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Uno studio di fase II sulla chemioradioterapia con Nimotuzumab nel cancro esofageo non resecabile

14 maggio 2024 aggiornato da: XIN WANG, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Uno studio di fase II sulla chemioradioterapia con nimotuzumab nel carcinoma a cellule squamose dell'esofago non resecabile basato sul punteggio di screening del rischio nutrizionale (NRS2002)

Questo studio clinico di fase II è progettato per valutare i tassi di controllo locale del tumore a 1 anno dopo la terapia mirata di chemioterapia sincronizzata con radioterapia ad intensità modulata con nimotuzumab combinato con S-1 nei carcinomi a cellule squamose esofagee avanzati locali sulla base dello screening del rischio nutrizionale NRS2002.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Department of Radiation Oncology, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences (CAMS) and Peking Union Medical College (PUMC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • Carcinomi esofagei a cellule squamose patologicamente o citologicamente accertati in pazienti stadiati come T2-4N0-1M0-1b (stadiazione AJCC 6° TNM, M1b limitato a metastasi linfonodali clavicolari o celiache)
  • Trattamento primario accettato nell'Accademia cinese delle scienze mediche
  • KPS ≥70
  • Punteggio NRS ≥2
  • Carcinoma esofageo della cervice o del torace istologicamente dimostrato carcinoma a cellule esofagee
  • Funzione normale degli organi e del midollo come definita di seguito:

Emoglobina: maggiore o uguale a 100 g/L; Leucociti: maggiore o uguale a 3.500 G/L; Neutrofili: maggiore o uguale a 1.500 G/L; Piastrine: maggiori o uguali a 100.000/mm3 ; Creatinina entro i limiti superiori normali; BUN entro i limiti superiori normali; AST/ALT: inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore; Bilirubina totale: inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore; Fosfatasi alcalina: inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore

  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con anamnesi di altri tumori negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma cervicale in situ e del melanoma cutaneo non maligno
  • Qualsiasi precedente chemioterapia o altro trattamento antitumorale prima di questo protocollo
  • Con qualsiasi metastasi a distanza nel trapianto di fegato, polmone, ossa, sistema nervoso centrale o peritoneale
  • Anamnesi di reazioni allergiche attribuite al mezzo di contrasto, a complessi chimici o biologici simili
  • Fistola esofagea esistente, perforazione e cachessia
  • Infezione attiva esistente come tubercolosi attiva ed epatite
  • Malattia incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione attiva, insufficienza cardiaca sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica
  • Storia di infarto miocardico negli ultimi 6 mesi o storia di aritmia ventricolare
  • Partecipazione ad altri studi clinici attualmente o entro 4 settimane dalla selezione
  • Femmine in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioradioterapia neoadiuvante (NCRT)
Il braccio NCRT riceve radioterapia a intensità modulata in concomitanza con S-1 (40-60/m2/giorno, per via orale due volte al giorno) e nimotuzumab (400 mg/giorno, mediante infusione endovenosa una volta alla settimana).
Radiazione: Radioterapia
44,94 Gy e 37,8 Gy in 21 frazioni a PGTV e PTV per il trattamento neoadiuvante. 59,92 Gy e 50,4 Gy in 28 frazioni a PGTV e PTV per il trattamento definitivo.
Droga: Nimotuzumab
400 mg, mediante infusione endovenosa una volta alla settimana in 4-6 settimane.
Droga: S-1
40-60 mg/m2/giorno, per via orale due volte al giorno in concomitanza con la radioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità acuta
Lasso di tempo: 2-3 mesi
Le tossicità acute sono valutate mediante NCI-CTC versione 5.0
2-3 mesi
Tasso di resezione R0
Lasso di tempo: 2-3 mesi
La procedura chirurgica è stata l’esofagectomia radicale dopo terapia neoadiuvante.
2-3 mesi
Tasso di risposta patologica
Lasso di tempo: 2-3 mesi
La risposta patologica è stata classificata in cinque gradi secondo il grado di regressione tumorale Mandard.
2-3 mesi
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: 2-3 mesi
2-3 mesi
Incidenza di complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: 2-3 mesi
Durante la degenza ospedaliera ed entro i primi 30 giorni dal completamento dell'intervento chirurgico.
2-3 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
1 anno, 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
1 anno, 2 anni
Analisi della struttura della simulazione TC e/o MRI nella previsione del tasso di risposta e della prognosi del tumore
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
1 anno, 2 anni
ctDNA nel predire il tasso di risposta e la prognosi del tumore
Lasso di tempo: 1 anno, 2 anni
1 anno, 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19/291-2075

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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