano AR, Iversen OE, Bouchard C, Mao C, Mehlsen J, Moreira ED Jr, Ngan Y, Petersen LK, Lazcano-Ponce E, Pitisuttithum P, Restrepo JA, Stuart G, Woelber L, Yang YC, Cuzick J, Garland SM, Huh W, Kjaer SK, Bautista OM, Chan IS, Chen J, Gesser R, Moeller E, Ritter M, Vuocolo S, Luxembourg A; Broad Spectrum HPV Vaccine Study. A 9-valent HPV vaccine against infection and intraepithelial neoplasia in women. N Engl J Med. 2015 Feb 19;372(8):711-23. doi: 10.1056/NEJMoa1405044.
- Meites E, Kempe A, Markowitz LE. Use of a 2-Dose Schedule for Human Papillomavirus Vaccination - Updated Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2016 Dec 16;65(49):1405-1408. doi: 10.15585/mmwr.mm6549a5.
- Castellsague X, Munoz N, Pitisuttithum P, Ferris D, Monsonego J, Ault K, Luna J, Myers E, Mallary S, Bautista OM, Bryan J, Vuocolo S, Haupt RM, Saah A. End-of-study safety, immunogenicity, and efficacy of quadrivalent HPV (types 6, 11, 16, 18) recombinant vaccine in adult women 24-45 years of age. Br J Cancer. 2011 Jun 28;105(1):28-37. doi: 10.1038/bjc.2011.185. Epub 2011 May 31.
- Giuliano AR, Isaacs-Soriano K, Torres BN, Abrahamsen M, Ingles DJ, Sirak BA, Quiterio M, Lazcano-Ponce E. Immunogenicity and safety of Gardasil among mid-adult aged men (27-45 years)--The MAM Study. Vaccine. 2015 Oct 13;33(42):5640-5646. doi: 10.1016/j.vaccine.2015.08.072. Epub 2015 Sep 4.
- Romanowski B, Schwarz TF, Ferguson LM, Peters K, Dionne M, Schulze K, Ramjattan B, Hillemanns P, Catteau G, Dobbelaere K, Schuind A, Descamps D. Immunogenicity and safety of the HPV-16/18 AS04-adjuvanted vaccine administered as a 2-dose schedule compared with the licensed 3-dose schedule: results from a randomized study. Hum Vaccin. 2011 Dec;7(12):1374-86. doi: 10.4161/hv.7.12.18322. Epub 2011 Dec 1.
- Basu P, Muwonge R, Bhatla N, Nene BM, Joshi S, Esmy PO, Poli URR, Joshi G, Verma Y, Zomawia E, Shastri SS, Pimple S, Anantharaman D, Prabhu PR, Hingmire S, Sauvaget C, Lucas E, Pawlita M, Gheit T, Jayant K, Malvi SG, Siddiqi M, Michel A, Butt J, Sankaran S, Rameshwari Ammal Kannan TP, Varghese R, Divate U, Willhauck-Fleckenstein M, Waterboer T, Muller M, Sehr P, Vashist S, Mishra G, Jadhav R, Thorat R, Tommasino M, Pillai MR, Sankaranarayanan R; Indian HPV vaccine study group. Two-dose recommendation for Human Papillomavirus vaccine can be extended up to 18 years - updated evidence from Indian follow-up cohort study. Papillomavirus Res. 2019 Jun;7:75-81. doi: 10.1016/j.pvr.2019.01.004. Epub 2019 Jan 31.
- Meites E, Szilagyi PG, Chesson HW, Unger ER, Romero JR, Markowitz LE. Human Papillomavirus Vaccination for Adults: Updated Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2019 Aug 16;68(32):698-702. doi: 10.15585/mmwr.mm6832a3.
- Hernandez-Avila M, Torres-Ibarra L, Stanley M, Salmeron J, Cruz-Valdez A, Munoz N, Herrero R, Villasenor-Ruiz IF, Lazcano-Ponce E. Evaluation of the immunogenicity of the quadrivalent HPV vaccine using 2 versus 3 doses at month 21: An epidemiological surveillance mechanism for alternate vaccination schemes. Hum Vaccin Immunother. 2016;12(1):30-8. doi: 10.1080/21645515.2015.1058458. Epub 2015 Jul 25.
- Van Damme P, Olsson SE, Block S, Castellsague X, Gray GE, Herrera T, Huang LM, Kim DS, Pitisuttithum P, Chen J, Christiano S, Maansson R, Moeller E, Sun X, Vuocolo S, Luxembourg A. Immunogenicity and Safety of a 9-Valent HPV Vaccine. Pediatrics. 2015 Jul;136(1):e28-39. doi: 10.1542/peds.2014-3745.
- Yifan Huang, Jason C. Hsu, Hochberg's Step-Up Method: Cutting Corners Off Holm's Step-Down Method, Biometrika, Volume 94, Issue 4, December 2007, Pages 965-975, https://doi.org/10.1093/biomet/asm067
Collegamenti utili
- Merck Sharp & Dohme Corp. An Open-Label Phase III Clinical Trial to Study the Immunogenicity and Tolerability of GARDASIL®9 (A Multivalent Human Papillomavirus [HPV] L1 Virus-Like Particle Vaccine) in Adult Women Compared to Young Adult Women
- Food and Drug Administration. Prescribing information [package insert]. Gardasil 9 (human papillomavirus 9-valent vaccine, recombinant).
- Implementing Constrained or Balanced-Across-the-Centers Randomization with SAS v8 Procedure PLAN Song CQ.
- Centers for Disease Control and Prevention, Human Papillomavirus (HPV) facts.
- Centers for Disease Control and Prevention, on how many cancers are linked with HPV each year.
- Luxembourg A. 9vHPV immunogenicity and safety trial in mid-adult females. Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP).
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 dicembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 dicembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Infezioni
- Malattie virali
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da virus tumorali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Infezioni da papillomavirus
- Qualità, accesso e valutazione dell'assistenza sanitaria
- Terapie
- Meccanismi di valutazione dell'assistenza sanitaria
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Caratteristiche di studio epidemiologico
- Vaccino ricombinante di papillomavirus umano non analogo
- Protocolli clinici
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-39051
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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