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Terapia somatocognitiva nel trattamento della vestibolodinia provocata: uno studio di fattibilità (ProLoVe)

29 settembre 2020 aggiornato da: Oslo Metropolitan University

Terapia somatocognitiva nel trattamento della vestibolodinia provocata - Processo di cambiamento ed esperienza dell'utente

Questo studio esamina la fattibilità delle attività di ricerca e sviluppo nello studio controllato randomizzato pianificato in cui l'efficacia dell'intervento di terapia somatocognitiva sarà confrontata con il trattamento come di consueto nella vestibolodinia provocata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La vestibolodinia provocata è una condizione di dolore multifattoriale e persistente che colpisce le giovani donne. Rappresenta la causa più comune di dolore durante i rapporti sessuali. Gli approcci terapeutici esistenti si basano principalmente sull'esperienza clinica, studi osservazionali o rapporti di comitati di esperti. Sebbene la fisioterapia sia uno dei trattamenti più comunemente raccomandati, sono necessari studi controllati randomizzati di alta qualità per valutarne l'efficacia.

Questo è uno studio di fattibilità di fase I con lo scopo di testare le attività di ricerca e sviluppo per un RCT pianificato a grandezza naturale. Inoltre, le esperienze dei pazienti con l'intervento di terapia somatocognitiva, le misure di valutazione e la condizione stessa saranno raccolte utilizzando interviste qualitative. I risultati verranno applicati per regolare la tempistica del trattamento, le misure di esito e l'approccio terapeutico prima di iniziare un RCT su vasta scala.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0130
        • Oslo Metropolitan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di vestibolodinia provocata

Criteri di esclusione:

  • il dolore vulvare non è chiaramente collegato al rapporto sessuale o alla pressione applicata al vestibolo o all'uso del tampone
  • infezione attiva o lesione dermatologica nella regione vulvare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Fisioterapia somatocognitiva
Ogni partecipante riceverà al massimo 15 sedute individuali di fisioterapia somatocognitiva
Altro: fisioterapia somatocognitiva
La fisioterapia somatocognitiva (SCT) è un approccio di terapia fisica multimodale che è stato sviluppato nel tentativo di alleviare il peso del dolore di lunga data. Gli obiettivi principali di SCT includono: (1) esercizi e tecniche corporee che aumentano la consapevolezza del corpo, la capacità di rilassarsi e controllare la tensione muscolare in diverse situazioni; (2) educazione sulla vulvodinia e sui fattori che influenzano l'esperienza del dolore; (3) far fronte alle emozioni e ai pensieri legati alle esperienze corporee; e (4) compiti a casa strutturati che promuovono l'applicazione delle tecniche apprese in situazioni quotidiane e l'esposizione graduale ad attività associate al dolore. Un obiettivo importante di SCT è quello di facilitare l'integrazione di nuove abitudini corporee nelle attività quotidiane del paziente. Il processo di apprendimento più importante avviene quindi nello spazio tra le sessioni di trattamento. Le tecniche terapeutiche devono essere provate nelle situazioni quotidiane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 5 mesi
Numero di pazienti idonei e numero di partecipanti reclutati a settimana
5 mesi
Tasso di follow-up
Lasso di tempo: 8 mesi
Il tasso di follow-up è misurato dalla percentuale di partecipanti che sono stati seguiti con successo fino al follow-up di 8 mesi
8 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 8 mesi
L'aderenza è definita come il numero di partecipanti che completano completamente la batteria di questionari self-report, diario di 14 giorni, moduli bisettimanali sul trattamento ricevuto ed eseguono i test del tampone.
8 mesi
Valutazione del test del tampone come misura di esito primaria - varianza del punteggio
Lasso di tempo: 8 mesi
I partecipanti eseguono il test del tampone 3 volte nel corso di 14 giorni (giorno 1, 7 e 14) in ciascuno dei 3 punti temporali (basale, post-trattamento, 8 mesi dopo il basale), 9 punteggi in totale. La scala di valutazione numerica (0-10) verrà utilizzata per valutare l'intensità del dolore. La varianza del punteggio intra-individuale sarà stimata come differenza tra il punteggio minimo e massimo in ogni momento per ogni partecipante. La variabilità inferiore è migliore.
8 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 8 mesi
Se il partecipante viene escluso dallo studio perché la terapia somatocognitiva è considerata un trattamento non appropriato (ad es. partecipante è invece indirizzato al counseling psicologico), tale evento è registrato come avverso.
8 mesi
Valutazione del test del tampone come misura di esito primaria - interviste qualitative
Lasso di tempo: 8 mesi
A tutti i partecipanti viene chiesto in colloqui qualitativi individuali se sperimentano un test del tampone come strumento rilevante per valutare la sensibilità al dolore sperimentato durante il rapporto.
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attuazione e accettabilità dell'intervento di terapia somatocognitiva
Lasso di tempo: 8 mesi
Ai partecipanti verrà chiesto in interviste qualitative sulle loro esperienze con l'intervento di terapia somatocognitiva. La scala Global Rating of Change verrà utilizzata per fornire una stima quantitativa della soddisfazione dei partecipanti per l'effetto del trattamento subito dopo il trattamento e a 8 mesi di follow-up. La scala va da 1 a 6. Il punteggio di 1 significa che il trattamento ha aiutato molto e il punteggio di 6 significa che il trattamento ha peggiorato notevolmente la condizione.
8 mesi
Valutazione del potenziale dell'intervento di terapia somatocognitiva per ridurre il dolore
Lasso di tempo: 8 mesi
Cambiamenti nei punteggi medi individuali (0-10, il punteggio più basso è il migliore) del dolore sperimentato durante il test del tampone tra 3 punti temporali di misurazione.
8 mesi
Valutazione del potenziale dell'intervento di terapia somatocognitiva per migliorare il funzionamento sessuale
Lasso di tempo: 8 mesi
Cambiamenti nei punteggi individuali sull'indice della funzione sessuale femminile tra 3 punti temporali di misurazione. La scala va da 0 a 36, ​​un punteggio più alto significa un migliore funzionamento sessuale.
8 mesi
Valutazione del potenziale dell'intervento di terapia somatocognitiva per ridurre il disagio psicologico
Lasso di tempo: 8 mesi
Cambiamenti nei punteggi individuali su Hopkins Symptom Check List - Versione di 25 domande tra 3 punti temporali di misurazione. La scala varia da 1 a 4, un punteggio più basso indica meno disagio psicologico.
8 mesi
Valutazione del potenziale dell'intervento di terapia somatocognitiva per ridurre la catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: 8 mesi
Cambiamenti nei punteggi individuali sulla scala catastrofica del dolore tra 3 diversi punti temporali. La scala varia da 0 a 52, il punteggio più basso rappresenta meno catastrofismo del dolore
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo Metropolitan University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Oslo University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Slawomir Wojniusz, Phd, Oslo Metropolitan University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018/1036

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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