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Confronto tra la riduzione dell'area della ferita delle DFU non cicatrizzanti utilizzando MolecuLight i:X rispetto allo standard di cura (WAR)

3 luglio 2026 aggiornato da: MolecuLight Inc.

Uno studio randomizzato controllato (RCT) di 12 settimane, prospettico, a braccio parallelo, che confronta la riduzione dell'area della ferita delle ulcere del piede diabetico che non guariscono con MolecuLight i:X utilizzato nello standard di cura rispetto al solo standard di cura

Questo è uno studio controllato randomizzato di 12 settimane. Ci sono 2 bracci e 20 pazienti con ulcera del piede diabetico non in via di guarigione allocati in ciascun braccio. Un braccio riceve un trattamento guidato i:X e l'altro braccio riceve un trattamento standard di cura. Il nostro obiettivo primario è confrontare la riduzione dell'area della ferita in entrambe le braccia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
61

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • ILD Research Centre
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Northwell Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • SerenaGroup Monroeville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti di sesso maschile e femminile che presentano ulcera del piede diabetico non in via di guarigione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile che presentano DFU cronica
  • La DFU cronica ha una superficie che si è ridotta <25% nelle precedenti 4 settimane1 prima della prima visita dello studio
  • Il paziente sta ricevendo un trattamento per la sua DFU da meno di 12 settimane.
  • La DFU cronica ha un'area > 1 cm2 e una lunghezza inferiore a 15 cm (max. diametro)
  • 18 anni o più
  • Disposto e in grado di effettuare tutte le visite di studio richieste

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti classificati come portatori di una ferita di mantenimento

    • Uso di sostituti della pelle o ossigenoterapia iperbarica o intervento chirurgico
    • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 1 mese dall'arruolamento
    • Presenta con corticoidi sistemici cronici (>10 mg/kg per>30 giorni) prima dell'arruolamento
    • ABI <0,5 (misurato entro 3 mesi dalla randomizzazione)
    • Sottoposto a chemioterapia o è immunocompromesso
    • Con diagnosi di malattia di Charcot o ulcere dovute a ustioni elettriche, chimiche o da radiazioni, o presenta malattia vascolare del collagene, neoplasia dell'ulcera, osteomielite o cellulite non trattata
    • Fattori di crescita ricombinanti o autologhi o sostituti cutanei/dermici entro 30 giorni dall'arruolamento
    • Incapacità o mancanza di volontà di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
BRACCIO 1
I pazienti ricevono un trattamento standard per l'ulcera del piede diabetico
BRACCIO 2
I pazienti ricevono il trattamento guidato MolecuLight i:X per l'ulcera del piede diabetico
Dispositivo: Dispositivo di imaging MolecuLight i:X
Il dispositivo di imaging MolecuLight i:X utilizza diodi a emissione di luce (LED) integrati che emettono luce di eccitazione viola da 405 nm per illuminare la ferita durante l'imaging a fluorescenza in (modalità FL). La luce eccita i componenti biologici della ferita e dei tessuti circostanti. Anche i componenti non biologici possono emettere fluorescenza sebbene la loro presenza nelle ferite sia meno comune, a condizione che la ferita sia stata pulita seguendo i protocolli di cura standard. Le risultanti lunghezze d'onda della fluorescenza della ferita emesse sono tipicamente comprese tra 420 e 700 nm nello spettro delle lunghezze d'onda visibili. In modalità FL, un filtro di emissione di fluorescenza personalizzato, che viene posizionato meccanicamente davanti al sensore di imaging integrato e consente l'acquisizione in tempo reale della ferita, limita la visualizzazione della fluorescenza a lunghezze d'onda comprese tra 500 e 545 nm, che in genere appare verde in colore e 600-665 nm, che in genere appare di colore rosso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione dell'area della ferita delle ulcere del piede diabetico in ARM 2 vs ARM 1
Lasso di tempo: 5 mesi
ARM 2 vs ARM 1 Valutare il cambiamento nell'area della ferita in un periodo di 12 settimane
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 5 mesi

BRACCIO 1 contro BRACCIO 2

  1. Valutare l'aumento del tasso di guarigione della ferita in un periodo di 12 settimane
  2. Valutare le differenze nell'infezione clinica i. tempo per debellare un'infezione ii. incidenza di nuove infezioni (es. prevenzione delle infezioni)
  3. Determinare se le immagini di MolecuLight i:X acquisite al basale possono prevedere ferite non cicatrizzanti, regione per lo sbrigliamento e/o ferite a rischio di infezione (sulla base di firme fluorescenti) a 6 e 12 settimane.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
MolecuLight Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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