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Confronto tra la riduzione dell'area della ferita delle DFU non cicatrizzanti utilizzando MolecuLight i:X rispetto allo standard di cura (WAR)

28 settembre 2021 aggiornato da: MolecuLight Inc.

Uno studio randomizzato controllato (RCT) di 12 settimane, prospettico, a braccio parallelo, che confronta la riduzione dell'area della ferita delle ulcere del piede diabetico che non guariscono con MolecuLight i:X utilizzato nello standard di cura rispetto al solo standard di cura

Questo è uno studio controllato randomizzato di 12 settimane. Ci sono 2 bracci e 20 pazienti con ulcera del piede diabetico non in via di guarigione allocati in ciascun braccio. Un braccio riceve un trattamento guidato i:X e l'altro braccio riceve un trattamento standard di cura. Il nostro obiettivo primario è confrontare la riduzione dell'area della ferita in entrambe le braccia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Vista, California, Stati Uniti, 92083
        • Reclutamento
        • ILD Research Centre
        • Contatto:
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Northwell Comprehensive Wound Healing Center and Hyperbarics
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Soggetti di sesso maschile e femminile che presentano ulcera del piede diabetico non in via di guarigione

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile che presentano DFU cronica
  • La DFU cronica ha una superficie che si è ridotta <25% nelle precedenti 4 settimane1 prima della prima visita dello studio
  • Il paziente sta ricevendo un trattamento per la sua DFU da meno di 12 settimane.
  • La DFU cronica ha un'area > 1 cm2 e una lunghezza inferiore a 15 cm (max. diametro)
  • 18 anni o più
  • Disposto e in grado di effettuare tutte le visite di studio richieste

Criteri di esclusione:

  • • Pazienti classificati come portatori di una ferita di mantenimento

    • Uso di sostituti della pelle o ossigenoterapia iperbarica o intervento chirurgico
    • Trattamento con un farmaco sperimentale entro 1 mese dall'arruolamento
    • Presenta con corticoidi sistemici cronici (>10 mg/kg per>30 giorni) prima dell'arruolamento
    • ABI <0,5 (misurato entro 3 mesi dalla randomizzazione)
    • Sottoposto a chemioterapia o è immunocompromesso
    • Con diagnosi di malattia di Charcot o ulcere dovute a ustioni elettriche, chimiche o da radiazioni, o presenta malattia vascolare del collagene, neoplasia dell'ulcera, osteomielite o cellulite non trattata
    • Fattori di crescita ricombinanti o autologhi o sostituti cutanei/dermici entro 30 giorni dall'arruolamento
    • Incapacità o mancanza di volontà di acconsentire

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
BRACCIO 1
I pazienti ricevono un trattamento standard per l'ulcera del piede diabetico
BRACCIO 2
I pazienti ricevono il trattamento guidato MolecuLight i:X per l'ulcera del piede diabetico
Dispositivo: Dispositivo di imaging MolecuLight i:X
Il dispositivo di imaging MolecuLight i:X utilizza diodi a emissione di luce (LED) integrati che emettono luce di eccitazione viola da 405 nm per illuminare la ferita durante l'imaging a fluorescenza in (modalità FL). La luce eccita i componenti biologici della ferita e dei tessuti circostanti. Anche i componenti non biologici possono emettere fluorescenza sebbene la loro presenza nelle ferite sia meno comune, a condizione che la ferita sia stata pulita seguendo i protocolli di cura standard. Le risultanti lunghezze d'onda della fluorescenza della ferita emesse sono tipicamente comprese tra 420 e 700 nm nello spettro delle lunghezze d'onda visibili. In modalità FL, un filtro di emissione di fluorescenza personalizzato, che viene posizionato meccanicamente davanti al sensore di imaging integrato e consente l'acquisizione in tempo reale della ferita, limita la visualizzazione della fluorescenza a lunghezze d'onda comprese tra 500 e 545 nm, che in genere appare verde in colore e 600-665 nm, che in genere appare di colore rosso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione dell'area della ferita delle ulcere del piede diabetico in ARM 2 vs ARM 1
Lasso di tempo: 5 mesi
ARM 2 vs ARM 1 Valutare il cambiamento nell'area della ferita in un periodo di 12 settimane
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 5 mesi

BRACCIO 1 contro BRACCIO 2

  1. Valutare l'aumento del tasso di guarigione della ferita in un periodo di 12 settimane
  2. Valutare le differenze nell'infezione clinica i. tempo per debellare un'infezione ii. incidenza di nuove infezioni (es. prevenzione delle infezioni)
  3. Determinare se le immagini di MolecuLight i:X acquisite al basale possono prevedere ferite non cicatrizzanti, regione per lo sbrigliamento e/o ferite a rischio di infezione (sulla base di firme fluorescenti) a 6 e 12 settimane.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MolecuLight Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-014

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di imaging MolecuLight i:X

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