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Uno studio di fase II sulla chemioradioterapia con Nimotuzumab nel cancro esofageo non resecabile

14 maggio 2024 aggiornato da: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio di fase II sulla chemioradioterapia con nimotuzumab nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago non resecabile basato sul punteggio di screening del rischio nutrizionale (NRS2002)

Questo studio clinico di fase II è progettato per valutare i tassi di controllo locale del tumore a 1 anno dopo la terapia mirata di chemioterapia sincronizzata con radioterapia ad intensità modulata con nimotuzumab combinato con S-1 nei carcinomi a cellule squamose esofagee avanzati locali sulla base dello screening del rischio nutrizionale NRS2002.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
55

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Carcinomi esofagei a cellule squamose patologicamente o citologicamente accertati in pazienti stadiati come T2-4N0-1M0-1b (stadiazione AJCC 6° TNM, M1b limitato a metastasi linfonodali clavicolari o celiache)
  • Trattamento primario accettato nell'Accademia cinese delle scienze mediche
  • KPS ≥70
  • Punteggio NRS ≥2
  • Carcinoma esofageo della cervice o del torace istologicamente dimostrato carcinoma a cellule esofagee
  • Funzione normale degli organi e del midollo come definita di seguito:

Emoglobina: maggiore o uguale a 100 g/L; Leucociti: maggiore o uguale a 3.500 G/L; Neutrofili: maggiore o uguale a 1.500 G/L; Piastrine: maggiori o uguali a 100.000/mm3 ; Creatinina entro i limiti superiori normali; BUN entro i limiti superiori normali; AST/ALT: inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore; Bilirubina totale: inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore; Fosfatasi alcalina: inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore

  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di altri tumori negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e del melanoma cutaneo non maligno
  • Qualsiasi precedente chemioterapia o altro trattamento antitumorale prima di questo protocollo
  • Con qualsiasi metastasi a distanza nel trapianto di fegato, polmone, ossa, sistema nervoso centrale o peritoneale
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite al mezzo di contrasto, a complessi chimici o biologici simili
  • Fistola esofagea esistente, perforazione e cachessia
  • Infezione attiva esistente come tubercolosi attiva ed epatite
  • Malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione attiva, insufficienza cardiaca sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica
  • Storia di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi o storia di aritmia ventricolare
  • Partecipazione ad altri studi clinici attualmente o entro 4 settimane dalla selezione
  • Femmine in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chemioradioterapia neoadiuvante (NCRT)
Il braccio NCRT riceve radioterapia a intensità modulata in concomitanza con S-1 (40-60/m2/giorno, per via orale due volte al giorno) e nimotuzumab (400 mg/giorno, mediante infusione endovenosa una volta alla settimana).
Radiazione: Radioterapia
44,94 Gy e 37,8 Gy in 21 frazioni a PGTV e PTV per il trattamento neoadiuvante. 59,92 Gy e 50,4 Gy in 28 frazioni a PGTV e PTV per il trattamento definitivo.
Droga: Nimotuzumab
400 mg, mediante infusione endovenosa una volta alla settimana in 4-6 settimane.
Droga: S-1
40-60 mg/m2/giorno, per via orale due volte al giorno in concomitanza con la radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità acuta
Lasso di tempo: 2-3 mesi
Le tossicità acute sono valutate mediante NCI-CTC versione 5.0
2-3 mesi
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 2-3 mesi
La procedura chirurgica è stata l’esofagectomia radicale dopo terapia neoadiuvante.
2-3 mesi
Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: 2-3 mesi
La risposta patologica è stata classificata in cinque gradi secondo il grado di regressione tumorale Mandard.
2-3 mesi
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: 2-3 mesi
2-3 mesi
Incidenza di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 2-3 mesi
Durante la degenza ospedaliera ed entro i primi 30 giorni dal completamento dell'intervento chirurgico.
2-3 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
1 anno, 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
1 anno, 2 anni
Analisi della struttura della simulazione TC e/o MRI nella previsione del tasso di risposta e della prognosi del tumore
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
1 anno, 2 anni
ctDNA nel predire il tasso di risposta e la prognosi del tumore
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
1 anno, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 maggio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 19/291-2075

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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